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TRIOCOL - 潰瘍性大腸炎患者における継続的医療治療または大腸切除術の研究 (TRIOCOL)

2026年1月16日 更新者：Region Stockholm

TRIOCOL - 潰瘍性大腸炎患者における継続的な先進的薬物療法または大腸全摘術に関する研究

潰瘍性大腸炎は、直腸と結腸に影響を及ぼす炎症性疾患であり、最も一般的には青年期後期または成人期初期に発症します。 主な治療アプローチは薬物療法です。 過去20年間で、いわゆる先進的医療療法の開発において大きな進歩があり、このカテゴリーの新薬は引き続き登場しています。 これらの薬剤は多くの患者に非常に効果的ですが、すべての患者に有効というわけではありません。 最初の先進的療法が失敗した場合、または耐容されない場合、患者は2番目、3番目、またはそれ以降の薬剤に切り替えることがあります。 残念ながら、治療を追加するごとに成功の可能性は低下します。

代替手段は手術、具体的には結腸切除術であり、これは潜在的に根治的な治療法ですが、個人に大きな影響を与える可能性があります。 私たちは、少なくとも2つの先進的医療療法が失敗した後、継続的な薬物療法を選択した人々と結腸切除術を受けた人々を比較して、生活の質、機能的結果、および患者満足度を研究することを目指しています。 治療決定を下し、研究に登録する前に、患者は消化器内科医と大腸肛門外科医からすべての治療オプションに関する標準化された情報を受け取ります。 この研究の結果が、潰瘍性大腸炎の将来の患者が継続的な先進的医療療法と手術の間で選択する際により良い指導を提供する貴重な洞察をもたらすことを願っています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carl Kördel, MD, PhD-student
  • 電話番号：+46702545871
  • メール：carl.kordel@ki.se

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、17176
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • 電話番号：+46702545871
          • メール：carl.kordel@ki.se

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、参加施設のいずれかで、少なくとも2種類のAMT治療に失敗し、継続的なAMT治療と結腸切除術の両方の適応がある、活動期のUCを有する全成人患者（年齢≧18歳）で構成されます。

説明

適格基準:

  • 活動性疾患を有するUC患者
  • 少なくとも2ラインの高度医療療法に不応答
  • 継続的AMTおよび結腸切除術の両方が適応となる

除外基準:

  • 診断の不確実性
  • 認知機能障害の診断
  • 非居住者かつ非英語話者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
継続的な先進的医療療法
患者が継続的な薬物療法を選択した場合、消化器科医は臨床診療に従って新しいAMTのラインについて患者を評価します。 研究期間は新薬の開始日に始まります。
結腸切除術
患者が結腸切除術を選択した場合、外科医は患者に詳細を説明し、手術をスケジュールし、必要に応じて標準的な臨床実践に従って術前最適化を開始します。 研究期間は手術日から始まります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月時点のHRQoL
時間枠：一次評価項目は登録から6か月後に評価されました。
患者は、6か月後に電子配布された質問票で評価されます。 主要エンドポイントである健康関連生活の質（HRQOL）は、36項目短縮版健康調査票（SF-36）で評価されます。 範囲は0〜100です。 数値が高いほど、HRQOLが良好であることを示します。
一次評価項目は登録から6か月後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Stockholm

協力者

Karolinska Institutet
Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Nordenvall, Ass. professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2038年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KI 4-3290/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究にデータを提供するすべてのサイト間で法的契約が締結されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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