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Predizione Basata sull'IA della Fibrillazione Atriale in Pazienti ESUS con ICM (SMART-ESUS)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Yong-Soo Baek, Inha University Hospital

Predizione della Fibrillazione Atriale in Pazienti dopo l'Implementazione del Monitor Cardiaco Impiantabile: Uno Studio Prospettico di Follow-up a Lungo Termine Utilizzando l'Analisi ECG AI Completa: Studio Prospettico Multicentrico

Questo studio indaga pazienti con Ictus Embolico di Origine Indeterminata (ESUS) che hanno ricevuto un Monitor Cardiaco Impiantabile (ICM). Lo scopo principale è valutare il valore predittivo di uno strumento di analisi ECG basato sull'Intelligenza Artificiale, denominato SmartECG-AF.

I partecipanti saranno classificati in due gruppi in base all'analisi dell'IA: un gruppo "ad Alto Rischio" e un gruppo "da Basso a Rischio Intermedio" (controllo). Lo studio mira a confrontare il tasso di incidenza di eventi di fibrillazione atriale (FA) nel tempo tra questi due gruppi. Inoltre, lo studio analizzerà la relazione tra i livelli di rischio predetti dall'IA e il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) rappresenta una proporzione significativa degli ictus ischemici e la fibrillazione atriale (FA) occulta è considerata una delle principali eziologie. Sebbene i monitor cardiaci impiantabili (ICM) siano il gold standard per il monitoraggio del ritmo a lungo termine, identificare i pazienti a più alto rischio di FA rimane una sfida clinica.

Questo studio multicentrico prospettico mira a validare l'utilità clinica di un algoritmo di analisi dell'elettrocardiogramma basato sull'intelligenza artificiale, "SmartECG-AF", in questa specifica popolazione. L'algoritmo analizza gli ECG a 12 derivazioni registrati durante il ritmo sinusale per rilevare sottili segni di rimodellamento elettrico associati alla FA parossistica.

I pazienti arruolati con ESUS che hanno subito l'impianto di ICM avranno i loro ECG basali analizzati dall'algoritmo SmartECG-AF. Sulla base del punteggio di probabilità generato dall'IA, i pazienti saranno stratificati in un gruppo "Alto Rischio" e in un gruppo "Da Basso a Intermedio Rischio". Lo studio seguirà longitudinalmente questi pazienti per confrontare il tempo all'evento per la FA rilevata dall'ICM tra i due gruppi. Inoltre, lo studio valuterà la correlazione tra il punteggio di rischio dell'IA e l'incidenza di Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE), fornendo prove per la stratificazione del rischio guidata dall'IA nella gestione dell'ictus criptogenico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jeju City, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di Ictus Embolico di Origine Sconosciuta (ESUS) di età pari o superiore a 30 anni che hanno ricevuto o sono programmati per ricevere un Monitor Cardiaco Impiantabile (ICM). I partecipanti vengono reclutati da cinque ospedali di riferimento terziario in Corea del Sud (Inha University Hospital, Jeju National University Hospital, Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital e Ajou University Hospital).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 30 anni.
  • Pazienti con diagnosi di Ictus Embolico di Origine Indeterminata (ESUS) che hanno subito o sono programmati per l'impianto di Monitor Cardiaco Impiantabile (ICM).
  • Pazienti che hanno effettuato almeno un esame ECG a 12 derivazioni entro 2 settimane prima o dopo la data dell'impianto ICM.
  • Pazienti che mantengono il Ritmo Sinusale all'ECG al momento dell'arruolamento.
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Fibrillazione Atriale (FA) almeno una volta prima della data di arruolamento.
  • Pazienti il cui stato della batteria dell'ICM è all'Intervallo di Sostituzione Elettiva (ERI), rendendo impossibile la registrazione.
  • Pazienti i cui ECG non possono essere analizzati dall'algoritmo di IA (SmartECG-AF) a causa di artefatti gravi o rumore, o sono incompatibili con l'analisi digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad Alto Rischio
Pazienti classificati come ad alto rischio di fibrillazione atriale dall'algoritmo AI SmartECG-AF.
Gruppo a Basso e Intermedio Rischio
Pazienti classificati come aventi un rischio da basso a intermedio di fibrillazione atriale dall'algoritmo di intelligenza artificiale SmartECG-AF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Fibrillazione Atriale (Analisi Tempo-Evento)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto del tasso di incidenza cumulativa di eventi di fibrillazione atriale (FA) tra il gruppo ad Alto Rischio e il gruppo a Rischio Basso-Intermedio (classificati da SmartECG-AF). La comparsa di FA è confermata tramite revisione dei dati registrati dal Monitor Cardiaco Impiantabile (ICM).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del tasso composito di eventi clinici maggiori, inclusi ictus ricorrente, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, infarto miocardico e morte per qualsiasi causa (cardiovascolare e non cardiovascolare). Lo studio analizzerà la correlazione tra il verificarsi di questi eventi e i livelli di rischio previsti dall'intelligenza artificiale.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Collaboratori

DeepCardio Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti. Il modulo di consenso informato firmato dai partecipanti non include l'autorizzazione per il rilascio dei dati grezzi individuali a terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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