- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07347834
TRIOCOL - Studier av fortsatt avancerad medicinsk behandling eller kolektomi hos patienter med ulcerös kolit (TRIOCOL)
TRIOCOL - Studien om fortsatt avancerad medicinsk behandling eller kolektomi hos patienter med ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar rektum och tjocktarm, och uppträder vanligast i sen tonåringstid eller tidig vuxenålder. Den primära behandlingsmetoden är farmakologisk. Under de senaste två decennierna har det skett betydande framsteg inom utvecklingen av så kallade avancerade medicinska terapier, och nya läkemedel i denna kategori fortsätter att dyka upp. Dessa mediciner är mycket effektiva för många patienter, men inte för alla. Om den första avancerade terapin misslyckas eller inte tolereras, kan patienter byta till ett andra, tredje eller efterföljande läkemedel. Tyvärr minskar sannolikheten för framgång med varje ytterligare behandlingslinje.
Ett alternativ är kirurgi, specifikt kolektomi, vilket är en potentiellt botande behandling men kan ha en stor inverkan på individen. Vi syftar till att studera livskvalitet, funktionella utfall och patienttillfredsställelse bland de som väljer fortsatt medicinsk behandling, jämfört med de som genomgår kolektomi, efter minst två misslyckade avancerade medicinska terapier. Innan de fattar sitt behandlingsbeslut och anmäler sig till studien kommer patienter att få standardiserad information om alla behandlingsalternativ från en gastroenterolog och en kolorektalkirurg. Vi hoppas att resultaten av denna studie kommer att ge värdefulla insikter för att bättre vägleda framtida patienter med ulcerös kolit i valet mellan fortsatt avancerad medicinsk behandling och kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46702545871
- E-post: carl.kordel@ki.se
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 17176
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46702545871
- E-post: carl.kordel@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med UC med aktiv sjukdom
- har misslyckats med minst två linjer av avancerad medicinsk behandling
- är berättigade till både fortsatt AMT och kolektomi
Exklusionskriterier:
- diagnostisk osäkerhet
- diagnos av nedsatt kognitiv funktion
- icke-inhemska och icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fortsatt avancerad medicinsk terapi
Om patienten väljer fortsatt medicinsk terapi utvärderar gastroenterologen patienten för en ny linje av AMT i enlighet med klinisk praxis.
Studieperioden börjar på datumet för initiering av det nya läkemedlet.
|
|
Kolektomi
Om patienten väljer kolektomi kommer kirurgen att informera patienten ytterligare, schemalägga operationen och om det behövs påbörja preoperativ optimering i enlighet med standardiserad klinisk praxis.
Studieperioden börjar på operationsdatumet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQoL vid sex månader
Tidsram: Primärt slutpunkt utvärderad sex månader efter inkludering.
|
Patienterna kommer att utvärderas med elektroniskt fördelade frågeformulär efter sex månader.
Den primära slutpunkten, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), kommer att utvärderas med 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Intervall 0-100.
Högre tal indikerar bättre HRQOL.
|
Primärt slutpunkt utvärderad sex månader efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KI 4-3290/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .