Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRIOCOL - Tutkimus jatketusta kehittyneestä lääkehoidosta tai kolektomiasta haavaisessa paksusuolentulehduksessa sairastavilla potilailla (TRIOCOL)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Region Stockholm

TRIOCOL - Tutkimus jatketusta edistyneestä lääkehoidosta tai kolektomiasta haavaisessa paksusuolentulehduksessa sairastavilla potilailla

Haavainen paksusuolitulehdus on tulehdussairaus, joka vaikuttaa peräsuoleen ja paksusuoleen, ja se ilmenee yleisimmin myöhäisteini-iässä tai nuorella aikuisiällä. Ensisijainen hoitotapa on farmakologinen. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on tapahtunut merkittävää edistystä niin sanottujen kehittyneiden lääkehoidon kehittämisessä, ja uusia lääkkeitä tähän luokkaan tulee jatkuvasti esiin. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita monille potilaille, mutta eivät kaikille. Jos ensimmäinen kehittynyt hoito epäonnistuu tai sitä ei siedetä, potilaat voivat vaihtaa toiseen, kolmanteen tai seuraaviin lääkkeisiin. Valitettavasti onnistumisen todennäköisyys vähenee jokaisen lisähoidon myötä.

Vaihtoehtoinen hoitomuoto on leikkaushoito, erityisesti kolektomia, joka on mahdollisesti parantava hoito, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus yksilöön. Tavoitteenamme on tutkia elämänlaatua, toiminnallisia tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä niiden keskuudessa, jotka valitsevat jatkuvan lääkehoitojen verrattuna niihin, jotka käyvät läpi kolektomian, vähintään kahden epäonnistuneen kehittyneen lääkehoidon jälkeen. Ennen hoidon päätöksen tekemistä ja tutkimukseen osallistumista potilaat saavat standardoitua tietoa kaikista hoitovaihtoehdoista gastroenterologilta ja kolorektaaliselta kirurgilta. Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä paremmin ohjatakseen tulevia haavaista paksusuolitulehduksesta kärsiviä potilaita valitsemaan jatkuvan kehittyneen lääkehoidon ja leikkaushoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Puhelinnumero: +46702545871
  • Sähköposti: carl.kordel@ki.se

Opiskelupaikat

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Puhelinnumero: +46702545871
          • Sähköposti: carl.kordel@ki.se

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki aikuiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on aktiivinen umpisuolitulehdus (UC) missä tahansa osallistuvasta keskuksesta, ja jotka eivät ole vastanneet vähintään kahteen biologisen lääkehoidon (AMT) linjaan, ja jotka ovat soveltuvia sekä jatkuvalle biologiselle lääkehoidolle että kolektomialle.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen UC-tauti
  • vähintään kahden edistyneen lääkehoidon linjan epäonnistuminen
  • sopivat sekä jatkuvalle AMT-hoidolle että kolektomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnoosiepävarmuus
  • heikentyneen kognitiivisen toiminnan diagnoosi
  • ei-kotimainen eikä-englantia puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Jatkuva kehittynyt lääketieteellinen hoito
Jos potilas valitsee jatkuvan lääkehoidon, gastroenterologi arvioi potilaan uuden AMT-linjan aloittamiseksi kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusjakso alkaa uuden lääkkeen aloituspäivästä.
Kolektomia
Jos potilas valitsee kolektomian, kirurgi neuvoo potilasta tarkemmin, aikatauluttaa leikkauksen ja tarvittaessa aloittaa preoperatiivisen optimoinnin standardikliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimusjakso alkaa leikkauspäivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRQoL kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioitiin kuusi kuukautta rekisteröitymisen jälkeen.
Potilaat arvioidaan sähköisesti jaetuin kyselylomakkein kuuden kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätepiste, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), arvioidaan 36-kysymyksisellä Short Form -kyselyllä (SF-36). Asteikko 0-100. Korkeampi luku osoittaa parempaa HRQOL:ia.
Ensisijainen päätepiste arvioitiin kuusi kuukautta rekisteröitymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Oikeudelliset sopimukset tehdään kaikkien tutkimukseen dataa toimittavien toimipisteiden välille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa