- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07347834
TRIOCOL - Badanie kontynuacji zaawansowanej terapii medycznej lub kolektomii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (TRIOCOL)
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną obejmującą odbytnicę i okrężnicę, najczęściej ujawniającą się w późnej adolescencji lub wczesnej dorosłości. Podstawowe podejście terapeutyczne jest farmakologiczne. W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpił znaczny postęp w rozwoju tzw. zaawansowanych terapii medycznych, a nowe leki w tej kategorii wciąż się pojawiają. Leki te są wysoce skuteczne dla wielu pacjentów, ale nie dla wszystkich. Jeśli pierwsza zaawansowana terapia zawiedzie lub nie będzie tolerowana, pacjenci mogą przejść na drugi, trzeci lub kolejny lek. Niestety, prawdopodobieństwo sukcesu zmniejsza się z każdą kolejną linią terapii.
Alternatywą jest operacja, konkretnie kolektomia, która jest potencjalnie leczniczym zabiegiem, ale może mieć duży wpływ na osobę. Zamierzamy zbadać jakość życia, wyniki funkcjonalne i satysfakcję pacjentów wśród tych, którzy wybierają kontynuację terapii medycznej, w porównaniu z tymi, którzy poddają się kolektomii, po co najmniej dwóch nieudanych zaawansowanych terapiach medycznych. Przed podjęciem decyzji o leczeniu i włączeniem do badania pacjenci otrzymają standaryzowane informacje o wszystkich opcjach leczenia od gastroenterologa i chirurga kolorektalnego. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania dostarczą cennych informacji, aby lepiej kierować przyszłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wyborze między kontynuacją zaawansowanej terapii medycznej a operacją.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Numer telefonu: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Numer telefonu: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z WZJG z aktywną chorobą
- niepowodzenie co najmniej dwóch linii zaawansowanych terapii medycznych
- kwalifikują się zarówno do kontynuacji ZTM, jak i kolektomii
Kryteria wykluczenia:
- niepewność diagnostyczna
- rozpoznanie upośledzenia funkcji poznawczych
- osoby nierezydentne i nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontynuacja zaawansowanej terapii medycznej
Jeśli pacjent wybiera kontynuację terapii medycznej, gastroenterolog ocenia pacjenta pod kątem nowej linii AMT zgodnie z praktyką kliniczną.
Okres badania rozpoczyna się w dniu rozpoczęcia podawania nowego leku.
|
|
Kolektomia
Jeśli pacjent wybierze kolektomię, chirurg poinformuje pacjenta dalej, zaplanuje operację i w razie potrzeby rozpocznie przedoperacyjną optymalizację zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Okres badania rozpoczyna się w dniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Punkt końcowy oceniany sześć miesięcy po włączeniu do badania.
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą elektronicznie rozsyłanych kwestionariuszy po sześciu miesiącach.
Główny punkt końcowy, związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL), będzie oceniany za pomocą 36-punktowego kwestionariusza Short Form Survey (SF-36).
Zakres 0-100.
Wyższa liczba wskazuje na lepszą HRQOL.
|
Punkt końcowy oceniany sześć miesięcy po włączeniu do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KI 4-3290/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .