- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07347834
TRIOCOL - Исследование продолжения продвинутой медикаментозной терапии или колэктомии у пациентов с язвенным колитом (TRIOCOL)
TRIOCOL - Исследование продолжения современной медикаментозной терапии или колэктомии у пациентов с язвенным колитом
Язвенный колит — это воспалительное заболевание, поражающее прямую и ободочную кишку, которое чаще всего проявляется в позднем подростковом или раннем взрослом возрасте. Основной подход к лечению — фармакологический. За последние два десятилетия был достигнут значительный прогресс в разработке так называемых передовых методов медикаментозной терапии, и новые препараты в этой категории продолжают появляться. Эти лекарства высокоэффективны для многих пациентов, но не для всех. Если первая передовая терапия неэффективна или не переносится, пациенты могут перейти на второй, третий или последующие препараты. К сожалению, вероятность успеха снижается с каждой последующей линией терапии.
Альтернативой является хирургическое вмешательство, а именно колэктомия, которая является потенциально излечивающим лечением, но может оказать существенное влияние на человека. Мы стремимся изучить качество жизни, функциональные результаты и удовлетворенность пациентов среди тех, кто выбирает продолжение медикаментозной терапии, по сравнению с теми, кто проходит колэктомию, после как минимум двух неудачных попыток передовой медикаментозной терапии. Прежде чем принять решение о лечении и принять участие в исследовании, пациенты получат стандартизированную информацию обо всех вариантах лечения от гастроэнтеролога и колоректального хирурга. Мы надеемся, что результаты этого исследования предоставят ценные сведения, чтобы лучше направлять будущих пациентов с язвенным колитом в выборе между продолжением передовой медикаментозной терапии и хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Номер телефона: +46702545871
- Электронная почта: carl.kordel@ki.se
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 17176
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Номер телефона: +46702545871
- Электронная почта: carl.kordel@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЯК с активным заболеванием
- не ответили как минимум на два вида продвинутой медикаментозной терапии
- подходят как для продолжения ПМТ, так и для колэктомии
Критерии исключения:
- диагностическая неопределенность
- диагноз нарушения когнитивных функций
- нерезиденты и не говорящие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Продолжение продвинутой медицинской терапии
Если пациент выбирает продолжение медикаментозной терапии, гастроэнтеролог оценивает пациента для назначения новой линии АМТ в соответствии с клинической практикой.
Период исследования начинается с даты начала приема нового препарата.
|
|
Колэктомия
Если пациент выбирает колэктомию, хирург проинформирует пациента дополнительно, назначит операцию и, при необходимости, начнет предоперационную оптимизацию в соответствии со стандартной клинической практикой.
Исследовательский период начинается с даты операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖЧ через шесть месяцев
Временное ограничение: Первичная конечная точка оценивалась через шесть месяцев после включения в исследование.
|
Пациенты будут оцениваться с помощью электронно распространяемых анкет через шесть месяцев.
Первичная конечная точка, связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL), будет оцениваться с помощью опросника SF-36 (36-Item Short Form Survey).
Диапазон 0-100.
Более высокое число указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Первичная конечная точка оценивалась через шесть месяцев после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KI 4-3290/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .