AI-baseret forudsigelse af atrieflimren hos ESUS-patienter med ICM (SMART-ESUS)
Forudsigelse af atrieflimren hos patienter efter implementering af implanterbar hjerteovervågning: Et prospektivt, langtidsoppfølgende studie ved hjælp af omfattende AI EKG-analyse: Multicenter prospektivt studie
Denne undersøgelse undersøger patienter med embolisk apopleksi af ubestemt oprindelse (ESUS), der har modtaget en implanterbar hjerteovervåger (ICM). Hovedformålet er at evaluere den prædiktive værdi af et kunstig intelligens EKG-analyseværktøj kaldet SmartECG-AF.
Deltagerne vil blive klassificeret i to grupper baseret på AI-analysen: en "Høj risiko"-gruppe og en "Lav til mellemrisiko" (kontrol) gruppe. Undersøgelsen har til formål at sammenligne incidensraten af atrieflimren (AF) hændelser over tid mellem disse to grupper. Derudover vil undersøgelsen analysere forholdet mellem de AI-forudsagte risikoniveauer og forekomsten af større kardiovaskulære hændelser i opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Embolisk apopleksi af ubestemt oprindelse (ESUS) udgør en betydelig andel af iskæmiske apopleksier, og latent atrieflimren (AF) betragtes som en væsentlig ætiologi. Mens implanterbare hjertemonitorer (ICM'er) er guldkornet for langtidsrytmeovervågning, forbliver identificering af patienter med den højeste risiko for AF en klinisk udfordring.
Denne multicenter, prospektive studie har til formål at validere den kliniske nytteværdi af en kunstig intelligens-baseret elektrokardiogramanalyscalgoritme, "SmartECG-AF," i denne specifikke population. Algoritmen analyserer 12-leds EKG'er optaget under sinusrytme for at påvise subtile tegn på elektrisk omdannelse forbundet med paroksysmal AF.
Indskrevne patienter med ESUS, der har gennemgået ICM-implantation, vil få deres baseline-EKG'er analyseret af SmartECG-AF-algoritmen. Baseret på den AI-genererede sandsynlighedsscore vil patienterne blive stratificeret i en "Høj risiko"-gruppe og en "Lav til mellemrisiko"-gruppe. Studiet vil følge disse patienter longitudinelt for at sammenligne tiden til hændelse for ICM-påvist AF mellem de to grupper. Derudover vil studiet evaluere sammenhængen mellem AI-risikoscoren og incidensen af store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), hvilket giver evidens for AI-ledet risikostratificering i kryptogen apopleksihåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hyoung Seok Lee, MD
- Telefonnummer: +82-32-890-3575
- E-mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sangmi Oh
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-mail: osm221001@gmail.com
-
Kontakt:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-mail: theshin04@naver.com
-
Incheon, Sydkorea
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Hyerim Park
- Telefonnummer: +82-32-890-2114
- E-mail: rimvely1126@naver.com
-
Kontakt:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Sydkorea
- Rekruttering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-hee Kim
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-mail: wpwndurh77@naver.com
-
Kontakt:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-mail: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoonhee Choi
- Telefonnummer: +82-2--2626-2336
- E-mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Kontakt:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2626-1114
- E-mail: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jihee Kang
- Telefonnummer: +82-31-219-4329
- E-mail: haagendasss@gmail.com
-
Kontakt:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-219-7830
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 30 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med Embolisk Apopleksi af Ukendt Kilde (ESUS), der har gennemgået eller planlægger implantation af Implanterbar Hjerteovervåger (ICM).
- Patienter, der har gennemgået mindst én 12-leds EKG-undersøgelse inden for 2 uger før eller efter datoen for ICM-implantation.
- Patienter, der opretholder sinusrytme på EKG ved tilmeldingstidspunktet.
- Patienter, der frivilligt har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Atrieflimren (AF) mindst én gang før tilmeldingstidspunktet.
- Patienter, hvis ICM-batteristatus er på Elektrisk Udskiftningsinterval (ERI), hvilket gør optagelse umulig.
- Patienter, hvis EKG'er ikke kan analyseres af AI-algoritmen (SmartECG-AF) på grund af alvorlige artefakter eller støj, eller er inkompatible med digital analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisikogruppe
Patienter klassificeret med høj risiko for atrieflimren af SmartECG-AF AI-algoritmen.
|
|
Gruppe med lav til mellem risiko
Patienter klassificeret som værende med lav til moderat risiko for atrieflimren ved SmartECG-AF AI-algoritmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimmer (tid-til-begivenhed)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sammenligning af den kumulative incidensrate af atrieflimren (AF) mellem højrisikogruppen og lav- til mellemrisikogruppen (klassificeret af SmartECG-AF).
AF-forekomst bekræftes ved gennemgang af data optaget på den implanterbare hjerteovervåger (ICM).
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Evaluering af den sammensatte rate for større kliniske hændelser inklusive tilbagevendende slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt, myokardieinfarkt og dødsfald af alle årsager (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære).
Studiet vil analysere sammenhængen mellem forekomsten af disse hændelser og de AI-forudsagte risikoniveauer.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .