Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRIOCOL - Badanie kontynuacji zaawansowanej terapii medycznej lub kolektomii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (TRIOCOL)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Region Stockholm

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną obejmującą odbytnicę i okrężnicę, najczęściej ujawniającą się w późnej adolescencji lub wczesnej dorosłości. Podstawowe podejście terapeutyczne jest farmakologiczne. W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpił znaczny postęp w rozwoju tzw. zaawansowanych terapii medycznych, a nowe leki w tej kategorii wciąż się pojawiają. Leki te są wysoce skuteczne dla wielu pacjentów, ale nie dla wszystkich. Jeśli pierwsza zaawansowana terapia zawiedzie lub nie będzie tolerowana, pacjenci mogą przejść na drugi, trzeci lub kolejny lek. Niestety, prawdopodobieństwo sukcesu zmniejsza się z każdą kolejną linią terapii.

Alternatywą jest operacja, konkretnie kolektomia, która jest potencjalnie leczniczym zabiegiem, ale może mieć duży wpływ na osobę. Zamierzamy zbadać jakość życia, wyniki funkcjonalne i satysfakcję pacjentów wśród tych, którzy wybierają kontynuację terapii medycznej, w porównaniu z tymi, którzy poddają się kolektomii, po co najmniej dwóch nieudanych zaawansowanych terapiach medycznych. Przed podjęciem decyzji o leczeniu i włączeniem do badania pacjenci otrzymają standaryzowane informacje o wszystkich opcjach leczenia od gastroenterologa i chirurga kolorektalnego. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji, aby lepiej kierować przyszłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wyborze między kontynuacją zaawansowanej terapii medycznej a operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Numer telefonu: +46702545871
  • E-mail: carl.kordel@ki.se

Lokalizacje studiów

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Numer telefonu: +46702545871
          • E-mail: carl.kordel@ki.se

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z aktywną chorobą, w dowolnym z uczestniczących ośrodków, u których zastosowanie co najmniej dwóch linii leczenia zaawansowanymi terapiami medycznymi (AMT) zakończyło się niepowodzeniem i którzy kwalifikują się zarówno do kontynuacji AMT, jak i kolektomii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z WZJG z aktywną chorobą
  • niepowodzenie co najmniej dwóch linii zaawansowanych terapii medycznych
  • kwalifikują się zarówno do kontynuacji ZTM, jak i kolektomii

Kryteria wykluczenia:

  • niepewność diagnostyczna
  • rozpoznanie upośledzenia funkcji poznawczych
  • osoby nierezydentne i nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontynuacja zaawansowanej terapii medycznej
Jeśli pacjent wybiera kontynuację terapii medycznej, gastroenterolog ocenia pacjenta pod kątem nowej linii AMT zgodnie z praktyką kliniczną. Okres badania rozpoczyna się w dniu rozpoczęcia podawania nowego leku.
Kolektomia
Jeśli pacjent wybierze kolektomię, chirurg poinformuje pacjenta dalej, zaplanuje operację i w razie potrzeby rozpocznie przedoperacyjną optymalizację zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Okres badania rozpoczyna się w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Punkt końcowy oceniany sześć miesięcy po włączeniu do badania.
Pacjenci będą oceniani za pomocą elektronicznie rozsyłanych kwestionariuszy po sześciu miesiącach. Główny punkt końcowy, związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL), będzie oceniany za pomocą 36-punktowego kwestionariusza Short Form Survey (SF-36). Zakres 0-100. Wyższa liczba wskazuje na lepszą HRQOL.
Punkt końcowy oceniany sześć miesięcy po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Umowy prawne zostaną zawarte między wszystkimi placówkami, które będą dostarczać dane do badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj