Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIOCOL - Undersøgelsen af fortsat avanceret medicinsk behandling eller kolektomi hos patienter med colitis ulcerosa (TRIOCOL)

16. januar 2026 opdateret af: Region Stockholm

TRIOCOL - Undersøgelse af fortsat avanceret medicinsk behandling eller kolektomi hos patienter med ulcerøs colitis

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom, der påvirker rektum og tyktarm, og som oftest opstår i slutningen af ungdomsårene eller i tidlig voksenalder. Den primære behandlingsmetode er farmakologisk. I løbet af de sidste to årtier har der været betydelige fremskridt i udviklingen af såkaldte avancerede medicinske terapier, og nye lægemidler i denne kategori fortsætter med at dukke op. Disse lægemidler er meget effektive for mange patienter, men ikke for alle. Hvis den første avancerede terapi mislykkes eller ikke tolereres, kan patienter skifte til et andet, tredje eller efterfølgende lægemidler. Desværre falder sandsynligheden for succes med hver ekstra behandlingslinje.

Et alternativ er kirurgi, specifikt kolektomi, som er en potentielt kurativ behandling, men som kan have en betydelig indvirkning på individet. Vi har til formål at undersøge livskvalitet, funktionelle resultater og patienttilfredshed blandt dem, der vælger fortsat medicinsk behandling, sammenlignet med dem, der gennemgår kolektomi, efter mindst to mislykkede avancerede medicinske behandlinger. Før de træffer deres behandlingsbeslutning og indskriver sig i undersøgelsen, vil patienter modtage standardiseret information om alle behandlingsmuligheder fra en gastroenterolog og en kolorektal kirurg. Vi håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt til bedre at vejlede fremtidige patienter med colitis ulcerosa i valget mellem fortsat avanceret medicinsk behandling og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Telefonnummer: +46702545871
  • E-mail: carl.kordel@ki.se

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Telefonnummer: +46702545871
          • E-mail: carl.kordel@ki.se

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af alle voksne patienter (≥18 år) med UC med aktiv sygdom, på et hvilket som helst af de deltagende centre, som ikke har haft gavn af mindst to linjer AMT-behandlinger, og som er egnede til både fortsat AMT-behandling og kolektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med UC med aktiv sygdom
  • har fejlet mindst to linjer af avancerede medicinske behandlinger
  • er berettigede til både fortsat AMT og kolektomi

Eksklusionskriterier:

  • diagnostisk usikkerhed
  • diagnose af nedsat kognitiv funktion
  • ikke-indenlandske og ikke-engelsk talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fortsat avanceret medicinsk terapi
Hvis patienten vælger fortsat medicinsk behandling, vurderer gastroenterologen patienten til en ny AMT-linje i overensstemmelse med klinisk praksis. Studieperioden starter på datoen for påbegyndelse af den nye medicin.
Kolektomi
Hvis patienten vælger kolektomi, vil kirurgen informere patienten yderligere, planlægge operationen og om nødvendigt påbegynde præoperativ optimering i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Studieperioden starter på operationsdatoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL efter seks måneder
Tidsramme: Primære slutpunkt evalueret seks måneder efter tilmelding.
Patienterne vil blive evalueret med elektronisk uddelte spørgeskemaer efter seks måneder. Det primære slutpunkt, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), vil blive evalueret med 36-Item Short Form Survey (SF-36). Interval 0-100. Højere tal indikerer bedre HRQOL.
Primære slutpunkt evalueret seks måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Linkoeping University
University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KI 4-3290/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive oprettet juridiske aftaler mellem alle centre, der vil bidrage med data til undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner