AI-pohjainen eteisvärinäennuste ESUS-potilailla, joilla on ICM (SMART-ESUS)
Aivohalvauksen Ennustaminen Potilailla, joilla on Sydämen Implantoidun Seurantalaitteen Käyttöönotto: Prospektiivinen, Pitkäaikainen Seurantatutkimus Kattavan AI-EKG-analyysin Avulla: Monikeskustutkimus
Tämä tutkimus tutkii potilaita, joilla on määrittämättömästä lähteestä johtuva embolinen aivohalvaus (ESUS) ja jotka ovat saaneet implantoitavan sydämen monitorin (ICM). Pääasiallinen tarkoitus on arvioida tekoälyn EKG-analyysityökalun, nimeltään SmartECG-AF, ennustearvoa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään tekoälyanalyysin perusteella: "Korkean riskin" ryhmään ja "Matalan tai keskisuuren riskin" (kontrolli) ryhmään. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla näiden kahden ryhmän välillä aikaa myöten esiintyvien eteisvärinän (AF) tapahtumien ilmaantuvuutta. Lisäksi tutkimus analysoi tekoälyn ennustamien riskitasojen ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välistä suhdetta seuranta-aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selittämättömän embolisen aivoverenkiertohäiriön (ESUS) osuus iskeemisista aivohalvauksista on merkittävä, ja piilevä eteisvärinä (AF) pidetään merkittävänä syynä. Vaikka implantoitavat sydänrytmimonitorit (ICM) ovat pitkäaikaiseen rytmiseurantaan käytettävä kultainen standardi, korkeimman AF-riskin potilaiden tunnistaminen on edelleen kliininen haaste.
Tämä monikeskustutkimus on tarkoitettu validoimaan tekoälyyn perustuvan elektrokardiogrammianalyysialgoritmin, "SmartECG-AF", kliinistä hyödyllisyyttä tässä erityisessä populaatiossa. Algoritmi analysoi sinusrytmin aikana tallennettuja 12-johdinelektrokardiogrammeja havaitsemaan paroksysmaaliseen AF:ään liittyviä hienovaraisia sähköisen muokkautumisen merkkejä.
Rekisteröityjen ESUS-potilaiden, joille on tehty ICM-implantointi, peruslinjan elektrokardiogrammit analysoidaan SmartECG-AF-algoritmilla. Tekoälyn tuottaman todennäköisyyspisteen perusteella potilaat jaetaan "Korkean riskin" ryhmään ja "Matalan tai keskiriskin" ryhmään. Tutkimus seuraa näitä potilaita pitkittäisesti vertaillakseen ICM:llä havaittujen AF-tapahtumien aikaa kahden ryhmän välillä. Lisäksi tutkimus arvioi tekoälyn riskipisteen ja merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) esiintyvyyden välistä korrelaatiota, tarjoten näyttöä tekoälyohjatusta riskiluokittelusta kryptogeenisen aivohalvauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-32-890-2200
- Sähköposti: existsoo@inha.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hyoung Seok Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-32-890-3575
- Sähköposti: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangmi Oh
- Puhelinnumero: +82-31-412-5114
- Sähköposti: osm221001@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-31-412-5114
- Sähköposti: theshin04@naver.com
-
Incheon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyerim Park
- Puhelinnumero: +82-32-890-2114
- Sähköposti: rimvely1126@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-32-890-2200
- Sähköposti: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Jeju National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-hee Kim
- Puhelinnumero: +82-64-717-6000
- Sähköposti: wpwndurh77@naver.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-64-717-6000
- Sähköposti: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoonhee Choi
- Puhelinnumero: +82-2--2626-2336
- Sähköposti: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2626-1114
- Sähköposti: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihee Kang
- Puhelinnumero: +82-31-219-4329
- Sähköposti: haagendasss@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-219-7830
- Sähköposti: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 30-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu määrittämättömän lähteen embolinen aivohalvaus (ESUS) ja jotka ovat käyneet läpi tai on suunniteltu heille implantoitavan sydämen monitorointilaite (ICM).
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden 12-johdoksen EKG-tutkimuksen 2 viikon sisällä ICM-implantointipäivästä ennen tai jälkeen.
- Potilaat, joilla on sinusrytmi EKG:ssä rekisteröintipäivänä.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä (AF) vähintään kerran ennen rekisteröintipäivää.
- Potilaat, joiden ICM-laitteen akun tila on vaihtovälin (ERI) kohdalla, mikä tekee tallentamisen mahdottomaksi.
- Potilaat, joiden EKG:ita ei voida analysoida tekoälyalgoritmilla (SmartECG-AF) vakavien artefaktien tai kohinan vuoksi tai jotka eivät ole yhteensopivia digitaalisen analyysin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin ryhmä
Potilaat, jotka SmartECG-AF -tekoälyalgoritmin mukaan luokitellaan korkean riskin sairastua eteisvärinään.
|
|
Matala- ja keskiriskiryhmä
Potilaat, jotka SmartECG-AF tekoälyalgoritmin mukaan luokitellaan matalan tai keskitasoisen eteisvärinän riskin omaaviksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän esiintyvyys (aika-tapahtuma)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Atrioventriculaarisen fibrillaation (AF) tapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu korkean riskin ryhmän ja matalan–keskitasoisen riskin ryhmän välillä (luokiteltu SmartECG-AF:llä).
AF:n ilmaantuminen vahvistetaan tarkastelemalla implantoitavalle sydänmonitorille (ICM) tallennettuja tietoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pääkliinisten tapahtumien yhdistelmäisen esiintymisasteen arviointi, mukaan lukien uusiutunut aivohalvaus, sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehty sairaalahoito, sydäninfarkti ja kaiken syyn kuolema (sydän- ja verisuonitaudit sekä muut syyt).
Tutkimus analysoi näiden tapahtumien esiintymisen ja tekoälyn ennustamien riskitasojen välisen korrelaation.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .