- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07347834
TRIOCOL - Tutkimus jatketusta kehittyneestä lääkehoidosta tai kolektomiasta haavaisessa paksusuolentulehduksessa sairastavilla potilailla (TRIOCOL)
TRIOCOL - Tutkimus jatketusta edistyneestä lääkehoidosta tai kolektomiasta haavaisessa paksusuolentulehduksessa sairastavilla potilailla
Haavainen paksusuolitulehdus on tulehdussairaus, joka vaikuttaa peräsuoleen ja paksusuoleen, ja se ilmenee yleisimmin myöhäisteini-iässä tai nuorella aikuisiällä. Ensisijainen hoitotapa on farmakologinen. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana on tapahtunut merkittävää edistystä niin sanottujen kehittyneiden lääkehoidon kehittämisessä, ja uusia lääkkeitä tähän luokkaan tulee jatkuvasti esiin. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita monille potilaille, mutta eivät kaikille. Jos ensimmäinen kehittynyt hoito epäonnistuu tai sitä ei siedetä, potilaat voivat vaihtaa toiseen, kolmanteen tai seuraaviin lääkkeisiin. Valitettavasti onnistumisen todennäköisyys vähenee jokaisen lisähoidon myötä.
Vaihtoehtoinen hoitomuoto on leikkaushoito, erityisesti kolektomia, joka on mahdollisesti parantava hoito, mutta sillä voi olla merkittävä vaikutus yksilöön. Tavoitteenamme on tutkia elämänlaatua, toiminnallisia tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä niiden keskuudessa, jotka valitsevat jatkuvan lääkehoitojen verrattuna niihin, jotka käyvät läpi kolektomian, vähintään kahden epäonnistuneen kehittyneen lääkehoidon jälkeen. Ennen hoidon päätöksen tekemistä ja tutkimukseen osallistumista potilaat saavat standardoitua tietoa kaikista hoitovaihtoehdoista gastroenterologilta ja kolorektaaliselta kirurgilta. Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä paremmin ohjatakseen tulevia haavaista paksusuolitulehduksesta kärsiviä potilaita valitsemaan jatkuvan kehittyneen lääkehoidon ja leikkaushoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Puhelinnumero: +46702545871
- Sähköposti: carl.kordel@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 17176
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Puhelinnumero: +46702545871
- Sähköposti: carl.kordel@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen UC-tauti
- vähintään kahden edistyneen lääkehoidon linjan epäonnistuminen
- sopivat sekä jatkuvalle AMT-hoidolle että kolektomialle
Poissulkemiskriteerit:
- diagnoosiepävarmuus
- heikentyneen kognitiivisen toiminnan diagnoosi
- ei-kotimainen eikä-englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Jatkuva kehittynyt lääketieteellinen hoito
Jos potilas valitsee jatkuvan lääkehoidon, gastroenterologi arvioi potilaan uuden AMT-linjan aloittamiseksi kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimusjakso alkaa uuden lääkkeen aloituspäivästä.
|
|
Kolektomia
Jos potilas valitsee kolektomian, kirurgi neuvoo potilasta tarkemmin, aikatauluttaa leikkauksen ja tarvittaessa aloittaa preoperatiivisen optimoinnin standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimusjakso alkaa leikkauspäivästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQoL kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioitiin kuusi kuukautta rekisteröitymisen jälkeen.
|
Potilaat arvioidaan sähköisesti jaetuin kyselylomakkein kuuden kuukauden kuluttua.
Ensisijainen päätepiste, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL), arvioidaan 36-kysymyksisellä Short Form -kyselyllä (SF-36).
Asteikko 0-100.
Korkeampi luku osoittaa parempaa HRQOL:ia.
|
Ensisijainen päätepiste arvioitiin kuusi kuukautta rekisteröitymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI 4-3290/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .