TRIOCOL - Étude sur la poursuite d'un traitement médical avancé ou de la colectomie chez les patients atteints de colite ulcéreuse (TRIOCOL)
TRIOCOL - Étude sur la poursuite du traitement médical avancé ou de la colectomie chez les patients atteints de colite ulcéreuse
La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire affectant le rectum et le côlon, se manifestant le plus souvent à la fin de l'adolescence ou au début de l'âge adulte. L'approche thérapeutique principale est pharmacologique. Au cours des deux dernières décennies, des progrès significatifs ont été réalisés dans le développement de ce qu'on appelle les thérapies médicales avancées, et de nouveaux médicaments de cette catégorie continuent d'émerger. Ces médicaments sont très efficaces pour de nombreux patients, mais pas pour tous. Si la première thérapie avancée échoue ou n'est pas tolérée, les patients peuvent passer à un deuxième, troisième ou médicament ultérieur. Malheureusement, la probabilité de succès diminue avec chaque ligne de traitement supplémentaire.
Une alternative est la chirurgie, spécifiquement la colectomie, qui est un traitement potentiellement curatif mais peut avoir un impact majeur sur l'individu. Nous visons à étudier la qualité de vie, les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients parmi ceux qui choisissent une thérapie médicale continue, comparés à ceux qui subissent une colectomie, après au moins deux thérapies médicales avancées infructueuses. Avant de prendre leur décision de traitement et de s'inscrire à l'étude, les patients recevront des informations standardisées sur toutes les options de traitement de la part d'un gastro-entérologue et d'un chirurgien colorectal. Nous espérons que les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses pour mieux guider les futurs patients atteints de colite ulcéreuse dans le choix entre une thérapie médicale avancée continue et la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Numéro de téléphone: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Numéro de téléphone: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de colite ulcéreuse avec maladie active
- Ayant échoué à au moins deux lignes de traitements médicaux avancés
- Éligibles à la fois pour la poursuite du traitement médical avancé et pour la colectomie
Critères d'exclusion :
- Incertitude diagnostique
- Diagnostic de trouble cognitif
- Non résidents et ne parlant pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Thérapie médicale avancée continue
Si le patient choisit de poursuivre le traitement médical, le gastroentérologue évalue le patient pour une nouvelle ligne de TMA conformément à la pratique clinique.
La période d'étude commence à la date d'initiation du nouveau médicament.
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Colectomie
Si le patient choisit la colectomie, le chirurgien informera le patient davantage, programmera la chirurgie et, si nécessaire, commencera l'optimisation préopératoire conformément à la pratique clinique standard.
La période d'étude commence à la date de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRQoL à six mois
Délai: Critère d'évaluation principal évalué six mois après l'inclusion.
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Les patients seront évalués à l'aide de questionnaires distribués électroniquement à six mois.
Le critère d'évaluation principal, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), sera évalué avec le questionnaire Short Form 36 (SF-36).
Plage de 0 à 100.
Un nombre plus élevé indique une meilleure HRQOL.
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Critère d'évaluation principal évalué six mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KI 4-3290/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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