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TRIOCOL - O Estudo de Continuação da Terapia Médica Avançada ou Colectomia em Pacientes com Colite Ulcerosa (TRIOCOL)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Region Stockholm

TRIOCOL - O Estudo de Continuação da Terapia Médica Avançada ou Colectomia em Doentes com Colite Ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória que afeta o reto e o cólon, apresentando-se mais frequentemente no final da adolescência ou no início da idade adulta. A principal abordagem de tratamento é farmacológica. Nas últimas duas décadas, houve progressos significativos no desenvolvimento das chamadas terapias médicas avançadas, e novos medicamentos nesta categoria continuam a surgir. Estes medicamentos são altamente eficazes para muitos doentes, mas não para todos. Se a primeira terapia avançada falhar ou não for tolerada, os doentes podem mudar para um segundo, terceiro ou medicamentos subsequentes. Infelizmente, a probabilidade de sucesso diminui com cada linha adicional de terapia.

Uma alternativa é a cirurgia, especificamente a colectomia, que é um tratamento potencialmente curativo, mas pode ter um grande impacto no indivíduo. Pretendemos estudar a qualidade de vida, os resultados funcionais e a satisfação dos doentes entre aqueles que optam pela continuação da terapia médica, em comparação com aqueles que se submetem à colectomia, após pelo menos duas terapias médicas avançadas falhadas. Antes de tomarem a sua decisão de tratamento e se inscreverem no estudo, os doentes receberão informações padronizadas sobre todas as opções de tratamento de um gastroenterologista e de um cirurgião colorretal. Esperamos que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas para orientar melhor os futuros doentes com colite ulcerosa na escolha entre a continuação da terapia médica avançada e a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Número de telefone: +46702545871
  • E-mail: carl.kordel@ki.se

Locais de estudo

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Número de telefone: +46702545871
          • E-mail: carl.kordel@ki.se

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é constituída por todos os pacientes adultos (≥18 anos) com colite ulcerosa com doença ativa, em qualquer um dos centros participantes, que não responderam a pelo menos duas linhas de terapias medicamentosas avançadas (TMA), e que são elegíveis tanto para a continuação da TMA como para a colectomia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com CU com doença ativa
  • falharam pelo menos duas linhas de terapias médicas avançadas
  • são elegíveis para AMT continuada e colectomia

Critérios de Exclusão:

  • incerteza diagnóstica
  • diagnóstico de função cognitiva prejudicada
  • não residentes e não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia médica avançada contínua
Se o paciente optar por continuar a terapia médica, o gastroenterologista avalia o paciente para uma nova linha de AMT de acordo com a prática clínica. O período do estudo começa na data de início do novo medicamento.
Colectomia
Se o paciente optar pela colectomia, o cirurgião informará o paciente em mais detalhes, marcará a cirurgia e, se necessário, iniciará a otimização pré-operatória de acordo com a prática clínica padrão. O período do estudo começa na data da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QdV aos seis meses
Prazo: Critério de avaliação primária avaliado seis meses após a inscrição.
Os doentes serão avaliados com questionários distribuídos eletronicamente aos seis meses. O endpoint primário, a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), será avaliado com o Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Survey). Intervalo de 0-100. Um número mais elevado indica uma melhor QVRS.
Critério de avaliação primária avaliado seis meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão estabelecidos acordos legais entre todos os locais que contribuirão com dados para o estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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