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TRIOCOL - Die Studie zur fortgesetzten fortgeschrittenen medizinischen Therapie oder Kolektomie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (TRIOCOL)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Region Stockholm

Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung, die das Rektum und den Dickdarm betrifft und am häufigsten im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auftritt. Der primäre Behandlungsansatz ist pharmakologisch. In den letzten zwei Jahrzehnten gab es bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung sogenannter fortgeschrittener medizinischer Therapien, und neue Medikamente in dieser Kategorie tauchen weiterhin auf. Diese Medikamente sind für viele Patienten hochwirksam, aber nicht für alle. Wenn die erste fortgeschrittene Therapie versagt oder nicht vertragen wird, können Patienten auf ein zweites, drittes oder nachfolgendes Medikament umsteigen. Leider nimmt die Erfolgswahrscheinlichkeit mit jeder weiteren Therapielinie ab.

Eine Alternative ist die Operation, insbesondere die Kolektomie, die eine potenziell heilende Behandlung darstellt, aber einen erheblichen Einfluss auf die Person haben kann. Wir wollen die Lebensqualität, funktionelle Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit bei denen untersuchen, die sich für eine fortgesetzte medikamentöse Therapie entscheiden, im Vergleich zu denen, die sich einer Kolektomie unterziehen, nach mindestens zwei gescheiterten fortgeschrittenen medikamentösen Therapien. Bevor sie ihre Behandlungsentscheidung treffen und an der Studie teilnehmen, erhalten die Patienten standardisierte Informationen über alle Behandlungsoptionen von einem Gastroenterologen und einem kolorektalen Chirurgen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Erkenntnisse liefern, um zukünftige Patienten mit Colitis ulcerosa besser bei der Wahl zwischen fortgesetzter fortgeschrittener medikamentöser Therapie und Operation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Telefonnummer: +46702545871
  • E-Mail: carl.kordel@ki.se

Studienorte

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Telefonnummer: +46702545871
          • E-Mail: carl.kordel@ki.se

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit aktiver CED an einem der teilnehmenden Zentren, bei denen mindestens zwei AMT-Linien versagt haben und die sowohl für eine fortgesetzte AMT als auch für eine Kolektomie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit UC mit aktiver Erkrankung
  • mindestens zwei Linien fortgeschrittener medizinischer Therapien erfolglos durchlaufen
  • für sowohl fortgesetzte AMT als auch Kolektomie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • diagnostische Unsicherheit
  • Diagnose einer beeinträchtigten kognitiven Funktion
  • nicht einheimisch und nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fortgesetzte fortschrittliche medizinische Therapie
Wenn der Patient sich für eine fortgesetzte medizinische Therapie entscheidet, bewertet der Gastroenterologe den Patienten für eine neue Linie der AMT gemäß der klinischen Praxis. Der Studienzeitraum beginnt am Tag der Einleitung des neuen Medikaments.
Kolektomie
Wenn der Patient sich für eine Kolektomie entscheidet, wird der Chirurg den Patienten weiter informieren, die Operation planen und gegebenenfalls mit der präoperativen Optimierung gemäß der Standardklinikpraxis beginnen. Die Studienperiode beginnt am Tag der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRQoL nach sechs Monaten
Zeitfenster: Primärer Endpunkt wurde sechs Monate nach der Einschreibung bewertet.
Die Patienten werden nach sechs Monaten mit elektronisch verteilten Fragebögen evaluiert. Der primäre Endpunkt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), wird mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) evaluiert. Bereich 0-100. Eine höhere Zahl deutet auf eine bessere HRQOL hin.
Primärer Endpunkt wurde sechs Monate nach der Einschreibung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwischen allen Standorten, die Daten zur Studie beitragen, werden rechtliche Vereinbarungen getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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