自閉症の子供を持つ親のメンタルヘルスをサポートするためのデジタル自己共感ライティング介入
2026年1月8日 更新者：Peilian Chi、University of Macau
自閉症者の親のメンタルヘルスを改善するためのデジタル自己共感ライティング介入
このランダム化比較試験は、自閉症児の親を対象としたデジタル自己共感ライティング介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価することを目的としています。 参加者は、WeChatミニプログラムを通じて提供される14日間の自己共感ライティングプログラムに参加します。 本研究は以下の問いに答えることを目指します：
- 研究デザインおよびデジタル自己共感ライティング介入は、自閉症児の親にとって実現可能かつ受容可能か？
- 介入は、対照群と比較して、自己共感および精神的健康アウトカムにおいてより大きな改善をもたらすか？
- ベースライン特性は、対照群と比較して介入効果を調整するか？
- 介入参加者の中で、満足度および使用パターンは、アウトカムのより大きな改善を予測するか？
- 自己共感の改善は、精神的健康アウトカムの変化を媒介するか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipa、マカオ
- University of Macau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 正式な自閉症診断または医療機関からの暫定診断を受けた個人の親であること
- 自閉症の個人と同居していること
- 18歳以上であること
- 定期的にWeChatを使用していること
- 研究手順への参加に同意すること
除外基準：
- 現在、急性の精神健康問題を経験していること（例：重度のうつ病、不安、自殺傾向）
- 重篤な健康危機を経験していること（例：大手術を受けている、または生命を脅かす病気と診断されている）
- 妊娠中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフコンパッション・ライティンググループ
このデジタル介入は、WeChatミニプログラムを通じて提供される14日間のライティングプログラムです。
毎日、参加者は2段階のライティングタスクを完了します：(1) 出来事と自身の感情をマインドフルに記述し、(2) 自己への親切さで自分自身をサポートします。
参加を促すために毎日のリマインダーが送信されます。
各セッションは約5分かかります。
このプログラムは、慢性的なストレスを抱える介護者向けに、簡潔で低コストのメンタルヘルスサポートオプションを提供するために、自閉症児の親に合わせて設計されています。
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このデジタル介入は、WeChatミニプログラムを通じて提供される14日間のライティングプログラムです。
毎日、参加者は2段階のライティング課題を完了します：（1）マインドフルに出来事と自分の感情を描写し、（2）自己親切で自分自身をサポートします。
参加を促すために毎日のリマインダーが送信されます。
各セッションは約5分かかります。
このプログラムは、自閉症児の親のために調整されており、慢性的なストレスを抱える介護者に、短時間で低コストのメンタルヘルスサポートオプションを提供します。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、同じミニプログラムを14日間使用しますが、事実に基づく記述課題を完了します。
彼らは一日を振り返り、感情的な内容や認知的再構成なしに、出来事を客観的に記述するよう指示されます。
これにより、時間、注意力、および記述活動が統制されます。
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対照群の参加者は、14日間同じミニプログラムを使用しますが、事実に基づく文章作成課題を行います。
彼らは、その日を思い出し、感情的な内容や認知的再構成なしに、客観的に出来事を描写するよう指示されます。
これにより、時間、注意力、および文章作成活動が統制されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格率
時間枠：初回登録日から適格性決定まで、通常は登録後2日以内（最大10日まで）
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全ての参加基準を満たした登録者の割合（n_eligible / n_registered）。
この指標は、参加資格をスクリーニングするための登録フォームの有効性を評価します。
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初回登録日から適格性決定まで、通常は登録後2日以内（最大10日まで）
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ベースライン質問票完了率
時間枠：適格性確認の日からベースライン評価完了まで、最大10日間
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ベースライン評価を完了した適格登録者の割合（n_ベースライン ／ n_適格）
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適格性確認の日からベースライン評価完了まで、最大10日間
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介入後質問票の完了率
時間枠：ベースライン評価完了日から介入後評価完了まで、通常は介入後1日以内（最大2日まで）
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ベースライン完了者のうち、介入後アンケートを完了した者の割合（n_post / n_baseline）
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ベースライン評価完了日から介入後評価完了まで、通常は介入後1日以内（最大2日まで）
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追跡調査質問票の完了率
時間枠：介入後評価完了日からフォローアップ評価完了後14日まで（最大15日間まで）。
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介入後評価完了者のうち、追跡調査データを提供した者の割合（n_follow／n_post）。
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介入後評価完了日からフォローアップ評価完了後14日まで（最大15日間まで）。
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介入満足度
時間枠：介入終了後2日以内に行われた介入後評価で測定
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介入に対する満足度を評価する4項目の尺度。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価される。
合計点は項目の平均点によって算出される。
高いスコアは介入に対する満足度が高いことを示す。
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介入終了後2日以内に行われた介入後評価で測定
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介入遵守
時間枠：14日間の介入期間中。
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介入期間中に提出されたエントリーの平均数によって測定されます。
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14日間の介入期間中。
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介入の忠実度
時間枠：14日間の介入期間中に。
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介入群と対照群の基準を満たすエントリーの割合によって測定されます。
14日間の介入期間中に提出されたすべてのエントリーをレビューして、介入完了後に評価されます。
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14日間の介入期間中に。
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自己への思いやり
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、2週間後のフォローアップ（介入終了後15-16日）。
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13項目の尺度（Self-Compassion Scaleのポジティブ・サブスケール）で、マインドフルネス、共通の人間性、自己への優しさの3つの構成要素にわたって自己慈悲を評価します。
項目は5段階のリッカート尺度（1 = ほとんどない、5 = ほとんどいつも）で評価されます。
合計点およびサブスケールの点数は、項目の回答を平均して算出されます。
スコアが高いほど、自己慈悲が高いことを示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、2週間後のフォローアップ（介入終了後15-16日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情調節
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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6項目尺度（感情制御質問票短縮版、ERQ-S）は、2つの感情制御戦略（認知的再評価と表現抑制）を測定します。
項目は7段階リッカート尺度で評価されます。
サブ尺度スコアは、各戦略内の項目スコアを合計して算出されます。
高いスコアは、その感情制御戦略のより頻繁な使用を示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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心理的柔軟性
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15～16日目）。
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心理的柔軟性を測定する6項目尺度（Psy-Flex）。
各項目は7段階リッカート尺度で評価される。
合計スコアは項目スコアを合算して算出する。
スコアが高いほど、心理的柔軟性のレベルが高いことを示す。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15～16日目）。
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ウェルビーイング
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15-16日）。
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5項目（WHO幸福度指数、WHO-5）。
総合スコアは項目スコアを合計して計算され、0から25の範囲になります。
スコアが高いほど、幸福度のレベルが高いことを示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15-16日）。
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繁栄
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15～16日）。
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8項目（繁栄尺度）。
合計スコアは、項目スコアを平均して計算され、1から7の範囲になります。スコアが高いほど、繁栄のレベルが高いことを示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15～16日）。
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人生の満足度
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）
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0-10の応答尺度で評価される生活満足度を測定する単一項目（0＝まったくない、10＝完全に）。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）
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ストレス
時間枠：測定は3つの時点で実施：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了から2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了から15〜16日後）。
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ストレスは、単一項目の主観的ストレスレベル（SLS-1）によって測定されます。
0 = まったくない、5 = 中程度、10 = 極めて強い。
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測定は3つの時点で実施：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了から2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了から15〜16日後）。
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不安
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15-16日目）。
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7項目（全般性不安障害-7、GAD-7）。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15-16日目）。
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うつ病
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日目）
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9項目（患者健康質問票-9、PHQ-9）。
総合スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ度が高いことを示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日目）
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睡眠の質
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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1項目（単一項目睡眠品質尺度）。
評価可能な範囲は0から10までで、高い評価はより良い睡眠品質を示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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子育てストレス
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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15項目（簡易版育児ストレス指標／短縮版-15、S-PSI／SF）。
合計スコアは項目スコアを合計して計算され、15から75の範囲です。
スコアが高いほど、育児ストレスのレベルが高いことを示します。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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育児効力感
時間枠：三つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15-16日目）。
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4項目（親としての私尺度－短縮版）。
合計スコアは項目スコアを合計して算出され、4から20の範囲となります。
スコアが高いほど、より高い育児効力感を示します。
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三つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15-16日目）。
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子育ての実践
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、2週間後のフォローアップ（介入完了後15～16日）。
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ポジティブおよびネガティブな子育て実践を反映する27項目（多次元子育て評価尺度）が使用されます。
ポジティブ子育てとネガティブ子育てのスコアは、それぞれ項目スコアを合計することによって計算されます。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、2週間後のフォローアップ（介入完了後15～16日）。
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小児適応
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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24項目（児童適応・親効力感尺度-発達障害版、CAPES-DD）。
行動問題サブスケールの得点を得るには、項目1、3、4、5、6、7、8、9、10、12の評価を合計し、可能な範囲は0から30です。
情緒問題サブスケールの得点を得るには、項目2、11、13の評価を合計し、可能な範囲は0から9です。高い得点は、児童の情緒的または行動的問題の程度が大きいことを示します。
向社会的行動スケールの得点を得るには、項目17、18、19、20、21、22、23、24の評価を合計し、可能な範囲は0から24です。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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日々の自己共感
時間枠：14日間の介入期間中毎日
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各ライティングセッション直後に、自己受容の構成要素（マインドフルネス、普遍的人間性、自己への優しさ）を評価する3項目の尺度。
項目は5段階リッカート尺度で評価される。
スコアが高いほど、自己受容が高いことを示す。
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14日間の介入期間中毎日
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日々のポジティブな感情
時間枠：14日間の介入期間中、毎日。
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各執筆セッション直後のポジティブな感情を評価する単一項目の尺度です。
この項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。
高いスコアはより強いポジティブな感情を示します。
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14日間の介入期間中、毎日。
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日常生活の満足度
時間枠：14日間の介入期間中、毎日
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各ライティングセッション直後の人生の満足度を評価する単一項目尺度。
この項目は5段階のリッカート尺度で評価される。
スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示す。
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14日間の介入期間中、毎日
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日々の子育て効力感
時間枠：14日間の介入期間中、毎日
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各筆記セッション直後の養育効力感を評価する単一項目尺度。
この項目は5段階のリッカート尺度で評価される。
高いスコアはより高い養育効力感を示す。
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14日間の介入期間中、毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人格
時間枠：3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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中国語版10項目パーソナリティインベントリで測定されます。
尺度採点（「R」は逆採点項目を示す）：外向性：1、6R；協調性：2R、7；誠実性：3、8R；情緒安定性：4R、9；経験への開放性：5、10R。
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3つの時点で測定：ベースライン（介入前）、介入直後（介入終了後2日以内）、および2週間後のフォローアップ（介入完了後15〜16日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2026年2月5日
研究の完了 (推定)
2026年2月5日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MYRG-GRG2024-00269-FSS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべてのIPD。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表後、IPD（個別参加者データ）および関連情報が利用可能になります。提供開始は2027年12月頃を予定しています。
利用可能期間の終了日は設定されません。
利用可能期間の終了日は設定されません。
IPD 共有アクセス基準
IPDおよび関連情報は、責任著者への合理的な要請により利用可能となります。
研究者または資格のある専門家は、二次分析や再現などの目的で、非識別化されたデータおよび分析コードへのアクセスを要請できます。
要請は、適切な使用とデータ保護を確保するために審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。