TRIOCOL - 궤양성 대장염 환자에서 지속적 고급 의학 요법 또는 대장 절제술에 관한 연구 (TRIOCOL)
TRIOCOL - 궤양성 대장염 환자에서 지속적 고급 약물치료 또는 대장절제술에 관한 연구
궤양성 대장염은 직장과 결장에 영향을 미치는 염증성 질환으로, 주로 청소년 후기 또는 성인 초기에 발병합니다. 주요 치료 접근법은 약물 치료입니다. 지난 20년 동안 소위 고급 의료 요법의 개발에 상당한 진전이 있었으며, 이 범주의 새로운 약물이 계속 등장하고 있습니다. 이러한 약물은 많은 환자에게 매우 효과적이지만, 모든 환자에게 효과적인 것은 아닙니다. 첫 번째 고급 요법이 실패하거나 내성이 없는 경우, 환자는 두 번째, 세 번째 또는 후속 약물로 전환할 수 있습니다. 불행히도, 치료 라인이 추가될수록 성공 가능성은 감소합니다.
대안은 수술, 특히 대장 절제술로, 이는 잠재적으로 치유적인 치료이지만 개인에게 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 적어도 두 번의 고급 의료 요법 실패 후 지속적인 약물 치료를 선택하는 사람들과 대장 절제술을 받는 사람들 사이의 삶의 질, 기능적 결과 및 환자 만족도를 비교 연구하고자 합니다. 치료 결정을 내리고 연구에 참여하기 전에, 환자는 위장병 전문의와 대장 항문 외과 의사로부터 모든 치료 옵션에 대한 표준화된 정보를 받게 됩니다. 우리는 이 연구 결과가 궤양성 대장염 환자들이 지속적인 고급 의료 요법과 수술 사이에서 선택할 때 미래 환자들을 더 잘 안내하는 데 유용한 통찰력을 제공하기를 바랍니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carl Kördel, MD, PhD-student
- 전화번호: +46702545871
- 이메일: carl.kordel@ki.se
연구 장소
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, 스웨덴, 17176
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- 전화번호: +46702545871
- 이메일: carl.kordel@ki.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 활성 질환을 가진 UC 환자
- 적어도 두 가지 이상의 고급 의료 치료를 실패한 경우
- 지속적인 AMT와 대장 절제술 모두에 적합한 경우
제외 기준:
- 진단 불확실성
- 인지 기능 장애 진단
- 비국내 거주 및 비영어 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
지속적인 첨단 의료 치료
환자가 지속적인 약물 치료를 선택할 경우, 위장병 전문의는 임상 관행에 따라 환자에게 새로운 AMT 치료법을 평가합니다.
연구 기간은 새로운 약물 투여 시작일부터 시작됩니다.
|
|
결장 절제술
환자가 대장 절제술을 선택하면 외과의가 환자에게 추가 정보를 제공하고, 수술 일정을 잡으며, 필요한 경우 표준 임상 관행에 따라 수술 전 최적화를 시작할 것입니다.
연구 기간은 수술 날짜부터 시작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점의 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 후 6개월에 평가된 주요 종료점.
|
환자들은 6개월에 전자적으로 배포된 설문지를 통해 평가될 것입니다.
주요 종료점인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 36항목 단축형 설문(SF-36)으로 평가될 것입니다.
범위 0-100.
더 높은 숫자는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
|
등록 후 6개월에 평가된 주요 종료점.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KI 4-3290/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .