Predicción Basada en IA de Fibrilación Auricular en Pacientes con ESUS y MCI (SMART-ESUS)
Predicción de Fibrilación Auricular en Pacientes Tras la Implementación de Monitor Cardíaco Implantable: Un Estudio Prospectivo de Seguimiento a Largo Plazo Mediante Análisis Integral de ECG con IA: Estudio Prospectivo Multicéntrico
Este estudio investiga a pacientes con Accidente Cerebrovascular Embólico de Origen Indeterminado (ESUS) que han recibido un Monitor Cardíaco Implantable (ICM). El propósito principal es evaluar el valor predictivo de una herramienta de análisis de ECG mediante Inteligencia Artificial, denominada SmartECG-AF.
Los participantes se clasificarán en dos grupos según el análisis de la IA: un grupo de "Alto Riesgo" y un grupo de "Riesgo Bajo a Intermedio" (control). El estudio tiene como objetivo comparar la tasa de incidencia de eventos de fibrilación auricular (FA) a lo largo del tiempo entre estos dos grupos. Además, el estudio analizará la relación entre los niveles de riesgo predichos por la IA y la aparición de eventos cardiovasculares mayores durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Accidente Cerebrovascular Embólico de Origen Indeterminado (ESUS) representa una proporción significativa de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, y la Fibrilación Auricular (FA) oculta se considera una etiología principal. Aunque los Monitores Cardíacos Implantables (MCI) son el estándar de oro para el monitoreo del ritmo a largo plazo, identificar a los pacientes con mayor riesgo de FA sigue siendo un desafío clínico.
Este estudio multicéntrico y prospectivo tiene como objetivo validar la utilidad clínica de un algoritmo de análisis de electrocardiograma basado en inteligencia artificial, "SmartECG-AF", en esta población específica. El algoritmo analiza electrocardiogramas de 12 derivaciones registrados durante el ritmo sinusal para detectar signos sutiles de remodelado eléctrico asociados con la FA paroxística.
Los pacientes inscritos con ESUS que se hayan sometido a la implantación de un MCI tendrán sus electrocardiogramas basales analizados por el algoritmo SmartECG-AF. Según la puntuación de probabilidad generada por la IA, los pacientes se estratificarán en un grupo de "Alto Riesgo" y un grupo de "Riesgo Bajo a Intermedio". El estudio hará un seguimiento longitudinal de estos pacientes para comparar el tiempo hasta el evento de FA detectada por MCI entre los dos grupos. Además, el estudio evaluará la correlación entre la puntuación de riesgo de IA y la incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE), proporcionando evidencia para la estratificación de riesgo guiada por IA en el manejo del accidente cerebrovascular criptogénico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-32-890-2200
- Correo electrónico: existsoo@inha.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hyoung Seok Lee, MD
- Número de teléfono: +82-32-890-3575
- Correo electrónico: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Sangmi Oh
- Número de teléfono: +82-31-412-5114
- Correo electrónico: osm221001@gmail.com
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Contacto:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-412-5114
- Correo electrónico: theshin04@naver.com
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Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Contacto:
- Hyerim Park
- Número de teléfono: +82-32-890-2114
- Correo electrónico: rimvely1126@naver.com
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Contacto:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-32-890-2200
- Correo electrónico: existsoo@inha.ac.kr
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Jeju City, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeju National University Hospital
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Contacto:
- Jin-hee Kim
- Número de teléfono: +82-64-717-6000
- Correo electrónico: wpwndurh77@naver.com
-
Contacto:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-64-717-6000
- Correo electrónico: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Yoonhee Choi
- Número de teléfono: +82-2--2626-2336
- Correo electrónico: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Contacto:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2626-1114
- Correo electrónico: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Contacto:
- Jihee Kang
- Número de teléfono: +82-31-219-4329
- Correo electrónico: haagendasss@gmail.com
-
Contacto:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-219-7830
- Correo electrónico: knlee81@ajou.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 años o más.
- Pacientes diagnosticados con Accidente Cerebrovascular Embólico de Origen Indeterminado (ESUS) que se hayan sometido o estén programados para la implantación de un Monitor Cardíaco Implantable (ICM).
- Pacientes que se hayan sometido al menos a un examen de ECG de 12 derivaciones dentro de las 2 semanas anteriores o posteriores a la fecha de implantación del ICM.
- Pacientes que mantengan Ritmo Sinusal en el ECG en el momento de la inscripción.
- Pacientes que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con Fibrilación Auricular (FA) al menos una vez antes de la fecha de inscripción.
- Pacientes cuyo estado de la batería del ICM esté en Intervalo de Reemplazo Electivo (ERI), lo que imposibilita la grabación.
- Pacientes cuyos ECG no puedan ser analizados por el algoritmo de IA (SmartECG-AF) debido a artefactos graves o ruido, o sean incompatibles con el análisis digital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Alto Riesgo
Pacientes clasificados como de alto riesgo de fibrilación auricular por el algoritmo de IA SmartECG-AF.
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Grupo de Riesgo Bajo a Intermedio
Pacientes clasificados como de riesgo bajo a intermedio de fibrilación auricular mediante el algoritmo de IA SmartECG-AF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fibrilación Auricular (Tiempo hasta el Evento)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Comparación de la tasa de incidencia acumulada de eventos de fibrilación auricular (FA) entre el grupo de Alto Riesgo y el grupo de Riesgo Bajo a Intermedio (clasificados por SmartECG-AF).
La aparición de FA se confirma revisando los datos registrados en el Monitor Cardíaco Implantable (MCI).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación de la tasa compuesta de eventos clínicos mayores, incluyendo accidente cerebrovascular recurrente, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y muerte por todas las causas (cardiovascular y no cardiovascular).
El estudio analizará la correlación entre la aparición de estos eventos y los niveles de riesgo predichos por IA.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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