Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt skriveintervensjon for selvmedfølelse for å støtte mental helse hos foreldre til autistiske personer

8. januar 2026 oppdatert av: Peilian Chi, University of Macau

En digital selvmedfølelses-skriveintervensjon for å forbedre den mentale helsen til foreldre til autistiske personer

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en digital selvmedfølelses-skriveintervensjon for foreldre til autistiske personer. Deltakerne vil delta i et 14-dagers selvmedfølelses-skriveprogram levert via en WeChat mini-program. Studien søker å besvare følgende spørsmål:

  • Er studiedesignet og den digitale selvmedfølelses-skriveintervensjonen gjennomførbar og akseptabel for foreldre til autistiske personer?
  • Fører intervensjonen til større forbedringer i selvmedfølelse og psykisk helse sammenlignet med kontrollgruppen?
  • Modererer utgangspunktsegenskaper intervensjonseffekten sammenlignet med kontrollgruppen?
  • Blant intervensjonsdeltakerne, forutsier tilfredshet og bruksmønster større forbedringer i utfall?
  • Medierer forbedring i selvmedfølelse endringer i psykisk helseutfall?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipa, Macau
        • University of Macau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er foreldre til personer med enten en formell autisme-diagnose eller en foreløpig diagnose fra en medisinsk institusjon
  • bor sammen med den autistiske personen
  • er 18 år eller eldre
  • bruker WeChat regelmessig
  • er villige til å forplikte seg til studiens prosedyre

Eksklusjonskriterier:

  • nåværende opplevelse av akutte psykiske helseproblemer (f.eks. alvorlig depresjon, angst, selvmordstendenser)
  • gjennomgår alvorlige helsekriser (f.eks. gjennomgår større operasjon eller diagnostisert med en livstruende sykdom)
  • graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvmedfølelse-skrivegruppe
Denne digitale intervensjonen er et 14-dagers skriveprogram levert via en WeChat mini-program. Hver dag fullfører deltakerne en to-trinns skriveoppgave: (1) beskriv en hendelse og deres følelser bevisst, og (2) støtt seg selv med selvmedfølelse. Daglige påminnelser sendes for å oppmuntre til engasjement. Hver økt tar omtrent 5 minutter. Programmet er tilpasset foreldre til autistiske personer for å tilby et kort, lavkostnads psykisk helsetilbud for kronisk stressede omsorgspersoner.
Denne digitale intervensjonen er et 14-dagers skriveprogram levert via en WeChat mini-program. Hver dag fullfører deltakerne en to-trinns skriveoppgave: (1) beskriv en hendelse og deres følelser bevisst, og (2) støtt seg selv med selv-vennlighet. Daglige påminnelser sendes for å oppmuntre til engasjement. Hver økt tar omtrent 5 minutter. Programmet er tilpasset foreldre til autistiske personer for å gi et kort, lavkostnadstilbud for psykisk helse til kronisk stressede omsorgspersoner.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen bruker den samme miniprogrammet i 14 dager, men utfører faktuelle skriveoppgaver. De blir instruert til å huske dagen sin og beskrive hendelser objektivt, uten emosjonelt innhold eller kognitiv omramming. Dette kontrollerer for tid, oppmerksomhet og skriveaktivitet.
Deltakere i kontrollgruppen bruker det samme miniprogrammet i 14 dager, men fullfører faktuelle skriveoppgaver. De får instruksjoner om å huske dagen sin og beskrive hendelser objektivt, uten følelsesmessig innhold eller kognitiv omramming. Dette kontrollerer for tid, oppmerksomhet og skriveaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eligibilitetsrate
Tidsramme: Fra registreringsdato til vurdering av deltagelseskriterier, vanligvis innen 2 dager etter registrering (opptil 10 dager maksimum)
Andel registrerte som oppfylte alle inklusjonskriteriene (n_eligible / n_registered). Denne metrikken vurderer effektiviteten til registreringsskjemaet i screening for kvalifisering.
Fra registreringsdato til vurdering av deltagelseskriterier, vanligvis innen 2 dager etter registrering (opptil 10 dager maksimum)
Fullføringsrate for basislinje-spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for bekreftelse av egnethet til fullføring av basislinjevurderingen, opptil 10 dager maksimum
Andel av kvalifiserte registrerte som fullførte grunnlinjevurderingen (n_baseline / n_eligible)
Fra dato for bekreftelse av egnethet til fullføring av basislinjevurderingen, opptil 10 dager maksimum
Fullføringsrate for spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av baselinevurdering til fullføring av post-intervensjonsvurdering, vanligvis innen 1 dag etter intervensjon (opptil maksimalt 2 dager)
Andel av baseline-deltakere som fullfører spørreskjemaet etter intervensjonen (n_post / n_baseline)
Fra datoen for fullføring av baselinevurdering til fullføring av post-intervensjonsvurdering, vanligvis innen 1 dag etter intervensjon (opptil maksimalt 2 dager)
Oppfølgingsspørreskjema fullføringsrate
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av post-intervensjonsvurderingen til 14 dager etter fullføring av oppfølgingsvurderingen (opptil maksimum 15 dager).
Andel av deltakere som fullførte post-intervensjonsvurderingen og ga oppfølgingsdata (n_follow / n_post).
Fra datoen for fullføring av post-intervensjonsvurderingen til 14 dager etter fullføring av oppfølgingsvurderingen (opptil maksimum 15 dager).
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Målt ved etterintervensjonsvurderingen, utført innen to dager etter intervensjonens slutt
Et 4-punkts mål som vurderer tilfredshet med intervensjonen. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Totalskår oppnås ved å beregne gjennomsnittet av punktskårene. Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen.
Målt ved etterintervensjonsvurderingen, utført innen to dager etter intervensjonens slutt
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: I løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
Målt ved gjennomsnittlig antall innsendte oppføringer i intervensjonsperioden.
I løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: I løpet av de 14 dagers intervensjonsperioden.
Målt ved andelen oppføringer som oppfyller kriteriene for henholdsvis intervensjons- og kontrollgrupper. Evaluert etter intervensjonsfullføring ved gjennomgang av alle oppføringer innsendt i løpet av 14-dagers intervensjonsperioden.
I løpet av de 14 dagers intervensjonsperioden.
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Et 13-spørsmålsmål (positiv subskala av Selvmedfølelseskalaen) som vurderer selvmedfølelse gjennom tre komponenter: oppmerksomhet, felles menneskelighet og selvvennlighet. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid). Totale og subskala-poeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av spørsmålsvarene. Høyere poengsummer indikerer større selvmedfølelse.
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonsregulering
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter fullført intervensjon).
En seks-punkts skala (Emotion Regulation Questionnaire-Short Form, ERQ-S) som måler to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering og ekspresjonsundertrykkelse. Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Underskala-scorer beregnes ved å summere punktskorene innen hver strategi. Høyere skår indikerer hyppigere bruk av den følelsesreguleringsstrategien.
Målt på tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter fullført intervensjon).
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og etter to ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
En seks-punkts skala (Psy-Flex) som måler psykologisk fleksibilitet. Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala. Totalskårer beregnes ved å summere elementpoengene. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
Målt på tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og etter to ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Velvære
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
5 elementer (WHO Well-Being Index, WHO-5). Totalsummer beregnes ved å summere elementsummer, med en rekkevidde fra 0 til 25. Høyere summer indikerer høyere nivåer av velvære.
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Fremgang
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
8 elementer (Flourishing Scale). Totalscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementscorene, som varierer fra 1 til 7. Høyere score indikerer høyere nivåer av blomstring.
Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Livstilfredshet
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
En enkeltstående måling av livstilfredshet vurdert på en 0-10 svarskala (0 = ikke i det hele tatt, 10 = fullstendig).
Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Stress
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Stress vil bli målt med den enkeltstående subjektive stressnivåskalaen (SLS-1). 0 = ikke i det hele tatt, 5 = moderat, 10 = ekstremt.
Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Angst
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt: basislinje (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
7 elementer (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
Målt på tre tidspunkt: basislinje (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Depresjon
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
9 elementer (Pasienthelsespørreskjema-9, PHQ-9). Totalscore varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer høyere depresjonsnivå.
Målt ved tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
1 element (Skala for søvnkvalitet med ett element). Mulige vurderinger går fra 0 til 10, der høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet.
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Foreldrestress
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging to uker senere (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
15 elementer (Simplified Parenting Stress Index/Short Form-15, S-PSI/SF). Totalscore beregnes ved å summere enkeltscoringer, med et område fra 15 til 75. Høyere score indikerer høyere nivå av foreldrestress.
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging to uker senere (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Foreldreeffektivitet
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
4 elementer (Meg som Forelder-skalaen – Kortform). Totalskårer beregnes ved å summere elementskårer, med en rekkevidde fra 4 til 20. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Foreldrepraksiser
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
27 elementer (Multidimensional Assessment of Parenting Scale) som reflekterer positive og negative foreldre praksiser brukes. Poeng for positiv foreldreroll og negativ foreldreroll vil bli beregnet ved å summere elementpoeng, henholdsvis.
Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Barnejustering
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
24 elementer (Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Developmental Disability, CAPES-DD). For å oppnå en underdelsskår for atferdsproblemer, summer vurderingene for elementene 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 12, med et mulig område fra 0 til 30. For å oppnå en underdelsskår for emosjonelle problemer, summer vurderingene for elementene 2, 11 og 13 med et mulig område fra 0 til 9. Høyere skår indikerer større nivåer av barnets emosjonelle eller atferdsmessige problemer. For å oppnå en skår for prososial atferdsskala, summer vurderingene for elementene 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24, med et mulig område fra 0 til 24.
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Daglig selvmedfølelse
Tidsramme: Daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperioden
Et 3-punkts mål som vurderer selvmedfølelseskomponenter (oppmerksomhet, felles menneskelighet og selvvennlighet) umiddelbart etter hver skriveøkt. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer større selvmedfølelse.
Daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperioden
Daglig positiv affekt
Tidsramme: Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
Et enkeltspørsmålsmål som vurderer positive følelser umiddelbart etter hver skriveøkt. Dette spørsmålet vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer større positive følelser.
Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
Tilfredshet med dagliglivet
Tidsramme: Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
En enkeltvaremåling som vurderer livstilfredshet umiddelbart etter hver skriveøkt. Dette punktet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer større livstilfredshet.
Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
Daglig foreldreeffektivitet
Tidsramme: Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
Et enkeltspørsmålsmål som vurderer foreldreeffektivitet umiddelbart etter hver skriveøkt. Dette spørsmålet er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer større foreldreeffektivitet.
Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighet
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
Vil bli målt ved Ti-Items Personlighetsinventar på kinesisk. Skalascoring ("R" angir reversert skårede elementer): Ekstroversjon: 1, 6R; Medgjørlighet: 2R, 7; Samvittighetsfullhet: 3, 8R; Emosjonell stabilitet: 4R, 9; Åpenhet for erfaringer: 5, 10R.
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengelig etter publisering av studieresultatene, forventet rundt desember 2027. Det vil ikke være en spesifisert sluttdato for tilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter. Forskere eller kvalifiserte fagpersoner kan be om tilgang til avidentifiserte data og analytisk kode for formål som sekundæranalyse eller replikasjon. Forespørsler vil bli vurdert for å sikre riktig bruk og databeskyttelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere