Prédiction basée sur l'IA de la fibrillation atriale chez les patients ESUS avec ICM (SMART-ESUS)
Prédiction de la Fibrillation Atriale chez les Patients après Implantation d'un Moniteur Cardiaque : Étude Prospective de Suivi à Long Terme Utilisant une Analyse ECG IA Complète : Étude Prospective Multicentrique
Cette étude porte sur des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral embolique d'origine indéterminée (ESUS) et ayant reçu un moniteur cardiaque implantable (ICM). L'objectif principal est d'évaluer la valeur prédictive d'un outil d'analyse ECG par intelligence artificielle, nommé SmartECG-AF.
Les participants seront classés en deux groupes selon l'analyse de l'IA : un groupe "à haut risque" et un groupe "à risque faible à intermédiaire" (témoin). L'étude vise à comparer le taux d'incidence des événements de fibrillation auriculaire (FA) au fil du temps entre ces deux groupes. De plus, l'étude analysera la relation entre les niveaux de risque prédits par l'IA et la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs pendant la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique d'Origine Indéterminée (ESUS) représente une proportion significative des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, et la Fibrillation Atriale (FA) occulte est considérée comme une étiologie majeure. Bien que les Moniteurs Cardiaques Implantables (ICM) soient la référence pour la surveillance du rythme à long terme, identifier les patients présentant le risque le plus élevé de FA reste un défi clinique.
Cette étude multicentrique prospective vise à valider l'utilité clinique d'un algorithme d'analyse d'électrocardiogramme basé sur l'intelligence artificielle, "SmartECG-AF", dans cette population spécifique. L'algorithme analyse les ECG à 12 dérivations enregistrés pendant le rythme sinusal pour détecter des signes subtils de remodelage électrique associés à la FA paroxystique.
Les patients ESUS inclus ayant bénéficié d'une implantation d'ICM verront leurs ECG de base analysés par l'algorithme SmartECG-AF. Sur la base du score de probabilité généré par l'IA, les patients seront stratifiés en un groupe "Risque Élevé" et un groupe "Risque Faible à Intermédiaire". L'étude suivra longitudinalement ces patients pour comparer le délai jusqu'à l'événement de FA détectée par l'ICM entre les deux groupes. De plus, l'étude évaluera la corrélation entre le score de risque IA et l'incidence des Événements Cardiovasculaires Indésirables Majeurs (MACE), fournissant des preuves pour la stratification du risque guidée par l'IA dans la prise en charge des AVC cryptogéniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hyoung Seok Lee, MD
- Numéro de téléphone: +82-32-890-3575
- E-mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Lieux d'étude
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Ansan, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Ansan Hospital
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Contact:
- Sangmi Oh
- Numéro de téléphone: +82-31-412-5114
- E-mail: osm221001@gmail.com
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Contact:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-31-412-5114
- E-mail: theshin04@naver.com
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Incheon, Corée du Sud
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Hyerim Park
- Numéro de téléphone: +82-32-890-2114
- E-mail: rimvely1126@naver.com
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Contact:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
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Jeju City, Corée du Sud
- Recrutement
- Jeju National University Hospital
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Contact:
- Jin-hee Kim
- Numéro de téléphone: +82-64-717-6000
- E-mail: wpwndurh77@naver.com
-
Contact:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-64-717-6000
- E-mail: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Yoonhee Choi
- Numéro de téléphone: +82-2--2626-2336
- E-mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Contact:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2626-1114
- E-mail: acttopia@gmail.com
-
Suwon, Corée du Sud
- Recrutement
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Jihee Kang
- Numéro de téléphone: +82-31-219-4329
- E-mail: haagendasss@gmail.com
-
Contact:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-219-7830
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 30 ans ou plus.
- Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral embolique d'origine indéterminée (ESUS) ayant subi ou programmés pour une implantation de moniteur cardiaque implantable (ICM).
- Patients ayant subi au moins un examen ECG à 12 dérivations dans les 2 semaines avant ou après la date d'implantation de l'ICM.
- Patients maintenus en rythme sinusal à l'ECG au moment de l'inclusion.
- Patients ayant signé volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire (FA) au moins une fois avant la date d'inclusion.
- Patients dont le statut de batterie de l'ICM est à l'intervalle de remplacement électif (ERI), rendant l'enregistrement impossible.
- Patients dont les ECG ne peuvent pas être analysés par l'algorithme d'IA (SmartECG-AF) en raison d'artefacts sévères ou de bruit, ou sont incompatibles avec l'analyse numérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe à Haut Risque
Patients classés comme présentant un risque élevé de fibrillation auriculaire par l'algorithme d'IA SmartECG-AF.
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Groupe à risque faible à intermédiaire
Patients classés comme présentant un risque faible à intermédiaire de fibrillation auriculaire par l'algorithme d'IA SmartECG-AF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire (Analyse de survie)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Comparaison du taux d'incidence cumulé des événements de fibrillation auriculaire (FA) entre le groupe à haut risque et le groupe à risque faible à intermédiaire (classés par SmartECG-AF).
L'apparition de la FA est confirmée en examinant les données enregistrées sur le moniteur cardiaque implantable (MCI).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux composite d'événements cliniques majeurs incluant l'accident vasculaire cérébral récurrent, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde et la mortalité toutes causes confondues (cardiovasculaire et non cardiovasculaire).
L'étude analysera la corrélation entre la survenue de ces événements et les niveaux de risque prédits par l'IA.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07-024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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