AI-gestuurde voorspelling van atriumfibrilleren bij ESUS-patiënten met ICM (SMART-ESUS)
Het voorspellen van atriumfibrilleren bij patiënten na implementatie van een implanteerbare hartmonitor : Een prospectieve, langdurige follow-upstudie met behulp van uitgebreide AI ECG-analyse : Multicenter prospectieve studie
Deze studie onderzoekt patiënten met embolische beroerte van onbepaalde oorsprong (ESUS) die een implanteerbare hartmonitor (ICM) hebben ontvangen. Het belangrijkste doel is om de voorspellende waarde van een kunstmatige intelligentie ECG-analyse tool, genaamd SmartECG-AF, te evalueren.
Deelnemers worden op basis van de AI-analyse ingedeeld in twee groepen: een "Hoog Risico"-groep en een "Laag tot Intermediair Risico" (controle)-groep. De studie heeft als doel om de incidentie van atriumfibrilleren (AF)-gebeurtenissen in de loop van de tijd tussen deze twee groepen te vergelijken. Daarnaast zal de studie de relatie analyseren tussen de door AI voorspelde risiconiveaus en het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Embolische beroerte van onbepaalde oorsprong (ESUS) vormt een aanzienlijk deel van de ischemische beroertes, en occulte atriumfibrilleren (AF) wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak. Hoewel implanteerbare hartmonitoren (ICM's) de gouden standaard zijn voor langdurige ritmemonitoring, blijft het identificeren van patiënten met het hoogste risico op AF een klinische uitdaging.
Deze multicenter, prospectieve studie heeft tot doel de klinische bruikbaarheid van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd elektrocardiogramanalyse-algoritme, "SmartECG-AF," in deze specifieke populatie te valideren. Het algoritme analyseert 12-afleidingen ECG's die tijdens sinusritme zijn geregistreerd om subtiele tekenen van elektrische remodeling geassocieerd met paroxysmaal AF op te sporen.
Ingeschreven patiënten met ESUS die een ICM-implantatie hebben ondergaan, zullen hun baseline-ECG's laten analyseren door het SmartECG-AF-algoritme. Op basis van de door AI gegenereerde waarschijnlijkheidsscore worden patiënten gestratificeerd in een "Hoog Risico"-groep en een "Laag tot Gemiddeld Risico"-groep. De studie zal deze patiënten longitudinaal volgen om de tijd tot het optreden van door ICM gedetecteerde AF tussen de twee groepen te vergelijken. Daarnaast zal de studie de correlatie evalueren tussen de AI-risicoscore en de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), wat bewijs levert voor AI-gestuurde risicostratificatie in het beheer van cryptogene beroertes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hyoung Seok Lee, MD
- Telefoonnummer: +82-32-890-3575
- E-mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Sangmi Oh
- Telefoonnummer: +82-31-412-5114
- E-mail: osm221001@gmail.com
-
Contact:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-31-412-5114
- E-mail: theshin04@naver.com
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Hyerim Park
- Telefoonnummer: +82-32-890-2114
- E-mail: rimvely1126@naver.com
-
Contact:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Zuid -Korea
- Werving
- Jeju National University Hospital
-
Contact:
- Jin-hee Kim
- Telefoonnummer: +82-64-717-6000
- E-mail: wpwndurh77@naver.com
-
Contact:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-64-717-6000
- E-mail: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Yoonhee Choi
- Telefoonnummer: +82-2--2626-2336
- E-mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Contact:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2626-1114
- E-mail: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Jihee Kang
- Telefoonnummer: +82-31-219-4329
- E-mail: haagendasss@gmail.com
-
Contact:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-31-219-7830
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30 jaar of ouder.
- Patiënten gediagnosticeerd met Embolische Beroerte van Onbepaalde Oorzaak (ESUS) die een Implanteerbare Hartmonitor (ICM) implantatie hebben ondergaan of gepland staan.
- Patiënten die minstens één 12-afleidingen ECG-onderzoek hebben ondergaan binnen 2 weken voor of na de datum van ICM-implantatie.
- Patiënten met Sinusritme op het ECG op het moment van inclusie.
- Patiënten die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die minstens één keer gediagnosticeerd zijn met Atriumfibrilleren (AF) voor de datum van inclusie.
- Patiënten wier ICM-batterijstatus zich op het Electieve Vervangingsinterval (ERI) bevindt, waardoor opname onmogelijk is.
- Patiënten wier ECG's niet geanalyseerd kunnen worden door het AI-algoritme (SmartECG-AF) vanwege ernstige artefacten of ruis, of niet compatibel zijn met digitale analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoog Risicogroep
Patiënten die door het SmartECG-AF AI-algoritme zijn geclassificeerd als een hoog risico op atriumfibrilleren.
|
|
Laag tot Gemiddeld Risico Groep
Patiënten die door het SmartECG-AF AI-algoritme zijn geclassificeerd als een laag tot matig risico op atriumfibrilleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van atriumfibrilleren (Tijd-tot-gebeurtenis)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van atriumfibrilleren (AF) tussen de Hoog Risico groep en de Laag tot Intermediair Risico groep (geclassificeerd door SmartECG-AF).
Het optreden van AF wordt bevestigd door het beoordelen van gegevens die zijn vastgelegd op de Implanteerbare Hartmonitor (ICM).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van het samengestelde percentage van belangrijke klinische gebeurtenissen, waaronder terugkerende beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, hartinfarct en overlijden door alle oorzaken (cardiovasculair en niet-cardiovasculair).
De studie zal de correlatie analyseren tussen het optreden van deze gebeurtenissen en de door AI voorspelde risiconiveaus.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .