Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervenční program sebe-soucitného psaní na podporu duševního zdraví rodičů autistických jedinců

8. ledna 2026 aktualizováno: Peilian Chi, University of Macau

Digitální písemná intervence sebe-soucitní ke zlepšení duševního zdraví rodičů autistických jedinců

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost digitálního intervenčního programu psaní zaměřeného na sebelítost pro rodiče osob s autismem. Účastníci se zapojí do 14denního programu psaní zaměřeného na sebelítost, který je poskytován prostřednictvím miniprogramu WeChat. Studie se snaží odpovědět na následující otázky:

  • Je návrh studie a digitální intervenční program psaní zaměřený na sebelítost proveditelný a přijatelný pro rodiče osob s autismem?
  • Vede intervence k většímu zlepšení sebelítosti a duševního zdraví ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Moderují základní charakteristiky účinek intervence ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • U účastníků intervence předpovídají spokojenost a vzorce užívání větší zlepšení výsledků?
  • Zprostředkovává zlepšení sebelítosti změny v výsledcích duševního zdraví?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Macao
      • Taipa, Macao
        • University of Macau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou rodiči osob s formální diagnózou autismu nebo s předběžnou diagnózou z lékařského zařízení
  • žijí s autistickou osobou
  • jsou ve věku 18 let nebo starší
  • pravidelně používají WeChat
  • jsou ochotni se zavázat k postupu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • aktuální zkušenost s akutními duševními problémy (např. těžká deprese, úzkost, sebevražedné tendence)
  • procházejí vážnou zdravotní krizí (např. podstupují velkou operaci nebo jim byla diagnostikována život ohrožující nemoc)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina psaní o sebelítosti
Tato digitální intervence je 14denní psací program doručovaný prostřednictvím mini-aplikace WeChat. Každý den účastníci dokončí dvoufázový psací úkol: (1) vědomě popíší událost a své pocity a (2) podpoří se sami se sebou laskavostí. Denní připomínky jsou zasílány, aby podpořily zapojení. Každá relace trvá přibližně 5 minut. Program je přizpůsoben rodičům autistických jedinců, aby poskytl krátkodobou a levnou možnost podpory duševního zdraví pro chronicky stresované pečovatele.
Behaviorální: Skupina psaní o sebelítosti
Tato digitální intervence je 14denní program psaní poskytovaný prostřednictvím miniaplikace WeChat.
Každý den účastníci dokončí dvoustupňovou úlohu psaní: (1) vědomě popíší událost a své pocity a (2) podpoří sebe sama sebe-laskavostí.
Denní připomínky jsou zasílány, aby podpořily zapojení.
Každá relace trvá přibližně 5 minut.
Program je přizpůsoben rodičům autistických jedinců, aby poskytl stručnou, levnou možnost podpory duševního zdraví pro chronicky stresované pečovatele.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině používají stejnou mini-aplikaci po dobu 14 dnů, ale plní úkoly faktografického psaní. Jsou instruováni, aby si vzpomněli na svůj den a popsali události objektivně, bez emocionálního obsahu nebo kognitivního přerámování. Tím se kontroluje čas, pozornost a psací aktivita.
Behaviorální: Kontrolní skupina (placebo)
Účastníci v kontrolní skupině používají stejnou mini-aplikaci po dobu 14 dnů, ale plní úkoly faktického psaní. Jsou instruováni, aby si vybavili svůj den a popsali události objektivně, bez emocionálního obsahu nebo kognitivního přerámování. Tím se kontroluje čas, pozornost a psací aktivita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti
Časové okno: Od data počáteční registrace až do určení způsobilosti, obvykle do 2 dnů od registrace (maximálně do 10 dnů)
Podíl registrovaných, kteří splnili všechna vstupní kritéria (n_eligible / n_registered). Tato metrika hodnotí efektivitu registračního formuláře při screeningu způsobilosti.
Od data počáteční registrace až do určení způsobilosti, obvykle do 2 dnů od registrace (maximálně do 10 dnů)
Míra dokončení vstupního dotazníku
Časové okno: Od data potvrzení způsobilosti do dokončení vstupního hodnocení, maximálně do 10 dnů
Podíl způsobilých registrovaných osob, které dokončily vstupní hodnocení (n_baseline / n_eligible)
Od data potvrzení způsobilosti do dokončení vstupního hodnocení, maximálně do 10 dnů
Míra dokončení dotazníku po zásahu
Časové okno: Od data dokončení výchozího hodnocení až po dokončení hodnocení po zákroku, obvykle do 1 dne po zákroku (maximálně do 2 dnů)
Podíl účastníků, kteří dokončili vstupní dotazník a dokončí dotazník po intervenci (n_post / n_baseline)
Od data dokončení výchozího hodnocení až po dokončení hodnocení po zákroku, obvykle do 1 dne po zákroku (maximálně do 2 dnů)
Míra dokončení následného dotazníku
Časové okno: Od data dokončení postintervenčního hodnocení až do 14 dnů po dokončení následného hodnocení (maximálně do 15 dnů).
Proporce osob, které dokončily hodnocení po intervenci a poskytly následná data (n_follow / n_post).
Od data dokončení postintervenčního hodnocení až do 14 dnů po dokončení následného hodnocení (maximálně do 15 dnů).
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Změřeno při hodnocení po intervenci, provedeném do dvou dnů po ukončení intervence
4-položková škála hodnocení spokojenosti s intervencí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se získá průměrováním bodových hodnot jednotlivých položek. Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s intervencí.
Změřeno při hodnocení po intervenci, provedeném do dvou dnů po ukončení intervence
Dodržování intervence
Časové okno: Během 14denního intervenčního období.
Měřeno průměrným počtem záznamů odeslaných během intervenčního období.
Během 14denního intervenčního období.
Věrnost intervence
Časové okno: Během 14denního intervenčního období.
Měřeno poměrem záznamů, které splňují kritéria pro intervenční a kontrolní skupinu. Hodnoceno po dokončení intervence přezkoumáním všech záznamů předložených během 14denního intervenčního období.
Během 14denního intervenčního období.
Sebe-soucit
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení intervence).
13položková škála (pozitivní subškála Škály sebesoucitu) posuzující sebesoucit napříč třemi složkami: všímavost, společná lidskost a laskavost k sobě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy). Celkové skóre a skóre subškál se vypočítá jako průměr odpovědí na položky. Vyšší skóre indikuje vyšší míru sebesoucitu.
Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném sledování (15-16 dní po dokončení intervence).
Šestipoložková škála (Emotion Regulation Questionnaire-Short Form, ERQ-S) měřící dvě strategie regulace emocí: kognitivní přehodnocení a potlačování projevu. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Skóre subškály se vypočítá sečtením skóre položek v rámci každé strategie. Vyšší skóre indikuje častější používání dané strategie regulace emocí.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném sledování (15-16 dní po dokončení intervence).
Psychologická flexibilita
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení intervence).
Šestipoložková škála (Psy-Flex) měřící psychologickou flexibilitu. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň psychologické flexibility.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení intervence).
Pohoda
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dní po dokončení intervence).
5 položek (WHO Well-Being Index, WHO-5). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů jednotlivých položek v rozsahu od 0 do 25. Vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dní po dokončení intervence).
Prosperující
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dní po dokončení intervence).
8 položek (Flourishing Scale). Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre jednotlivých položek, v rozsahu od 1 do 7. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň prosperity.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dní po dokončení intervence).
Spokojenost se životem
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dní po dokončení intervence).
Jednopoložkové měření životní spokojenosti hodnocené na stupnici 0-10 (0 = vůbec ne, 10 = zcela).
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dní po dokončení intervence).
Stres
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před zásahem), bezprostředně po zásahu (do 2 dnů po ukončení zásahu) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení zásahu).
Stres bude měřen pomocí jedné položky subjektivní úrovně stresu (SLS-1). 0 = vůbec ne, 5 = středně, 10 = extrémně.
Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před zásahem), bezprostředně po zásahu (do 2 dnů po ukončení zásahu) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení zásahu).
Úzkost
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí hodnota (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném měření (15–16 dnů po dokončení intervence).
7 položek (Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí hodnota (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném měření (15–16 dnů po dokončení intervence).
Deprese
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu (do 2 dnů po ukončení zásahu) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dní po dokončení zásahu).
9 položek (Dotazník o zdraví pacienta-9, PHQ-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu (do 2 dnů po ukončení zásahu) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dní po dokončení zásahu).
Kvalita spánku
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném měření (15–16 dní po dokončení intervence).
1 položka (Jednopoložková škála kvality spánku). Možné hodnocení se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnocení znamená lepší kvalitu spánku.
Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném měření (15–16 dní po dokončení intervence).
Rodičovský stres
Časové okno: Měření proběhlo ve třech časových bodech: na počátku (před zásahem), bezprostředně po zásahu (do 2 dnů po ukončení zásahu) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení zásahu).
15 položek (Zjednodušený index rodičovského stresu / Krátká forma-15, S-PSI/SF). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za jednotlivé položky, v rozsahu od 15 do 75. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
Měření proběhlo ve třech časových bodech: na počátku (před zásahem), bezprostředně po zásahu (do 2 dnů po ukončení zásahu) a při dvoutýdenním sledování (15-16 dnů po dokončení zásahu).
Rodičovská účinnost
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dnů po dokončení intervence).
4 položky (Škála Já jako rodič – krátká forma). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za jednotlivé položky, v rozmezí od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské účinnosti.
Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dnů po dokončení intervence).
Rodičovské postupy
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dnů po dokončení intervence).
Používá se 27 položek (Multidimensional Assessment of Parenting Scale), které odrážejí pozitivní a negativní rodičovské praktiky. Skóre pro pozitivní rodičovství a negativní rodičovství budou vypočítány sečtením skóre jednotlivých položek.
Měřeno ve třech časových bodech: výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním sledování (15–16 dnů po dokončení intervence).
Úprava pro děti
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném měření (15-16 dnů po dokončení intervence).
24 položek (Škála adaptace dítěte a efektivity rodičů – vývojová porucha, CAPES-DD). Pro získání skóre subškály behaviorálních problémů sečtěte hodnocení položek 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 12, s možným rozsahem od 0 do 30. Pro získání skóre subškály emocionálních problémů sečtěte hodnocení položek 2, 11 a 13 s možným rozsahem od 0 do 9. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň emocionálních nebo behaviorálních problémů dítěte. Pro získání skóre škály prosociálního chování sečtěte hodnocení položek 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24, s možným rozsahem od 0 do 24.
Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném měření (15-16 dnů po dokončení intervence).
Denní sebelítost
Časové okno: Denně během 14denního intervenčního období
3-položkový nástroj hodnotící složky sebelítosti (mindfulness, společná lidskost a laskavost k sobě) bezprostředně po každé písemné seanci. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre ukazuje na větší sebelítost.
Denně během 14denního intervenčního období
Denní pozitivní afekt
Časové okno: Každý den během 14denního intervenčního období.
Jednopoložkové měření hodnotící pozitivní emoce bezprostředně po každé písemné relaci. Tato položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená větší pozitivní emoce.
Každý den během 14denního intervenčního období.
Spokojenost s každodenním životem
Časové okno: Denně během 14denního intervenčního období
Jednopoložkové měření posuzující spokojenost se životem bezprostředně po každé písemné relaci. Tato položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre indikuje větší spokojenost se životem.
Denně během 14denního intervenčního období
Denní rodičovská účinnost
Časové okno: Denně během 14denního intervenčního období
Jednopoložkové měření posuzující rodičovskou účinnost bezprostředně po každé sezení psaní. Tato položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre indikuje větší rodičovskou účinnost.
Denně během 14denního intervenčního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobnost
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném vyšetření (15–16 dní po dokončení intervence).
Bude měřeno Desetipoložkovým inventářem osobnosti v čínštině. Bodování škály („R“ označuje položky s obráceným skóre): Extraverze: 1, 6R; Přívětivost: 2R, 7; Svědomitost: 3, 8R; Emoční stabilita: 4R, 9; Otevřenost vůči zkušenostem: 5, 10R.
Měřeno ve třech časových bodech: na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 2 dnů po ukončení intervence) a při dvoutýdenním následném vyšetření (15–16 dní po dokončení intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Macau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYRG-GRG2024-00269-FSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD, která jsou základem výsledků publikace.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie, které se předpokládá kolem prosince 2027. Pro dostupnost nebude stanoveno konkrétní datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi. Výzkumníci nebo kvalifikovaní odborníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným datům a analytickému kódu pro účely, jako je sekundární analýza nebo replikace. Žádosti budou posouzeny, aby bylo zajištěno řádné využití a ochrana dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Skupina psaní o sebelítosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit