Previsão Baseada em IA de Fibrilhação Auricular em Doentes com ESUS e ICM (SMART-ESUS)
Previsão de Fibrilhação Auricular em Doentes Após Implementação de Monitor Cardíaco Implantável: Um Estudo Prospetivo de Seguimento de Longo Prazo Usando Análise Completa de ECG por IA: Estudo Prospetivo Multicêntrico
Este estudo investiga pacientes com AVC Embolígeno de Origem Indeterminada (ESUS) que receberam um Monitor Cardíaco Implantável (ICM). O principal objetivo é avaliar o valor preditivo de uma ferramenta de análise de ECG por Inteligência Artificial, denominada SmartECG-AF.
Os participantes serão classificados em dois grupos com base na análise de IA: um grupo de "Alto Risco" e um grupo de "Risco Baixo a Intermédio" (controlo). O estudo visa comparar a taxa de incidência de eventos de fibrilhação auricular (FA) ao longo do tempo entre estes dois grupos. Adicionalmente, o estudo analisará a relação entre os níveis de risco previstos pela IA e a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores durante o período de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC Embolico de Origem Indeterminada (ESUS) representa uma proporção significativa dos AVCs isquémicos, e a Fibrilhação Auricular (FA) oculta é considerada uma etiologia importante. Embora os Monitores Cardíacos Implantáveis (ICM) sejam o padrão-ouro para a monitorização do ritmo a longo prazo, identificar os doentes com maior risco de FA continua a ser um desafio clínico.
Este estudo multicêntrico e prospetivo visa validar a utilidade clínica de um algoritmo de análise de eletrocardiograma baseado em inteligência artificial, "SmartECG-AF", nesta população específica. O algoritmo analisa ECGs de 12 derivações registados durante o ritmo sinusal para detetar sinais subtis de remodelação elétrica associada à FA paroxística.
Os doentes com ESUS incluídos no estudo que tenham sido submetidos a implantação de ICM terão os seus ECGs basais analisados pelo algoritmo SmartECG-AF. Com base na pontuação de probabilidade gerada pela IA, os doentes serão estratificados num grupo de "Alto Risco" e num grupo de "Risco Baixo a Intermédio". O estudo acompanhará longitudinalmente estes doentes para comparar o tempo até ao evento de FA detetada pelo ICM entre os dois grupos. Além disso, o estudo avaliará a correlação entre a pontuação de risco da IA e a incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), fornecendo evidência para a estratificação de risco orientada por IA na gestão do AVC criptogénico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Número de telefone: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Hyoung Seok Lee, MD
- Número de telefone: +82-32-890-3575
- E-mail: hyoungseok_lee@inha.ac.kr
Locais de estudo
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Ansan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Sangmi Oh
- Número de telefone: +82-31-412-5114
- E-mail: osm221001@gmail.com
-
Contato:
- Seung-yong Shin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-412-5114
- E-mail: theshin04@naver.com
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Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Hyerim Park
- Número de telefone: +82-32-890-2114
- E-mail: rimvely1126@naver.com
-
Contato:
- Yong-Soo Baek, MD, PhD
- Número de telefone: +82-32-890-2200
- E-mail: existsoo@inha.ac.kr
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Jeju City, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Jeju National University Hospital
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Contato:
- Jin-hee Kim
- Número de telefone: +82-64-717-6000
- E-mail: wpwndurh77@naver.com
-
Contato:
- Ki Yung Boo, MD, PhD
- Número de telefone: +82-64-717-6000
- E-mail: pidori@hanmail.net
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Yoonhee Choi
- Número de telefone: +82-2--2626-2336
- E-mail: grkmcgrca009@kumc.or.kr
-
Contato:
- Dae-in Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2626-1114
- E-mail: acttopia@gmail.com
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Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Contato:
- Jihee Kang
- Número de telefone: +82-31-219-4329
- E-mail: haagendasss@gmail.com
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Contato:
- Kwang-No Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-219-7830
- E-mail: knlee81@ajou.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 30 anos de idade ou mais.
- Pacientes diagnosticados com AVC Embolígeno de Origem Indeterminada (ESUS) que tenham sido submetidos ou estejam agendados para implantação de Monitor Cardíaco Implantável (ICM).
- Pacientes que tenham realizado pelo menos um exame de ECG de 12 derivações nas 2 semanas anteriores ou posteriores à data da implantação do ICM.
- Pacientes que mantenham Ritmo Sinusal no ECG no momento da inscrição.
- Pacientes que tenham assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com Fibrilhação Auricular (FA) pelo menos uma vez antes da data de inscrição.
- Pacientes cujo estado da bateria do ICM esteja no Intervalo de Substituição Eletiva (ERI), tornando a gravação impossível.
- Pacientes cujos ECGs não possam ser analisados pelo algoritmo de IA (SmartECG-AF) devido a artefactos ou ruído graves, ou que sejam incompatíveis com análise digital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Alto Risco
Pacientes classificados como tendo um alto risco de fibrilhação auricular pelo algoritmo de IA SmartECG-AF.
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Grupo de Risco Baixo a Intermédio
Pacientes classificados como tendo um risco baixo a intermédio de fibrilhação auricular pelo algoritmo de IA SmartECG-AF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fibrilhação Auricular (Tempo-para-Evento)
Prazo: Até 12 meses
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Comparação da taxa de incidência cumulativa de eventos de fibrilhação auricular (FA) entre o grupo de Alto Risco e o grupo de Risco Baixo a Intermédio (classificados pelo SmartECG-AF).
A ocorrência de FA é confirmada através da revisão dos dados registados no Monitor Cardíaco Implantável (MCI).
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da taxa composta de eventos clínicos maiores, incluindo acidente vascular cerebral recorrente, hospitalização por insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio e morte por todas as causas (cardiovasculares e não cardiovasculares).
O estudo analisará a correlação entre a ocorrência destes eventos e os níveis de risco previstos pela IA.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Soo Baek, MD, PhD, Inha University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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