Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRIOCOL - Studier av fortsatt avancerad medicinsk behandling eller kolektomi hos patienter med ulcerös kolit (TRIOCOL)

16 januari 2026 uppdaterad av: Region Stockholm

TRIOCOL - Studien om fortsatt avancerad medicinsk behandling eller kolektomi hos patienter med ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar rektum och tjocktarm, och uppträder vanligast i sen tonåringstid eller tidig vuxenålder. Den primära behandlingsmetoden är farmakologisk. Under de senaste två decennierna har det skett betydande framsteg inom utvecklingen av så kallade avancerade medicinska terapier, och nya läkemedel i denna kategori fortsätter att dyka upp. Dessa mediciner är mycket effektiva för många patienter, men inte för alla. Om den första avancerade terapin misslyckas eller inte tolereras, kan patienter byta till ett andra, tredje eller efterföljande läkemedel. Tyvärr minskar sannolikheten för framgång med varje ytterligare behandlingslinje.

Ett alternativ är kirurgi, specifikt kolektomi, vilket är en potentiellt botande behandling men kan ha en stor inverkan på individen. Vi syftar till att studera livskvalitet, funktionella utfall och patienttillfredsställelse bland de som väljer fortsatt medicinsk behandling, jämfört med de som genomgår kolektomi, efter minst två misslyckade avancerade medicinska terapier. Innan de fattar sitt behandlingsbeslut och anmäler sig till studien kommer patienter att få standardiserad information om alla behandlingsalternativ från en gastroenterolog och en kolorektalkirurg. Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter för att bättre vägleda framtida patienter med ulcerös kolit i valet mellan fortsatt avancerad medicinsk behandling och kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Telefonnummer: +46702545871
  • E-post: carl.kordel@ki.se

Studieorter

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Telefonnummer: +46702545871
          • E-post: carl.kordel@ki.se

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av alla vuxna patienter (≥18 år) med UC med aktiv sjukdom, på något av de deltagande centren, som inte har svarat på minst två linjer av AMT, och som är berättigade till både fortsatt AMT och kolektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med UC med aktiv sjukdom
  • har misslyckats med minst två linjer av avancerad medicinsk behandling
  • är berättigade till både fortsatt AMT och kolektomi

Exklusionskriterier:

  • diagnostisk osäkerhet
  • diagnos av nedsatt kognitiv funktion
  • icke-inhemska och icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fortsatt avancerad medicinsk terapi
Om patienten väljer fortsatt medicinsk terapi utvärderar gastroenterologen patienten för en ny linje av AMT i enlighet med klinisk praxis. Studieperioden börjar på datumet för initiering av det nya läkemedlet.
Kolektomi
Om patienten väljer kolektomi kommer kirurgen att informera patienten ytterligare, schemalägga operationen och om det behövs påbörja preoperativ optimering i enlighet med standardiserad klinisk praxis. Studieperioden börjar på operationsdatumet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HRQoL vid sex månader
Tidsram: Primärt slutpunkt utvärderad sex månader efter inkludering.
Patienterna kommer att utvärderas med elektroniskt fördelade frågeformulär efter sex månader. Den primära slutpunkten, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), kommer att utvärderas med 36-Item Short Form Survey (SF-36). Intervall 0-100. Högre tal indikerar bättre HRQOL.
Primärt slutpunkt utvärderad sex månader efter inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Juridiska avtal kommer att upprättas mellan alla platser som kommer att bidra med data till studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera