- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347717
Digitale Selbstmitgefühl-Schreibintervention zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Eltern autistischer Personen
Eine digitale Selbstmitgefühl-Schreibintervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Eltern autistischer Personen
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Selbstmitgefühls-Schreibintervention für Eltern von autistischen Personen zu bewerten. Die Teilnehmer werden an einem 14-tägigen Selbstmitgefühls-Schreibprogramm teilnehmen, das über ein WeChat-Miniprogramm bereitgestellt wird. Die Studie versucht, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Sind das Studiendesign und die digitale Selbstmitgefühls-Schreibintervention für Eltern von autistischen Personen machbar und akzeptabel?
- Führt die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe zu größeren Verbesserungen bei Selbstmitgefühl und psychischen Gesundheitsergebnissen?
- Moderieren die Ausgangscharakteristika den Interventionseffekt im Vergleich zur Kontrollgruppe?
- Vorhersagen unter den Interventions-Teilnehmern Zufriedenheit und Nutzungsmuster größere Verbesserungen der Ergebnisse?
- Vermittelt die Verbesserung des Selbstmitgefühls Veränderungen bei den psychischen Gesundheitsergebnissen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipa, Macau
- University of Macau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind Eltern von Personen mit entweder einer formalen Autismusdiagnose oder einer vorläufigen Diagnose von einer medizinischen Einrichtung
- leben mit der autistischen Person zusammen
- sind 18 Jahre oder älter
- nutzen regelmäßig WeChat
- sind bereit, sich an das Studienverfahren zu halten
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Erfahrung mit akuten psychischen Gesundheitsproblemen (z.B. schwere Depressionen, Angstzustände, Suizidgedanken)
- durchlaufen ernsthafte Gesundheitskrisen (z.B. sich einer größeren Operation unterziehen oder mit einer lebensbedrohlichen Krankheit diagnostiziert)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstmitgefühls-Schreibgruppe
Diese digitale Intervention ist ein 14-tägiges Schreibprogramm, das über ein WeChat-Mini-Programm durchgeführt wird.
Jeden Tag absolvieren die Teilnehmer eine zweistufige Schreibaufgabe: (1) achtsame Beschreibung eines Ereignisses und ihrer Gefühle und (2) Selbstunterstützung mit Selbstfreundlichkeit.
Tägliche Erinnerungen werden gesendet, um die Beteiligung zu fördern.
Jede Sitzung dauert ungefähr 5 Minuten.
Das Programm ist auf Eltern von autistischen Personen zugeschnitten, um eine kurze, kostengünstige psychosoziale Unterstützungsoption für chronisch gestresste Betreuungspersonen bereitzustellen.
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Diese digitale Intervention ist ein 14-tägiges Schreibprogramm, das über ein WeChat-Mini-Programm bereitgestellt wird.
Jeden Tag absolvieren die Teilnehmer eine zweistufige Schreibaufgabe: (1) achtsames Beschreiben eines Ereignisses und ihrer Gefühle und (2) Selbstunterstützung mit Selbstfreundlichkeit.
Tägliche Erinnerungen werden gesendet, um die Beteiligung zu fördern.
Jede Sitzung dauert etwa 5 Minuten.
Das Programm ist für Eltern von autistischen Personen konzipiert, um eine kurze, kostengünstige Option zur psychischen Gesundheitsunterstützung für chronisch gestresste Betreuungspersonen bereitzustellen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden das gleiche Mini-Programm für 14 Tage, führen jedoch faktische Schreibaufgaben durch.
Sie werden angewiesen, ihren Tag zu rekapitulieren und Ereignisse objektiv zu beschreiben, ohne emotionalen Inhalt oder kognitive Umgestaltung.
Dies kontrolliert für Zeit, Aufmerksamkeit und Schreibaktivität.
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden dasselbe Mini-Programm für 14 Tage, erledigen jedoch faktische Schreibaufgaben.
Sie werden angewiesen, ihren Tag zu rekapitulieren und Ereignisse objektiv zu beschreiben, ohne emotionalen Inhalt oder kognitive Umstrukturierung.
Dies kontrolliert Zeit, Aufmerksamkeit und Schreibtätigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eignungsquote
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Registrierung bis zur Feststellung der Eignung, in der Regel innerhalb von 2 Tagen nach der Registrierung (maximal bis zu 10 Tagen)
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Anteil der Registrierten, die alle Einschlusskriterien erfüllten (n_eligible / n_registered).
Diese Kennzahl bewertet die Effektivität des Registrierungsformulars bei der Überprüfung der Eignung. |
Vom Datum der ersten Registrierung bis zur Feststellung der Eignung, in der Regel innerhalb von 2 Tagen nach der Registrierung (maximal bis zu 10 Tagen)
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Abschlussrate des Baseline-Fragebogens
Zeitfenster: Vom Datum der Bestätigung der Eignung bis zum Abschluss der Basisbewertung, maximal bis zu 10 Tage
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Anteil der berechtigten Registranten, die die Baseline-Bewertung abgeschlossen haben (n_baseline / n_eligible)
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Vom Datum der Bestätigung der Eignung bis zum Abschluss der Basisbewertung, maximal bis zu 10 Tage
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Abschlussrate des Fragebogens nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Basisbewertung bis zum Abschluss der Post-Interventionsbewertung, in der Regel innerhalb von 1 Tag nach der Intervention (maximal bis zu 2 Tagen)
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Anteil der Teilnehmer mit vollständigen Baseline-Daten, die den Post-Interventions-Fragebogen ausfüllen (n_post / n_baseline)
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Vom Datum des Abschlusses der Basisbewertung bis zum Abschluss der Post-Interventionsbewertung, in der Regel innerhalb von 1 Tag nach der Intervention (maximal bis zu 2 Tagen)
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Abschlussrate des Nachbefragungsfragebogens
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Post-Interventionsbewertung bis zu 14 Tage nach Abschluss der Follow-up-Bewertung (maximal bis zu 15 Tagen).
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Anteil der Teilnehmer, die nach der Intervention bewertet wurden und anschließend Follow-up-Daten bereitgestellt haben (n_follow / n_post).
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Ab dem Datum des Abschlusses der Post-Interventionsbewertung bis zu 14 Tage nach Abschluss der Follow-up-Bewertung (maximal bis zu 15 Tagen).
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen bei der Post-Interventionsbewertung, die innerhalb von zwei Tagen nach Ende der Intervention durchgeführt wurde
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Ein 4-Item-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung der Item-Punktzahlen ermittelt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention hin.
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Gemessen bei der Post-Interventionsbewertung, die innerhalb von zwei Tagen nach Ende der Intervention durchgeführt wurde
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Interventionsphase.
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Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der während des Interventionszeitraums eingereichten Einträge.
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Während der 14-tägigen Interventionsphase.
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Interventionstreue
Zeitfenster: Während der 14-tägigen Interventionsphase.
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Gemessen durch den Anteil der Einträge, die die Kriterien für Interventions- und Kontrollgruppen erfüllen.
Ausgewertet nach Abschluss der Intervention durch Überprüfung aller während des 14-tägigen Interventionszeitraums eingereichten Einträge.
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Während der 14-tägigen Interventionsphase.
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Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Intervention) und bei der Zweiwochen-Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Ein 13-Item-Maß (positive Subskala der Self-Compassion Scale), das Selbstmitgefühl über drei Komponenten bewertet: Achtsamkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Selbstfreundlichkeit.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Gesamt- und Subskalenwerte werden durch die Mittelwertbildung der Item-Antworten berechnet.
Höhere Werte zeigen ein größeres Selbstmitgefühl an.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Intervention) und bei der Zweiwochen-Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Intervention) und beim Zweiwochen-Follow-up (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Eine sechs Items umfassende Skala (Emotion Regulation Questionnaire-Short Form, ERQ-S), die zwei Emotionsregulationsstrategien misst: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Subskalenwerte werden durch Summierung der Itemwerte innerhalb jeder Strategie berechnet.
Höhere Werte zeigen eine häufigere Nutzung dieser Emotionsregulationsstrategie an.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Intervention) und beim Zweiwochen-Follow-up (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Interventionsende) und bei der Zweiwochen-Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Eine sechs Items umfassende Skala (Psy-Flex), die psychologische Flexibilität misst.
Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtwerte werden durch Summierung der Item-Werte berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität hin.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Interventionsende) und bei der Zweiwochen-Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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5 Items (WHO Well-Being Index, WHO-5).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Item-Punkte berechnet, die von 0 bis 25 reichen.
Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Wohlbefindensniveaus hin.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Aufblühen
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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8 Items (Flourishing Scale).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Item-Punktzahlen berechnet, die von 1 bis 7 reichen. Höhere Punktzahlen deuten auf höhere Grade des Flourishing hin.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach zwei Wochen (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Ein Einzelitem zur Messung der Lebenszufriedenheit, bewertet auf einer 0-10 Antwortskala (0 = überhaupt nicht, 10 = vollständig).
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Beendigung der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach zwei Wochen (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Stress
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Stress wird durch das Einzel-Item Subjektives Stressniveau (SLS-1) gemessen.
0 = überhaupt nicht, 5 = mäßig, 10 = extrem.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Angst
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Interventionsende) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Interventionsabschluss).
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7 Items (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf höhere Angstniveaus hinweisen.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Interventionsende) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Interventionsabschluss).
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Depression
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15–16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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9 Items (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hindeuten.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15–16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Interventionsende) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Interventionsabschluss).
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1 Item (Single-Item Sleep Quality Scale).
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Interventionsende) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Interventionsabschluss).
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und beim zweiwöchigen Follow-up (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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15 Items (Vereinfachter Parenting Stress Index/Kurzform-15, S-PSI/SF).
Gesamtwerte werden durch Summierung der Item-Werte berechnet, die von 15 bis 75 reichen.
Höhere Werte deuten auf höhere Ebenen von Erziehungsstress hin.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und beim zweiwöchigen Follow-up (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Erziehungskompetenz
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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4 Items (Me as a Parent Scale-Short Form).
Gesamtwerte werden durch Summierung der Itemwerte berechnet, die von 4 bis 20 reichen.
Höhere Werte weisen auf höhere Ebenen der elterlichen Wirksamkeit hin.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Erziehungsmethoden
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und beim zweiwöchigen Follow-up (15–16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Es werden 27 Items (Multidimensional Assessment of Parenting Scale) verwendet, die positive und negative Erziehungspraktiken widerspiegeln.
Die Punktzahlen für positive und negative Erziehung werden durch die jeweilige Summierung der Item-Punktzahlen berechnet.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und beim zweiwöchigen Follow-up (15–16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Kinderanpassung
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach zwei Wochen (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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24 Items (Child Adjustment and Parent Efficacy Scale-Developmental Disability, CAPES-DD).
Um einen Subskalenwert für Verhaltensprobleme zu erhalten, addieren Sie die Bewertungen für die Items 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und 12, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 30.
Um einen Subskalenwert für emotionale Probleme zu erhalten, addieren Sie die Bewertungen für die Items 2, 11 und 13 mit einem möglichen Bereich von 0 bis 9. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an emotionalen oder verhaltensbezogenen Problemen des Kindes hin.
Um einen Skalenwert für prosoziales Verhalten zu erhalten, addieren Sie die Bewertungen für die Items 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 und 24, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 24.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der Intervention) und bei der Nachuntersuchung nach zwei Wochen (15-16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Tägliche Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums
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Ein 3-Punkte-Maß zur Bewertung von Selbstmitgefühls-Komponenten (Achtsamkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Selbstfreundlichkeit) unmittelbar nach jeder Schreibsitzung.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
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Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums
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Tägliche positive Affektivität
Zeitfenster: Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums.
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Eine Einzelitem-Messung, die positive Emotionen unmittelbar nach jeder Schreibsitzung erfasst.
Dieses Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte zeigen stärkere positive Emotionen an.
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Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums.
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Alltägliche Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums
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Eine Einzelitem-Messung zur Bewertung der Lebenszufriedenheit unmittelbar nach jeder Schreibsitzung.
Dieses Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte zeigen eine größere Lebenszufriedenheit an.
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Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums
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Tägliche Erziehungseffizienz
Zeitfenster: Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums
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Ein Einzelpunkt-Messinstrument zur Bewertung der elterlichen Wirksamkeit unmittelbar nach jeder Schreibsitzung.
Dieser Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Wirksamkeit hin.
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Täglich während des 14-tägigen Interventionszeitraums
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15–16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Wird mit dem Zehn-Item-Persönlichkeitsinventar auf Chinesisch gemessen.
Skalenbewertung ("R" kennzeichnet umgekehrt bewertete Items): Extraversion: 1, 6R; Verträglichkeit: 2R, 7; Gewissenhaftigkeit: 3, 8R; Emotionale Stabilität: 4R, 9; Offenheit für Erfahrungen: 5, 10R.
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Gemessen zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Intervention) und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung (15–16 Tage nach Abschluss der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- MYRG-GRG2024-00269-FSS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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