AI-baserad prediktion av förmaksflimmer hos ESUS-patienter med ICM (SMART-ESUS)
Prediktering av förmaksflimmer hos patienter efter implementering av implanterbar hjärtmonitor : En prospektiv, långtidsuppföljningsstudie med omfattande AI-ECG-analys : Multicenterprospektiv studie
Denna studie undersöker patienter med embolisk stroke av okänt ursprung (ESUS) som har fått en implanterbar hjärtmonitor (ICM). Huvudsyftet är att utvärdera det prediktiva värdet av ett artificiellt intelligens-ECG-analysverktyg, kallat SmartECG-AF.
Deltagare kommer att klassificeras i två grupper baserat på AI-analysen: en "Högrisk"-grupp och en "Låg till medelhög risk"-grupp (kontrollgrupp). Studien syftar till att jämföra incidensen av förmaksflimmer (AF) över tid mellan dessa två grupper. Dessutom kommer studien att analysera sambandet mellan de AI-förutsagda risknivåerna och förekomsten av större kardiovaskulära händelser under uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Embolisk stroke av oklar källa (ESUS) utgör en betydande andel av ischemiska stroke, och okult förmaksflimmer (AF) anses vara en huvudsaklig etiologi. Medan implanterbara hjärtmonitorer (ICM) är guldstandarden för långsiktig rytmövervakning, förblir identifiering av patienter med högst risk för AF en klinisk utmaning.
Denna multicentriska, prospektiva studie syftar till att validera den kliniska nyttan av en AI-baserad EKG-analysalgoritm, "SmartECG-AF", i denna specifika population. Algoritmen analyserar 12-kanals EKG inspelade under sinusrytm för att upptäcka subtila tecken på elektrisk ommodellering associerad med paroxysmalt AF.
Inkluderade patienter med ESUS som har genomgått ICM-implantation kommer att få sina baslinje-EKG analyserade av SmartECG-AF-algoritmen. Baserat på det AI-genererade sannolikhetspoänget kommer patienter att stratifieras i en "Hög risk"-grupp och en "Låg till medelhög risk"-grupp. Studien kommer longitudinellt att följa dessa patienter för att jämföra tiden till händelse för ICM-detekterat AF mellan de två grupperna. Dessutom kommer studien att utvärdera korrelationen mellan AI-riskpoäng och incidensen av Stora kardiovaskulära händelser (MACE), vilket ger evidens för AI-styrd riskstratifiering i kryptogen strokehantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-post: existsoo@inha.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hyoung Seok Lee, MD
- Telefonnummer: +82-32-890-3575
- E-post: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Ansan, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sangmi Oh
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-post: osm221001@gmail.com
-
Kontakt:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-post: theshin04@naver.com
-
Incheon, Sydkorea
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Hyerim Park
- Telefonnummer: +82-32-890-2114
- E-post: rimvely1126@naver.com
-
Kontakt:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-post: existsoo@inha.ac.kr
-
Jeju City, Sydkorea
- Rekrytering
- Jeju National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-hee Kim
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-post: wpwndurh77@naver.com
-
Kontakt:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-post: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Yoonhee Choi
- Telefonnummer: +82-2--2626-2336
- E-post: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Kontakt:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2626-1114
- E-post: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Sydkorea
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Jihee Kang
- Telefonnummer: +82-31-219-4329
- E-post: haagendasss@gmail.com
-
Kontakt:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-219-7830
- E-post: knlee81@ajou.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 30 år eller äldre.
- Patienter diagnosticerade med Embolisk Stroke av Okänt Ursprung (ESUS) som har genomgått eller är planerade för Implanterbar Hjärtmonitor (ICM) implantation.
- Patienter som har genomgått minst ett 12-avlednings EKG-undersökning inom 2 veckor före eller efter datum för ICM-implantation.
- Patienter som har Sinusrytm på EKG vid tidpunkten för inkludering.
- Patienter som frivilligt har undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter diagnosticerade med Förmaksflimmer (AF) minst en gång före inkluderingsdatumet.
- Patienter vars ICM-batteristatus är vid Elektivt Utbytesintervall (ERI), vilket gör inspelning omöjlig.
- Patienter vars EKG inte kan analyseras av AI-algoritmen (SmartECG-AF) på grund av allvarliga artefakter eller brus, eller är inkompatibla med digital analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högt riskgrupp
Patienter som klassificeras som ha ett högt risk för förmaksflimmer av SmartECG-AF AI-algoritmen.
|
|
Låg till medelhög riskgrupp
Patienter som klassificeras som att ha låg till mellan risk för förmaksflimmer av SmartECG-AF AI-algoritmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av förmaksflimmer (tid-till-händelse)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Jämförelse av den kumulativa incidensen av förmaksflimmer (AF) mellan högriskgruppen och låg- till mellanriskgruppen (klassificerad av SmartECG-AF).
AF-förekomst bekräftas genom granskning av data som registrerats på den implanterade hjärtövervakaren (ICM). |
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdering av den sammansatta frekvensen av större kliniska händelser inklusive återkommande stroke, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, hjärtinfarkt och död av alla orsaker (kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär).
Studien kommer att analysera sambandet mellan förekomsten av dessa händelser och de AI-förutsagda risknivåerna.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .