- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07347834
TRIOCOL - O Estudo de Continuação da Terapia Médica Avançada ou Colectomia em Pacientes com Colite Ulcerosa (TRIOCOL)
TRIOCOL - O Estudo de Continuação da Terapia Médica Avançada ou Colectomia em Doentes com Colite Ulcerosa
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória que afeta o reto e o cólon, apresentando-se mais frequentemente no final da adolescência ou no início da idade adulta. A principal abordagem de tratamento é farmacológica. Nas últimas duas décadas, houve progressos significativos no desenvolvimento das chamadas terapias médicas avançadas, e novos medicamentos nesta categoria continuam a surgir. Estes medicamentos são altamente eficazes para muitos doentes, mas não para todos. Se a primeira terapia avançada falhar ou não for tolerada, os doentes podem mudar para um segundo, terceiro ou medicamentos subsequentes. Infelizmente, a probabilidade de sucesso diminui com cada linha adicional de terapia.
Uma alternativa é a cirurgia, especificamente a colectomia, que é um tratamento potencialmente curativo, mas pode ter um grande impacto no indivíduo. Pretendemos estudar a qualidade de vida, os resultados funcionais e a satisfação dos doentes entre aqueles que optam pela continuação da terapia médica, em comparação com aqueles que se submetem à colectomia, após pelo menos duas terapias médicas avançadas falhadas. Antes de tomarem a sua decisão de tratamento e se inscreverem no estudo, os doentes receberão informações padronizadas sobre todas as opções de tratamento de um gastroenterologista e de um cirurgião colorretal. Esperamos que os resultados deste estudo forneçam informações valiosas para orientar melhor os futuros doentes com colite ulcerosa na escolha entre a continuação da terapia médica avançada e a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Número de telefone: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Número de telefone: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com CU com doença ativa
- falharam pelo menos duas linhas de terapias médicas avançadas
- são elegíveis para AMT continuada e colectomia
Critérios de Exclusão:
- incerteza diagnóstica
- diagnóstico de função cognitiva prejudicada
- não residentes e não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Terapia médica avançada contínua
Se o paciente optar por continuar a terapia médica, o gastroenterologista avalia o paciente para uma nova linha de AMT de acordo com a prática clínica.
O período do estudo começa na data de início do novo medicamento.
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Colectomia
Se o paciente optar pela colectomia, o cirurgião informará o paciente em mais detalhes, marcará a cirurgia e, se necessário, iniciará a otimização pré-operatória de acordo com a prática clínica padrão.
O período do estudo começa na data da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QdV aos seis meses
Prazo: Critério de avaliação primária avaliado seis meses após a inscrição.
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Os doentes serão avaliados com questionários distribuídos eletronicamente aos seis meses.
O endpoint primário, a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), será avaliado com o Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Survey).
Intervalo de 0-100.
Um número mais elevado indica uma melhor QVRS.
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Critério de avaliação primária avaliado seis meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KI 4-3290/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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