KI-basierte Vorhersage von Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten mit ICM (SMART-ESUS)
Vorhersage von Vorhofflimmern bei Patienten nach Implantation eines Herzmonitors: Eine prospektive Langzeit-Nachbeobachtungsstudie mit umfassender KI-EKG-Analyse: Multizentrische prospektive Studie
Diese Studie untersucht Patienten mit embolischem Schlaganfall unklarer Ursache (ESUS), die einen implantierten Herzmonitor (ICM) erhalten haben. Der Hauptzweck ist die Bewertung des prädiktiven Werts eines KI-gestützten EKG-Analysetools namens SmartECG-AF.
Die Teilnehmer werden basierend auf der KI-Analyse in zwei Gruppen eingeteilt: eine "Hochrisiko"-Gruppe und eine "Niedriges bis mittleres Risiko"- (Kontroll-) Gruppe. Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenzrate von Vorhofflimmern (AF)-Ereignissen im Zeitverlauf zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen. Zusätzlich wird die Studie den Zusammenhang zwischen den KI-vorhergesagten Risikostufen und dem Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Embolische Schlaganfall unbestimmter Ursache (ESUS) macht einen erheblichen Anteil der ischämischen Schlaganfälle aus, und okkulte Vorhofflimmern (AF) gilt als eine Hauptätiologie. Während implantierbare Herzmonitore (ICMs) der Goldstandard für die Langzeit-Rhythmusüberwachung sind, bleibt die Identifizierung von Patienten mit dem höchsten AF-Risiko eine klinische Herausforderung.
Diese multizentrische, prospektive Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen eines KI-basierten EKG-Analysealgorithmus, "SmartECG-AF", in dieser spezifischen Population zu validieren. Der Algorithmus analysiert 12-Kanal-EKGs, die während des Sinusrhythmus aufgezeichnet wurden, um subtile Anzeichen einer elektrischen Remodellierung zu erkennen, die mit paroxysmalem AF assoziiert sind.
Eingeschlossene Patienten mit ESUS, die eine ICM-Implantation erhalten haben, werden ihre Baseline-EKGs durch den SmartECG-AF-Algorithmus analysieren lassen. Basierend auf dem KI-generierten Wahrscheinlichkeits-Score werden die Patienten in eine "Hochrisiko"-Gruppe und eine "Niedrig- bis Mittelrisiko"-Gruppe stratifiziert. Die Studie wird diese Patienten longitudinal verfolgen, um die Zeit bis zum Ereignis für ICM-detektiertes AF zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Zusätzlich wird die Studie die Korrelation zwischen dem KI-Risikoscore und der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) evaluieren, um Evidenz für die KI-gestützte Risikostratifizierung im Management kryptogener Schlaganfälle zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-Mail: existsoo@inha.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyoung Seok Lee, MD
- Telefonnummer: +82-32-890-3575
- E-Mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Studienorte
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Ansan, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
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Kontakt:
- Sangmi Oh
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-Mail: osm221001@gmail.com
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Kontakt:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-412-5114
- E-Mail: theshin04@naver.com
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Incheon, Südkorea
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
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Kontakt:
- Hyerim Park
- Telefonnummer: +82-32-890-2114
- E-Mail: rimvely1126@naver.com
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Kontakt:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-32-890-2200
- E-Mail: existsoo@inha.ac.kr
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Jeju City, Südkorea
- Rekrutierung
- Jeju National University Hospital
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Kontakt:
- Jin-hee Kim
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-Mail: wpwndurh77@naver.com
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Kontakt:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-64-717-6000
- E-Mail: pidori@hanmail.net
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Korea University Guro Hospital
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Kontakt:
- Yoonhee Choi
- Telefonnummer: +82-2--2626-2336
- E-Mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
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Kontakt:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2626-1114
- E-Mail: acttopia@gmail.com
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Suwon, Südkorea
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
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Kontakt:
- Jihee Kang
- Telefonnummer: +82-31-219-4329
- E-Mail: haagendasss@gmail.com
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Kontakt:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-219-7830
- E-Mail: knlee81@ajou.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 Jahren oder älter.
- Patienten mit der Diagnose Embolischer Schlaganfall ungeklärter Ursache (ESUS), bei denen eine Implantation eines implantierbaren Herzmonitors (ICM) durchgeführt wurde oder geplant ist.
- Patienten, die mindestens eine 12-Kanal-EKG-Untersuchung innerhalb von 2 Wochen vor oder nach dem Datum der ICM-Implantation durchgeführt haben.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung im EKG Sinusrhythmus aufweisen.
- Patienten, die freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mindestens einmal vor dem Einschreibedatum Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert wurde.
- Patienten, deren ICM-Batteriestatus sich im Elective Replacement Interval (ERI) befindet, wodurch eine Aufzeichnung unmöglich ist.
- Patienten, deren EKGs aufgrund schwerer Artefakte oder Störungen nicht durch den KI-Algorithmus (SmartECG-AF) analysiert werden können oder nicht mit der digitalen Analyse kompatibel sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisikogruppe
Patienten, die vom SmartECG-AF KI-Algorithmus als Hochrisikopatienten für Vorhofflimmern eingestuft wurden.
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Niedriges bis mittleres Risikoprofil
Patienten, die vom SmartECG-AF-KI-Algorithmus als mit einem niedrigen bis mittleren Risiko für Vorhofflimmern eingestuft wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Vorhofflimmern (Time-to-Event)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Vergleich der kumulativen Inzidenzrate von Vorhofflimmern (AF)-Ereignissen zwischen der Hochrisikogruppe und der Niedrig- bis Mittelrisikogruppe (klassifiziert durch SmartECG-AF).
Das Auftreten von AF wird durch Überprüfung der auf dem implantierten Herzmonitor (ICM) aufgezeichneten Daten bestätigt.
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Bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Bewertung der zusammengesetzten Rate schwerwiegender klinischer Ereignisse einschließlich wiederkehrendem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und Gesamtmortalität (kardiovaskulär und nicht-kardiovaskulär).
Die Studie wird die Korrelation zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und den KI-vorhergesagten Risikostufen analysieren.
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Bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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