- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347834
TRIOCOL - Die Studie zur fortgesetzten fortgeschrittenen medizinischen Therapie oder Kolektomie bei Patienten mit Colitis ulcerosa (TRIOCOL)
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung, die das Rektum und den Dickdarm betrifft und am häufigsten im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auftritt. Der primäre Behandlungsansatz ist pharmakologisch. In den letzten zwei Jahrzehnten gab es bedeutende Fortschritte bei der Entwicklung sogenannter fortgeschrittener medizinischer Therapien, und neue Medikamente in dieser Kategorie tauchen weiterhin auf. Diese Medikamente sind für viele Patienten hochwirksam, aber nicht für alle. Wenn die erste fortgeschrittene Therapie versagt oder nicht vertragen wird, können Patienten auf ein zweites, drittes oder nachfolgendes Medikament umsteigen. Leider nimmt die Erfolgswahrscheinlichkeit mit jeder weiteren Therapielinie ab.
Eine Alternative ist die Operation, insbesondere die Kolektomie, die eine potenziell heilende Behandlung darstellt, aber einen erheblichen Einfluss auf die Person haben kann. Wir wollen die Lebensqualität, funktionelle Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit bei denen untersuchen, die sich für eine fortgesetzte medikamentöse Therapie entscheiden, im Vergleich zu denen, die sich einer Kolektomie unterziehen, nach mindestens zwei gescheiterten fortgeschrittenen medikamentösen Therapien. Bevor sie ihre Behandlungsentscheidung treffen und an der Studie teilnehmen, erhalten die Patienten standardisierte Informationen über alle Behandlungsoptionen von einem Gastroenterologen und einem kolorektalen Chirurgen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie wertvolle Erkenntnisse liefern, um zukünftige Patienten mit Colitis ulcerosa besser bei der Wahl zwischen fortgesetzter fortgeschrittener medikamentöser Therapie und Operation zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46702545871
- E-Mail: carl.kordel@ki.se
Studienorte
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46702545871
- E-Mail: carl.kordel@ki.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit UC mit aktiver Erkrankung
- mindestens zwei Linien fortgeschrittener medizinischer Therapien erfolglos durchlaufen
- für sowohl fortgesetzte AMT als auch Kolektomie geeignet
Ausschlusskriterien:
- diagnostische Unsicherheit
- Diagnose einer beeinträchtigten kognitiven Funktion
- nicht einheimisch und nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fortgesetzte fortschrittliche medizinische Therapie
Wenn der Patient sich für eine fortgesetzte medizinische Therapie entscheidet, bewertet der Gastroenterologe den Patienten für eine neue Linie der AMT gemäß der klinischen Praxis.
Der Studienzeitraum beginnt am Tag der Einleitung des neuen Medikaments.
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Kolektomie
Wenn der Patient sich für eine Kolektomie entscheidet, wird der Chirurg den Patienten weiter informieren, die Operation planen und gegebenenfalls mit der präoperativen Optimierung gemäß der Standardklinikpraxis beginnen.
Die Studienperiode beginnt am Tag der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HRQoL nach sechs Monaten
Zeitfenster: Primärer Endpunkt wurde sechs Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Die Patienten werden nach sechs Monaten mit elektronisch verteilten Fragebögen evaluiert.
Der primäre Endpunkt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), wird mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) evaluiert.
Bereich 0-100.
Eine höhere Zahl deutet auf eine bessere HRQOL hin.
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Primärer Endpunkt wurde sechs Monate nach der Einschreibung bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KI 4-3290/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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