AI-basert prediksjon av atrieflimmer hos ESUS-pasienter med ICM (SMART-ESUS)
Prediksjon av atrieflimmer hos pasienter etter implantasjon av hjerterytmemonitor : En prospektiv, langtids oppfølgingsstudie med omfattende AI-EKG-analyse : Multicenter prospektiv studie
Denne studien undersøker pasienter med Embolisk hjerneslag av ukjent årsak (ESUS) som har fått en implanterbar hjerterytmemonitor (ICM). Hovedformålet er å evaluere prediktiv verdi av et kunstig intelligens EKG-analyseverktøy kalt SmartECG-AF.
Deltakere vil bli klassifisert i to grupper basert på AI-analysen: en "Høy risiko"-gruppe og en "Lav til middels risiko" (kontroll)-gruppe. Studien tar sikte på å sammenligne forekomstfrekvensen av atrieflimmer (AF)-hendelser over tid mellom disse to gruppene. I tillegg vil studien analysere forholdet mellom AI-predikerte risikonivåer og forekomsten av større kardiovaskulære hendelser i oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Embolisk slag av ubestemt opprinnelse (ESUS) utgjør en betydelig andel av iskemiske slag, og okkult atrieflimmer (AF) anses som en hovedårsak. Selv om implanterbare kardiomonitorer (ICM) er gullstandarden for langtidsrytmeovervåking, forblir identifisering av pasienter med høyest risiko for AF en klinisk utfordring.
Denne multispesialistiske, prospektive studien har som mål å validere den kliniske nytten av en kunstig intelligens-basert elektrokardiogram-analysealgoritme, "SmartECG-AF," i denne spesifikke populasjonen. Algoritmen analyserer 12-lednings EKG-er registrert under sinusrytme for å oppdage subtile tegn på elektrisk omforming assosiert med paroksysmalt AF.
Inkluderte pasienter med ESUS som har gjennomgått ICM-implantasjon vil få sine baseline EKG-er analysert av SmartECG-AF-algoritmen. Basert på den AI-genererte sannsynlighetsskåren vil pasientene bli stratifisert i en "Høy risiko"-gruppe og en "Lav til moderat risiko"-gruppe. Studien vil følge disse pasientene longitudinelt for å sammenligne tiden til hendelse for ICM-detektert AF mellom de to gruppene. I tillegg vil studien evaluere korrelasjonen mellom AI-risikoskåren og forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), noe som gir bevis for AI-guidet risikostratifisering i kryptogent slagbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-post: existsoo@inha.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hyoung Seok Lee, MD
- Telefonnummer: +82-32-890-3575
- E-post: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sangmi Oh
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-post: osm221001@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-post: theshin04@naver.com
-
Incheon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyerim Park
- Telefonnummer: +82-32-890-2114
- E-post: rimvely1126@naver.com
-
Ta kontakt med:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-post: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Sør -Korea
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin-hee Kim
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-post: wpwndurh77@naver.com
-
Ta kontakt med:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-post: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoonhee Choi
- Telefonnummer: +82-2--2626-2336
- E-post: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Ta kontakt med:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2626-1114
- E-post: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jihee Kang
- Telefonnummer: +82-31-219-4329
- E-post: haagendasss@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-219-7830
- E-post: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med Embolisk Slag av Ukjent Kilde (ESUS) som har gjennomgått eller er planlagt for Implanterbar Hjertemonitor (ICM) implantasjon.
- Pasienter som har gjennomgått minst ett 12-lednings EKG-undersøkelse innen 2 uker før eller etter datoen for ICM-implantasjon.
- Pasienter som opprettholder sinusrytme på EKG ved påmeldingsdato.
- Pasienter som frivillig har signert informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Atrieflimmer (AF) minst én gang før påmeldingsdato.
- Pasienter hvor ICM-batteristatusen er på Elective Replacement Interval (ERI), noe som gjør opptak umulig.
- Pasienter hvis EKG-er ikke kan analyseres av AI-algoritmen (SmartECG-AF) på grunn av alvorlige artefakter eller støy, eller er inkompatible med digital analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyrisikogruppe
Pasienter klassifisert som å ha høy risiko for atrieflimmer av SmartECG-AF AI-algoritmen.
|
|
Lav til middels risikogruppe
Pasienter klassifisert som å ha lav til moderat risiko for atrieflimmer av SmartECG-AF AI-algoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelseshyppighet av atrieflimmer (tid-til-hendelse)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Sammenligning av den kumulative forekomstraten av atrieflimmer (AF) mellom høyrisikogruppen og lav-til-middels risikogruppen (klassifisert ved SmartECG-AF).
Forekomst av AF bekreftes ved gjennomgang av data registrert på den implanterbare hjertemonitoren (ICM).
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Evaluering av den sammensatte raten av store kliniske hendelser, inkludert tilbakevendende hjerneslag, innleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt og død av alle årsaker (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær).
Studien vil analysere sammenhengen mellom forekomsten av disse hendelsene og de KI-forutsåtte risikonivåene.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .