TRIOCOL - Studie pokračující pokročilé lékařské terapie nebo kolektomie u pacientů s ulcerózní kolitidou (TRIOCOL)
Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění postihující konečník a tlusté střevo, které se nejčastěji projevuje v pozdní adolescenci nebo rané dospělosti. Hlavním přístupem k léčbě je farmakologická léčba. Během posledních dvou desetiletí došlo k významnému pokroku ve vývoji tzv. pokročilých lékařských terapií a nové léky v této kategorii stále vznikají. Tyto léky jsou vysoce účinné pro mnoho pacientů, ale ne pro všechny. Pokud první pokročilá terapie selže nebo není tolerována, pacienti mohou přejít na druhý, třetí nebo následující lék. Bohužel, pravděpodobnost úspěchu s každou další linií terapie klesá.
Alternativou je chirurgický zákrok, konkrétně kolektomie, což je potenciálně léčebný zákrok, ale může mít významný dopad na jedince. Cílem je studovat kvalitu života, funkční výsledky a spokojenost pacientů u těch, kteří si zvolí pokračující lékařskou terapii, ve srovnání s těmi, kteří podstoupí kolektomii, po selhání alespoň dvou pokročilých lékařských terapií. Před rozhodnutím o léčbě a zařazením do studie obdrží pacienti standardizované informace o všech možnostech léčby od gastroenterologa a kolorektálního chirurga. Doufáme, že výsledky této studie poskytnou cenné poznatky, které lépe povedou budoucí pacienty s ulcerózní kolitidou při výběru mezi pokračující pokročilou lékařskou terapií a chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonní číslo: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Švédsko, 17176
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonní číslo: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s UC s aktivním onemocněním
- neúspěch alespoň u dvou linií pokročilé medikamentózní terapie
- jsou způsobilí pro pokračující AMT i kolektomii
Kritéria pro vyloučení:
- diagnostická nejistota
- diagnóza narušené kognitivní funkce
- cizinci a osoby nemluvící anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pokračující pokročilá lékařská terapie
Pokud se pacient rozhodne pokračovat v medikamentózní léčbě, gastroenterolog vyhodnotí pacienta pro novou linii AMT v souladu s klinickou praxí.
Studijní období začíná datem zahájení nového léku.
|
|
Kolektomie
Pokud se pacient rozhodne pro kolektomii, chirurg pacienta dále informuje, naplánuje operaci a v případě potřeby zahájí předoperační optimalizaci v souladu se standardní klinickou praxí.
Studijní období začíná v den operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím po šesti měsících
Časové okno: Primární ukazatel vyhodnocen šest měsíců po zařazení do studie.
|
Pacienti budou hodnoceni pomocí elektronicky distribuovaných dotazníků po šesti měsících.
Primární cíl, kvalita života související se zdravím (HRQOL), bude hodnocena pomocí 36-položkového krátkého dotazníku (SF-36).
Rozsah 0-100.
Vyšší číslo znamená lepší HRQOL.
|
Primární ukazatel vyhodnocen šest měsíců po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KI 4-3290/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie