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TRIOCOL - Studio sulla continuazione della terapia medica avanzata o sulla colectomia nei pazienti con colite ulcerosa (TRIOCOL)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

TRIOCOL - Lo Studio di Continuazione della Terapia Medica Avanzata o della Colectomia in Pazienti con Colite Ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria che colpisce il retto e il colon, che si presenta più comunemente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. L'approccio terapeutico primario è farmacologico. Negli ultimi due decenni, ci sono stati progressi significativi nello sviluppo delle cosiddette terapie mediche avanzate, e nuovi farmaci in questa categoria continuano a emergere. Questi farmaci sono altamente efficaci per molti pazienti, ma non per tutti. Se la prima terapia avanzata fallisce o non è tollerata, i pazienti possono passare a un secondo, terzo o successivo farmaco. Sfortunatamente, la probabilità di successo diminuisce con ogni ulteriore linea di terapia.

Un'alternativa è la chirurgia, in particolare la colectomia, che è un trattamento potenzialmente curativo ma può avere un impatto importante sull'individuo. Ci proponiamo di studiare la qualità della vita, i risultati funzionali e la soddisfazione dei pazienti tra coloro che scelgono una terapia medica continuata, rispetto a coloro che si sottopongono a colectomia, dopo almeno due terapie mediche avanzate fallite. Prima di prendere la decisione sul trattamento e di arruolarsi nello studio, i pazienti riceveranno informazioni standardizzate su tutte le opzioni di trattamento da un gastroenterologo e da un chirurgo colorettale. Speriamo che i risultati di questo studio forniscano preziose informazioni per guidare meglio i futuri pazienti con colite ulcerosa nella scelta tra una terapia medica avanzata continuata e la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Numero di telefono: +46702545871
  • Email: carl.kordel@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Numero di telefono: +46702545871
          • Email: carl.kordel@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti adulti (≥18 anni) con colite ulcerosa in fase attiva, in qualsiasi centro partecipante, che hanno fallito almeno due linee di terapie mediche avanzate (AMT) e sono idonei sia per la continuazione della terapia medica avanzata che per la colectomia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con CU con malattia attiva
  • hanno fallito almeno due linee di terapie mediche avanzate
  • sono idonei sia per la continuazione della AMT che per la colectomia

Criteri di esclusione:

  • incertezza diagnostica
  • diagnosi di funzione cognitiva compromessa
  • non residenti e non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia medica avanzata continuata
Se il paziente sceglie di continuare la terapia medica, il gastroenterologo valuta il paziente per una nuova linea di terapia con AMT in accordo con la pratica clinica. Il periodo di studio inizia alla data di inizio del nuovo farmaco.
Colectomia
Se il paziente sceglie la colectomia, il chirurgo informerà ulteriormente il paziente, programmerà l'intervento e, se necessario, inizierà l'ottimizzazione preoperatoria in conformità con la pratica clinica standard. Il periodo di studio inizia alla data dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQoL a sei mesi
Lasso di tempo: Endpoint primario valutato sei mesi dopo l'arruolamento.
I pazienti saranno valutati con questionari distribuiti elettronicamente a sei mesi. L'endpoint primario, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), sarà valutato con il 36-Item Short Form Survey (SF-36). Intervallo 0-100. Un numero più alto indica una migliore HRQOL.
Endpoint primario valutato sei mesi dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet
Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI 4-3290/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli accordi legali verranno stipulati tra tutti i siti che contribuiranno con dati allo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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