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Intervento di Scrittura di Auto-compassione Digitale per Sostenere la Salute Mentale dei Genitori di Persone Autistiche

8 gennaio 2026 aggiornato da: Peilian Chi, University of Macau

Un intervento di scrittura digitale sull'autocompassione per migliorare la salute mentale dei genitori di persone autistiche

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di scrittura digitale sull'autocompassione per i genitori di individui autistici. I partecipanti parteciperanno a un programma di scrittura sull'autocompassione di 14 giorni erogato tramite un mini-programma WeChat. Lo studio cerca di rispondere alle seguenti domande:

  • Il disegno dello studio e l'intervento di scrittura digitale sull'autocompassione sono fattibili e accettabili per i genitori di individui autistici?
  • L'intervento porta a miglioramenti maggiori nell'autocompassione e negli esiti di salute mentale rispetto al gruppo di controllo?
  • Le caratteristiche basali moderano l'effetto dell'intervento rispetto al gruppo di controllo?
  • Tra i partecipanti all'intervento, la soddisfazione e i modelli di utilizzo predicono miglioramenti maggiori negli esiti?
  • Il miglioramento nell'autocompassione media i cambiamenti negli esiti di salute mentale?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Macao
      • Taipa, Macao
        • University of Macau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sono genitori di individui con una diagnosi formale di autismo o una diagnosi provvisoria da un'istituzione medica
  • vivono con l'individuo autistico
  • hanno 18 anni o più
  • utilizzano regolarmente WeChat
  • sono disposti a impegnarsi nella procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • attualmente stanno vivendo problemi di salute mentale acuti (es. depressione grave, ansia, tendenze suicide)
  • stanno affrontando gravi crisi di salute (es. sottoposti a un intervento chirurgico importante o diagnosticati con una malattia potenzialmente letale)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di scrittura sull'autocompassione
Questo intervento digitale è un programma di scrittura di 14 giorni erogato tramite un mini-programma WeChat. Ogni giorno, i partecipanti completano un compito di scrittura in due fasi: (1) descrivere consapevolmente un evento e i propri sentimenti, e (2) sostenersi con gentilezza verso sé stessi. Vengono inviati promemoria giornalieri per incoraggiare la partecipazione. Ogni sessione richiede circa 5 minuti. Il programma è personalizzato per i genitori di persone autistiche per offrire un'opzione di supporto alla salute mentale breve e a basso costo per caregiver cronicamente stressati.
Comportamentale: Gruppo di scrittura sull'autocompassione
Questo intervento digitale è un programma di scrittura di 14 giorni erogato tramite un mini-programma WeChat. Ogni giorno, i partecipanti completano un compito di scrittura in due fasi: (1) descrivere in modo consapevole un evento e i propri sentimenti, e (2) sostenersi con gentilezza verso se stessi. Vengono inviati promemoria giornalieri per incoraggiare la partecipazione. Ogni sessione richiede circa 5 minuti. Il programma è pensato per i genitori di persone autistiche per offrire un'opzione di supporto per la salute mentale breve e a basso costo per chi si prende cura di loro ed è cronicamente stressato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo utilizzano lo stesso mini-programma per 14 giorni ma completano compiti di scrittura fattuali. Viene loro chiesto di ricordare la propria giornata e descrivere gli eventi in modo oggettivo, senza contenuti emotivi o ristrutturazione cognitiva. Ciò controlla il tempo, l'attenzione e l'attività di scrittura.
Comportamentale: Gruppo di controllo (placebo)
I partecipanti nel gruppo di controllo utilizzano lo stesso mini-programma per 14 giorni ma completano compiti di scrittura fattuale. Viene loro chiesto di ricordare la loro giornata e descrivere gli eventi in modo oggettivo, senza contenuti emotivi o ristrutturazione cognitiva. Questo controlla per tempo, attenzione e attività di scrittura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Dalla data della registrazione iniziale fino alla determinazione dell'idoneità, generalmente entro 2 giorni dalla registrazione (massimo 10 giorni)
Proporzione di partecipanti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione (n_eleggibili / n_iscritti). Questa metrica valuta l'efficacia del modulo di registrazione nello screening per l'eleggibilità.
Dalla data della registrazione iniziale fino alla determinazione dell'idoneità, generalmente entro 2 giorni dalla registrazione (massimo 10 giorni)
Tasso di completamento del questionario di base
Lasso di tempo: Dalla data di conferma dell'idoneità fino al completamento della valutazione basale, fino a un massimo di 10 giorni
Proporzione di registrati idonei che hanno completato la valutazione iniziale (n_baseline / n_eligible)
Dalla data di conferma dell'idoneità fino al completamento della valutazione basale, fino a un massimo di 10 giorni
Tasso di completamento del questionario post-intervento
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della valutazione basale fino al completamento della valutazione post-intervento, tipicamente entro 1 giorno dopo l'intervento (massimo 2 giorni)
Proporzione dei partecipanti completanti la baseline che completano il questionario post-intervento (n_post / n_baseline)
Dalla data di completamento della valutazione basale fino al completamento della valutazione post-intervento, tipicamente entro 1 giorno dopo l'intervento (massimo 2 giorni)
Tasso di completamento del questionario di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della valutazione post-intervento fino a 14 giorni dopo il completamento della valutazione di follow-up (fino a un massimo di 15 giorni).
Proporzione dei partecipanti che hanno completato la valutazione post-intervento e hanno fornito dati di follow-up (n_follow / n_post).
Dalla data di completamento della valutazione post-intervento fino a 14 giorni dopo il completamento della valutazione di follow-up (fino a un massimo di 15 giorni).
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato alla valutazione post-intervento, condotta entro due giorni dalla fine dell'intervento
Una misura di 4 elementi che valuta la soddisfazione per l'intervento. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali si ottengono calcolando la media dei punteggi degli elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Misurato alla valutazione post-intervento, condotta entro due giorni dalla fine dell'intervento
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Misurato dal numero medio di voci inviate durante il periodo di intervento.
Durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Misurato dalla proporzione di voci che soddisfano i criteri rispettivamente per i gruppi di intervento e di controllo. Valutato dopo il completamento dell'intervento esaminando tutte le voci inviate durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Auto-compassione
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Una misura di 13 item (sottoscala positiva della Self-Compassion Scale) che valuta l'autocompassione attraverso tre componenti: mindfulness, umanità comune e gentilezza verso se stessi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre). I punteggi totali e delle sottoscale sono calcolati facendo la media delle risposte agli item. Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Misurato in tre momenti temporali: basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Una scala a sei elementi (Emotion Regulation Questionnaire-Short Form, ERQ-S) che misura due strategie di regolazione emotiva: rivalutazione cognitiva e soppressione dell'espressione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i punteggi degli elementi all'interno di ciascuna strategia. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di quella strategia di regolazione emotiva.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Una scala a sei item (Psy-Flex) che misura la flessibilità psicologica. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi degli item. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di flessibilità psicologica.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Benessere
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
5 elementi (Indice di Benessere dell'OMS, WHO-5). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi degli elementi, con un intervallo da 0 a 25. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Prosperità
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
8 elementi (Scala del Benessere). I punteggi totali sono calcolati facendo la media dei punteggi degli item, che vanno da 1 a 7. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di benessere.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento), e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Una misura a singolo item della soddisfazione di vita valutata su una scala di risposta da 0 a 10 (0 = per niente, 10 = completamente).
Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento), e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Stress
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Lo stress sarà misurato dal livello soggettivo di stress a singolo elemento (SLS-1). 0 = per niente, 5 = moderato, 10 = estremamente.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Ansia
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: basale (prima dell'intervento), immediatamente post-intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dal completamento dell'intervento).
7 elementi (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Misurato in tre momenti temporali: basale (prima dell'intervento), immediatamente post-intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dal completamento dell'intervento).
Depressione
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dal termine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
9 elementi (Questionario sulla salute del paziente-9, PHQ-9). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dal termine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
1 elemento (Scala della qualità del sonno a singolo elemento). Le valutazioni possibili vanno da 0 a 10, con valutazioni più alte che indicano una migliore qualità del sonno.
Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Stress genitoriale
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
15 item (Indice di Stress Genitoriale Semplificato/Forma Breve-15, S-PSI/SF). I punteggi totali vengono calcolati sommando i punteggi degli item, che vanno da 15 a 75. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
4 elementi (Me as a Parent Scale-Short Form). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi degli item, con un intervallo da 4 a 20. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di efficacia genitoriale.
Misurato in tre momenti temporali: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Vengono utilizzati 27 item (Multidimensional Assessment of Parenting Scale) che riflettono pratiche genitoriali positive e negative. I punteggi per la genitorialità positiva e negativa saranno calcolati sommando rispettivamente i punteggi degli item.
Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Adattamento del bambino
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
24 item (Scala di Adattamento del Bambino ed Efficacia Genitoriale-Disabilità dello Sviluppo, CAPES-DD). Per ottenere un punteggio della sottoscala Problemi Comportamentali, sommare le valutazioni per gli item 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 12, con un intervallo possibile da 0 a 30. Per ottenere un punteggio della sottoscala Problemi Emotivi, sommare le valutazioni per gli item 2, 11 e 13 con un intervallo possibile da 0 a 9. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di problemi emotivi o comportamentali del bambino. Per ottenere un punteggio della scala Comportamento Prosociale, sommare le valutazioni per gli item 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24, con un intervallo possibile da 0 a 24.
Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Autocompassione quotidiana
Lasso di tempo: Quotidiano durante il periodo di intervento di 14 giorni
Una misura di 3 elementi che valuta i componenti dell'autocompassione (mindfulness, umanità comune e gentilezza verso se stessi) immediatamente dopo ogni sessione di scrittura. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Quotidiano durante il periodo di intervento di 14 giorni
Affetto positivo giornaliero
Lasso di tempo: Giornalmente durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Una misura a singolo elemento che valuta le emozioni positive immediatamente dopo ogni sessione di scrittura. Questo elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano emozioni positive maggiori.
Giornalmente durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Soddisfazione nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
Una misura a singolo elemento che valuta la soddisfazione di vita immediatamente dopo ogni sessione di scrittura. Questo elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione di vita.
Ogni giorno durante il periodo di intervento di 14 giorni
Efficacia quotidiana nella genitorialità
Lasso di tempo: Quotidiano durante il periodo di intervento di 14 giorni
Una misura a singolo item che valuta l'efficacia genitoriale immediatamente dopo ogni sessione di scrittura. Questo item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore efficacia genitoriale.
Quotidiano durante il periodo di intervento di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Personalità
Lasso di tempo: Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).
Sarà misurato dal Ten-Item Personality Inventory in cinese. Punteggio scala ("R" indica elementi con punteggio inverso): Estroversione: 1, 6R; Gradevolezza: 2R, 7; Coscienziosità: 3, 8R; Stabilità emotiva: 4R, 9; Apertura mentale: 5, 10R.
Misurato in tre momenti: baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 2 giorni dalla fine dell'intervento) e al follow-up di due settimane (15-16 giorni dopo il completamento dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Macau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYRG-GRG2024-00269-FSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno rese disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, prevista intorno a dicembre 2027. Non ci sarà una data di fine specifica per la disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente. Ricercatori o professionisti qualificati possono richiedere l'accesso a dati de-identificati e al codice analitico per scopi quali analisi secondarie o repliche. Le richieste saranno esaminate per garantire un uso appropriato e la protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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