Цифровое вмешательство на основе письменных практик самосострадания для поддержки психического здоровья родителей людей с аутизмом
8 января 2026 г. обновлено: Peilian Chi, University of Macau
Цифровое письменное вмешательство по развитию самосострадания для улучшения психического здоровья родителей аутичных людей
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности цифрового письменного вмешательства для развития самосострадания у родителей лиц с аутизмом. Участники будут участвовать в 14-дневной программе письменного самосострадания, предоставляемой через мини-программу WeChat. Исследование стремится ответить на следующие вопросы:
- Являются ли дизайн исследования и цифровое письменное вмешательство для развития самосострадания осуществимыми и приемлемыми для родителей лиц с аутизмом?
- Приводит ли вмешательство к более значительному улучшению самосострадания и показателей психического здоровья по сравнению с контрольной группой?
- Модерируют ли базовые характеристики эффект вмешательства по сравнению с контрольной группой?
- Среди участников вмешательства, предсказывают ли удовлетворенность и паттерны использования большее улучшение результатов?
- Опосредует ли улучшение самосострадания изменения в показателях психического здоровья?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipa, Макао
- University of Macau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- являются родителями лиц с официальным диагнозом аутизма или предварительным диагнозом, установленным медицинским учреждением
- проживают вместе с аутичным лицом
- возраст 18 лет и старше
- регулярно используют WeChat
- готовы соблюдать процедуру исследования
Критерии исключения:
- наличие острых проблем с психическим здоровьем в настоящее время (например, тяжелая депрессия, тревожность, суицидальные тенденции)
- серьезные проблемы со здоровьем (например, проведение крупной операции или диагностирование опасного для жизни заболевания)
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа письменных практик самосострадания
Эта цифровая интервенция представляет собой 14-дневную письменную программу, предоставляемую через мини-программу WeChat.
Каждый день участники выполняют двухэтапное письменное задание: (1) осознанно описывают событие и свои чувства, и (2) поддерживают себя с помощью самосострадания.
Ежедневные напоминания отправляются для поощрения вовлеченности.
Каждое занятие занимает примерно 5 минут.
Программа адаптирована для родителей аутичных людей, чтобы предоставить краткий, недорогой вариант поддержки психического здоровья для хронически стрессированных опекунов.
|
Это цифровое вмешательство представляет собой 14-дневную письменную программу, реализуемую через мини-программу WeChat.
Каждый день участники выполняют двухэтапное письменное задание: (1) осознанно описывают событие и свои чувства, и (2) поддерживают себя с помощью самосострадания.
Ежедневные напоминания отправляются для повышения вовлеченности.
Каждое занятие занимает приблизительно 5 минут.
Программа адаптирована для родителей аутичных людей, чтобы предоставить краткий, недорогой вариант поддержки психического здоровья для хронически перегруженных опекунов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы используют то же мини-приложение в течение 14 дней, но выполняют фактические письменные задания.
Их просят вспомнить свой день и описать события объективно, без эмоционального содержания или когнитивного переосмысления.
Это контролирует время, внимание и письменную активность.
|
Участники контрольной группы используют то же мини-приложение в течение 14 дней, но выполняют фактические письменные задания.
Им предлагается вспомнить свой день и описать события объективно, без эмоционального содержания или когнитивного переосмысления.
Это контролирует время, внимание и письменную активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соответствия критериям отбора
Временное ограничение: С даты первоначальной регистрации до определения соответствия критериям отбора, обычно в течение 2 дней после регистрации (максимум до 10 дней)
|
Доля зарегистрированных лиц, соответствующих всем критериям включения (n_eligible / n_registered).
Этот показатель оценивает эффективность формы регистрации при скрининге на соответствие критериям.
|
С даты первоначальной регистрации до определения соответствия критериям отбора, обычно в течение 2 дней после регистрации (максимум до 10 дней)
|
|
Процент заполнения исходного опросника
Временное ограничение: С даты подтверждения соответствия критериям до завершения исходной оценки, максимум до 10 дней
|
Доля подходящих участников, которые завершили базовую оценку (n_baseline / n_eligible)
|
С даты подтверждения соответствия критериям до завершения исходной оценки, максимум до 10 дней
|
|
Уровень завершения анкеты после вмешательства
Временное ограничение: С даты завершения базовой оценки до завершения оценки после вмешательства, обычно в течение 1 дня после вмешательства (максимум до 2 дней)
|
Доля участников, завершивших базовое исследование, которые заполнили опросник после вмешательства (n_post / n_baseline)
|
С даты завершения базовой оценки до завершения оценки после вмешательства, обычно в течение 1 дня после вмешательства (максимум до 2 дней)
|
|
Процент заполнения анкет последующего наблюдения
Временное ограничение: С даты завершения пост-интервенционной оценки до 14 дней после завершения оценки последующего наблюдения (максимум до 15 дней).
|
Доля участников, завершивших пост-интервенционную оценку и предоставивших данные последующего наблюдения (n_follow / n_post).
|
С даты завершения пост-интервенционной оценки до 14 дней после завершения оценки последующего наблюдения (максимум до 15 дней).
|
|
Удовлетворённость вмешательством
Временное ограничение: Измерено в ходе оценки после вмешательства, проведенной в течение двух дней после окончания вмешательства
|
Четырехпунктовая шкала для оценки удовлетворенности вмешательством.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл рассчитывается путем усреднения оценок по пунктам.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
|
Измерено в ходе оценки после вмешательства, проведенной в течение двух дней после окончания вмешательства
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода вмешательства.
|
Измеряется средним количеством записей, представленных в течение периода вмешательства.
|
В течение 14-дневного периода вмешательства.
|
|
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода вмешательства.
|
Измеряется по доле записей, соответствующих критериям для групп вмешательства и контроля, соответственно.
Оценивается после завершения вмешательства путем проверки всех записей, представленных в течение 14-дневного периода вмешательства.
|
В течение 14-дневного периода вмешательства.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
13-пунктовая шкала (позитивная субшкала Шкалы самосострадания), оценивающая самосострадание по трем компонентам: осознанность, общность человеческого опыта и доброта к себе.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
Общий балл и баллы субшкал рассчитываются путем усреднения ответов на пункты.
Более высокие баллы указывают на большее самосострадание.
|
Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Измерения проводились в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15-16 дней после завершения вмешательства).
|
Шестипунктная шкала (Опросник регуляции эмоций – краткая форма, ERQ-S), измеряющая две стратегии регуляции эмоций: когнитивную переоценку и подавление выражения.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Ликерта.
Баллы подшкал рассчитываются путем суммирования оценок пунктов в рамках каждой стратегии.
Более высокие баллы указывают на более частое использование данной стратегии регуляции эмоций.
|
Измерения проводились в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15-16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Измерялось в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при двухнедельном наблюдении (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
Шестипунктовая шкала (Psy-Flex) для измерения психологической гибкости.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической гибкости.
|
Измерялось в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при двухнедельном наблюдении (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15-16 дней после завершения вмешательства).
|
5 пунктов (Индекс благополучия ВОЗ, WHO-5).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам в диапазоне от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15-16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Процветание
Временное ограничение: Измерялось в три временных точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при контрольном наблюдении через две недели (через 15-16 дней после завершения вмешательства).
|
8 пунктов (Шкала благополучия).
Общие баллы рассчитываются путём усреднения баллов по пунктам, в диапазоне от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благополучия.
|
Измерялось в три временных точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при контрольном наблюдении через две недели (через 15-16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Удовлетворённость жизнью
Временное ограничение: Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
Одноэлементная шкала измерения удовлетворенности жизнью с оценкой по шкале от 0 до 10 (0 = совсем нет, 10 = полностью).
|
Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Стресс
Временное ограничение: Измерялось в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после завершения вмешательства) и через две недели наблюдения (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
Стресс будет измеряться с помощью однопунктовой шкалы субъективного уровня стресса (SLS-1).
0 = совсем нет, 5 = умеренно, 10 = чрезвычайно.
|
Измерялось в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после завершения вмешательства) и через две недели наблюдения (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Измерялось в трёх временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при контрольном наблюдении через две недели (15–16 дней после завершения вмешательства).
|
7 пунктов (Обобщённое тревожное расстройство-7, GAD-7).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Измерялось в трёх временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при контрольном наблюдении через две недели (15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измерялось в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (через 15-16 дней после завершения вмешательства).
|
9 пунктов (Опросник здоровья пациента-9, PHQ-9).
Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Измерялось в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (через 15-16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Измерялось в трёх временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
1 пункт (Однопунктовая шкала качества сна).
Возможные оценки варьируются от 0 до 10, причём более высокие оценки указывают на лучшее качество сна.
|
Измерялось в трёх временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Стресс у родителей
Временное ограничение: Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (15-16 дней после завершения вмешательства).
|
15 пунктов (Упрощенный индекс родительского стресса/Краткая форма-15, S-PSI/SF).
Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов по пунктам, диапазон от 15 до 75.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели после вмешательства (15-16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Родительская эффективность
Временное ограничение: Измерения проводились в три временных точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15–16 дней после завершения вмешательства).
|
4 пункта (Шкала «Я как родитель» – краткая форма).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам, диапазон составляет от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской эффективности.
|
Измерения проводились в три временных точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Родительские практики
Временное ограничение: Измерения проводились в три временные точки: исходный уровень (перед вмешательством), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15–16 дней после завершения вмешательства).
|
Используются 27 пунктов (Шкала многомерной оценки родительства), которые отражают позитивные и негативные практики воспитания.
Баллы за позитивное и негативное воспитание будут рассчитаны путем суммирования баллов по пунктам соответственно.
|
Измерения проводились в три временные точки: исходный уровень (перед вмешательством), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и через две недели наблюдения (15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Адаптация ребенка
Временное ограничение: Измерения проводились в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после завершения вмешательства) и через две недели наблюдения (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
24 пункта (Шкала адаптации ребёнка и родительской эффективности - нарушения развития, CAPES-DD).
Для получения балла по подшкале Поведенческих проблем просуммируйте оценки по пунктам 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 12, с возможным диапазоном от 0 до 30.
Для получения балла по подшкале Эмоциональных проблем просуммируйте оценки по пунктам 2, 11 и 13 с возможным диапазоном от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоциональных или поведенческих проблем у ребёнка.
Для получения балла по шкале Просоциального поведения просуммируйте оценки по пунктам 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24, с возможным диапазоном от 0 до 24.
|
Измерения проводились в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после завершения вмешательства) и через две недели наблюдения (через 15–16 дней после завершения вмешательства).
|
|
Ежедневное самосострадание
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства
|
Трехкомпонентный инструмент оценки компонентов самосострадания (осознанность, общность человеческого опыта и доброта к себе) сразу после каждого письменного задания.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большее самосострадание. |
Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства
|
|
Ежедневное позитивное аффективное состояние
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства.
|
Однопунктовая шкала для оценки позитивных эмоций сразу после каждого сеанса письма.
Этот пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более сильные позитивные эмоции.
|
Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства.
|
|
Удовлетворенность повседневной жизнью
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства
|
Однопунктовая шкала для оценки удовлетворенности жизнью сразу после каждого сеанса письма.
Этот пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства
|
|
Ежедневная эффективность родительства
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства
|
Однопунктовая шкала для оценки эффективности родительской деятельности сразу после каждого сеанса письма.
Этот пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую эффективность родительской деятельности.
|
Ежедневно в течение 14-дневного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личность
Временное ограничение: Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при двухнедельном наблюдении (через 15-16 дней после завершения вмешательства).
|
Будет измеряться с помощью Опросника личности из десяти пунктов на китайском языке.
Шкалы оценки ("R" обозначает пункты с обратным подсчетом баллов): Экстраверсия: 1, 6R; Доброжелательность: 2R, 7; Добросовестность: 3, 8R; Эмоциональная стабильность: 4R, 9; Открытость опыту: 5, 10R.
|
Измерялось в трех временных точках: исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 2 дней после окончания вмешательства) и при двухнедельном наблюдении (через 15-16 дней после завершения вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYRG-GRG2024-00269-FSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все ИДД, лежащие в основе результатов в публикации.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации результатов исследования, ориентировочно в декабре 2027 года.
Конкретная дата окончания доступности не установлена.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны по разумному запросу к соответствующему автору.
Исследователи или квалифицированные специалисты могут запросить доступ к обезличенным данным и аналитическому коду для таких целей, как вторичный анализ или репликация.
Запросы будут рассмотрены для обеспечения надлежащего использования и защиты данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .