- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347717
Digitalt skriveintervensjon for selvmedfølelse for å støtte mental helse hos foreldre til autistiske personer
En digital selvmedfølelses-skriveintervensjon for å forbedre den mentale helsen til foreldre til autistiske personer
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av en digital selvmedfølelses-skriveintervensjon for foreldre til autistiske personer. Deltakerne vil delta i et 14-dagers selvmedfølelses-skriveprogram levert via en WeChat mini-program. Studien søker å besvare følgende spørsmål:
- Er studiedesignet og den digitale selvmedfølelses-skriveintervensjonen gjennomførbar og akseptabel for foreldre til autistiske personer?
- Fører intervensjonen til større forbedringer i selvmedfølelse og psykisk helse sammenlignet med kontrollgruppen?
- Modererer utgangspunktsegenskaper intervensjonseffekten sammenlignet med kontrollgruppen?
- Blant intervensjonsdeltakerne, forutsier tilfredshet og bruksmønster større forbedringer i utfall?
- Medierer forbedring i selvmedfølelse endringer i psykisk helseutfall?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipa, Macau
- University of Macau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er foreldre til personer med enten en formell autisme-diagnose eller en foreløpig diagnose fra en medisinsk institusjon
- bor sammen med den autistiske personen
- er 18 år eller eldre
- bruker WeChat regelmessig
- er villige til å forplikte seg til studiens prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- nåværende opplevelse av akutte psykiske helseproblemer (f.eks. alvorlig depresjon, angst, selvmordstendenser)
- gjennomgår alvorlige helsekriser (f.eks. gjennomgår større operasjon eller diagnostisert med en livstruende sykdom)
- graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmedfølelse-skrivegruppe
Denne digitale intervensjonen er et 14-dagers skriveprogram levert via en WeChat mini-program.
Hver dag fullfører deltakerne en to-trinns skriveoppgave: (1) beskriv en hendelse og deres følelser bevisst, og (2) støtt seg selv med selvmedfølelse.
Daglige påminnelser sendes for å oppmuntre til engasjement.
Hver økt tar omtrent 5 minutter.
Programmet er tilpasset foreldre til autistiske personer for å tilby et kort, lavkostnads psykisk helsetilbud for kronisk stressede omsorgspersoner.
|
Denne digitale intervensjonen er et 14-dagers skriveprogram levert via en WeChat mini-program.
Hver dag fullfører deltakerne en to-trinns skriveoppgave: (1) beskriv en hendelse og deres følelser bevisst, og (2) støtt seg selv med selv-vennlighet.
Daglige påminnelser sendes for å oppmuntre til engasjement.
Hver økt tar omtrent 5 minutter.
Programmet er tilpasset foreldre til autistiske personer for å gi et kort, lavkostnadstilbud for psykisk helse til kronisk stressede omsorgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen bruker den samme miniprogrammet i 14 dager, men utfører faktuelle skriveoppgaver.
De blir instruert til å huske dagen sin og beskrive hendelser objektivt, uten emosjonelt innhold eller kognitiv omramming.
Dette kontrollerer for tid, oppmerksomhet og skriveaktivitet.
|
Deltakere i kontrollgruppen bruker det samme miniprogrammet i 14 dager, men fullfører faktuelle skriveoppgaver.
De får instruksjoner om å huske dagen sin og beskrive hendelser objektivt, uten følelsesmessig innhold eller kognitiv omramming.
Dette kontrollerer for tid, oppmerksomhet og skriveaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eligibilitetsrate
Tidsramme: Fra registreringsdato til vurdering av deltagelseskriterier, vanligvis innen 2 dager etter registrering (opptil 10 dager maksimum)
|
Andel registrerte som oppfylte alle inklusjonskriteriene (n_eligible / n_registered).
Denne metrikken vurderer effektiviteten til registreringsskjemaet i screening for kvalifisering.
|
Fra registreringsdato til vurdering av deltagelseskriterier, vanligvis innen 2 dager etter registrering (opptil 10 dager maksimum)
|
|
Fullføringsrate for basislinje-spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for bekreftelse av egnethet til fullføring av basislinjevurderingen, opptil 10 dager maksimum
|
Andel av kvalifiserte registrerte som fullførte grunnlinjevurderingen (n_baseline / n_eligible)
|
Fra dato for bekreftelse av egnethet til fullføring av basislinjevurderingen, opptil 10 dager maksimum
|
|
Fullføringsrate for spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av baselinevurdering til fullføring av post-intervensjonsvurdering, vanligvis innen 1 dag etter intervensjon (opptil maksimalt 2 dager)
|
Andel av baseline-deltakere som fullfører spørreskjemaet etter intervensjonen (n_post / n_baseline)
|
Fra datoen for fullføring av baselinevurdering til fullføring av post-intervensjonsvurdering, vanligvis innen 1 dag etter intervensjon (opptil maksimalt 2 dager)
|
|
Oppfølgingsspørreskjema fullføringsrate
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av post-intervensjonsvurderingen til 14 dager etter fullføring av oppfølgingsvurderingen (opptil maksimum 15 dager).
|
Andel av deltakere som fullførte post-intervensjonsvurderingen og ga oppfølgingsdata (n_follow / n_post).
|
Fra datoen for fullføring av post-intervensjonsvurderingen til 14 dager etter fullføring av oppfølgingsvurderingen (opptil maksimum 15 dager).
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: Målt ved etterintervensjonsvurderingen, utført innen to dager etter intervensjonens slutt
|
Et 4-punkts mål som vurderer tilfredshet med intervensjonen.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Totalskår oppnås ved å beregne gjennomsnittet av punktskårene.
Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med intervensjonen.
|
Målt ved etterintervensjonsvurderingen, utført innen to dager etter intervensjonens slutt
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: I løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
|
Målt ved gjennomsnittlig antall innsendte oppføringer i intervensjonsperioden.
|
I løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: I løpet av de 14 dagers intervensjonsperioden.
|
Målt ved andelen oppføringer som oppfyller kriteriene for henholdsvis intervensjons- og kontrollgrupper.
Evaluert etter intervensjonsfullføring ved gjennomgang av alle oppføringer innsendt i løpet av 14-dagers intervensjonsperioden.
|
I løpet av de 14 dagers intervensjonsperioden.
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
Et 13-spørsmålsmål (positiv subskala av Selvmedfølelseskalaen) som vurderer selvmedfølelse gjennom tre komponenter: oppmerksomhet, felles menneskelighet og selvvennlighet.
Spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = nesten aldri, 5 = nesten alltid).
Totale og subskala-poeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av spørsmålsvarene.
Høyere poengsummer indikerer større selvmedfølelse.
|
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonsregulering
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter fullført intervensjon).
|
En seks-punkts skala (Emotion Regulation Questionnaire-Short Form, ERQ-S) som måler to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv omvurdering og ekspresjonsundertrykkelse.
Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala.
Underskala-scorer beregnes ved å summere punktskorene innen hver strategi.
Høyere skår indikerer hyppigere bruk av den følelsesreguleringsstrategien.
|
Målt på tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter fullført intervensjon).
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og etter to ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
En seks-punkts skala (Psy-Flex) som måler psykologisk fleksibilitet.
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala.
Totalskårer beregnes ved å summere elementpoengene.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
|
Målt på tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og etter to ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Velvære
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
5 elementer (WHO Well-Being Index, WHO-5).
Totalsummer beregnes ved å summere elementsummer, med en rekkevidde fra 0 til 25.
Høyere summer indikerer høyere nivåer av velvære.
|
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Fremgang
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
8 elementer (Flourishing Scale).
Totalscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre elementscorene, som varierer fra 1 til 7. Høyere score indikerer høyere nivåer av blomstring.
|
Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
En enkeltstående måling av livstilfredshet vurdert på en 0-10 svarskala (0 = ikke i det hele tatt, 10 = fullstendig).
|
Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Stress
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
Stress vil bli målt med den enkeltstående subjektive stressnivåskalaen (SLS-1).
0 = ikke i det hele tatt, 5 = moderat, 10 = ekstremt.
|
Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Angst
Tidsramme: Målt på tre tidspunkt: basislinje (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
7 elementer (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer høyere angstnivå.
|
Målt på tre tidspunkt: basislinje (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Depresjon
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
9 elementer (Pasienthelsespørreskjema-9, PHQ-9).
Totalscore varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer høyere depresjonsnivå.
|
Målt ved tre tidspunkter: baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
1 element (Skala for søvnkvalitet med ett element).
Mulige vurderinger går fra 0 til 10, der høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging to uker senere (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
15 elementer (Simplified Parenting Stress Index/Short Form-15, S-PSI/SF).
Totalscore beregnes ved å summere enkeltscoringer, med et område fra 15 til 75.
Høyere score indikerer høyere nivå av foreldrestress.
|
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging to uker senere (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Foreldreeffektivitet
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
4 elementer (Meg som Forelder-skalaen – Kortform).
Totalskårer beregnes ved å summere elementskårer, med en rekkevidde fra 4 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av foreldreeffektivitet.
|
Målt på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Foreldrepraksiser
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
27 elementer (Multidimensional Assessment of Parenting Scale) som reflekterer positive og negative foreldre praksiser brukes.
Poeng for positiv foreldreroll og negativ foreldreroll vil bli beregnet ved å summere elementpoeng, henholdsvis.
|
Målt ved tre tidspunkt: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Barnejustering
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
24 elementer (Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Developmental Disability, CAPES-DD).
For å oppnå en underdelsskår for atferdsproblemer, summer vurderingene for elementene 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 12, med et mulig område fra 0 til 30.
For å oppnå en underdelsskår for emosjonelle problemer, summer vurderingene for elementene 2, 11 og 13 med et mulig område fra 0 til 9. Høyere skår indikerer større nivåer av barnets emosjonelle eller atferdsmessige problemer.
For å oppnå en skår for prososial atferdsskala, summer vurderingene for elementene 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 og 24, med et mulig område fra 0 til 24.
|
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved oppfølging etter to uker (15-16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
|
Daglig selvmedfølelse
Tidsramme: Daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperioden
|
Et 3-punkts mål som vurderer selvmedfølelseskomponenter (oppmerksomhet, felles menneskelighet og selvvennlighet) umiddelbart etter hver skriveøkt.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsummer indikerer større selvmedfølelse.
|
Daglig i løpet av 14-dagers intervensjonsperioden
|
|
Daglig positiv affekt
Tidsramme: Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
|
Et enkeltspørsmålsmål som vurderer positive følelser umiddelbart etter hver skriveøkt.
Dette spørsmålet vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skår indikerer større positive følelser.
|
Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden.
|
|
Tilfredshet med dagliglivet
Tidsramme: Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
|
En enkeltvaremåling som vurderer livstilfredshet umiddelbart etter hver skriveøkt.
Dette punktet er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsummer indikerer større livstilfredshet.
|
Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
|
|
Daglig foreldreeffektivitet
Tidsramme: Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
|
Et enkeltspørsmålsmål som vurderer foreldreeffektivitet umiddelbart etter hver skriveøkt.
Dette spørsmålet er rangert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere skår indikerer større foreldreeffektivitet.
|
Daglig i løpet av den 14-dagers intervensjonsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighet
Tidsramme: Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
Vil bli målt ved Ti-Items Personlighetsinventar på kinesisk.
Skalascoring ("R" angir reversert skårede elementer): Ekstroversjon: 1, 6R; Medgjørlighet: 2R, 7; Samvittighetsfullhet: 3, 8R; Emosjonell stabilitet: 4R, 9; Åpenhet for erfaringer: 5, 10R.
|
Målt ved tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 2 dager etter at intervensjonen avsluttes), og ved to-ukers oppfølging (15–16 dager etter at intervensjonen er fullført).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYRG-GRG2024-00269-FSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .