Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRIOCOL - Studien om fortsatt avansert medisinsk behandling eller kolektomi hos pasienter med ulcerøs kolitt (TRIOCOL)

16. januar 2026 oppdatert av: Region Stockholm

TRIOCOL - Studiet av fortsatt avansert medisinsk behandling eller kolektomi hos pasienter med ulcerøs kolitt

Ulcerativ kolitt er en inflammatorisk sykdom som rammer endetarmen og tykktarmen, og oppstår vanligvis i sen ungdomstid eller tidlig voksen alder. Den primære behandlingsmetoden er farmakologisk. I løpet av de siste to tiårene har det vært betydelig fremgang i utviklingen av såkalte avanserte medisinske terapier, og nye legemidler i denne kategorien fortsetter å dukke opp. Disse medikamentene er svært effektive for mange pasienter, men ikke for alle. Hvis den første avanserte terapien mislykkes eller ikke tolereres, kan pasienter bytte til et andre, tredje eller påfølgende legemidler. Dessverre reduseres sannsynligheten for suksess med hver påfølgende behandlingslinje.

Et alternativ er kirurgi, spesifikt kolektomi, som er en potensielt helbredende behandling, men som kan ha en stor innvirkning på individet. Vi har som mål å studere livskvalitet, funksjonelle resultater og pasienttilfredshet blant de som velger fortsatt medisinsk behandling, sammenlignet med de som gjennomgår kolektomi, etter minst to mislykkede avanserte medisinske terapier. Før de tar sin behandlingsbeslutning og registrerer seg for studien, vil pasienter motta standardisert informasjon om alle behandlingsalternativer fra en gastroenterolog og en kolorektal kirurg. Vi håper at resultatene fra denne studien vil gi verdifull innsikt for å bedre veilede fremtidige pasienter med ulcerativ kolitt i valget mellom fortsatt avansert medisinsk behandling og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Telefonnummer: +46702545871
  • E-post: carl.kordel@ki.se

Studiesteder

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Telefonnummer: +46702545871
          • E-post: carl.kordel@ki.se

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle voksne pasienter (≥18 år) med UC med aktiv sykdom, på noen av de deltakende sentrene, som har mislyktes med minst to typer AMT-er, og er kvalifiserte for både fortsatt AMT og kolektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med UC med aktiv sykdom
  • har mislyktes med minst to linjer av avanserte medisinske terapier
  • er kvalifisert for både fortsatt AMT og kolektomi

Eksklusjonskriterier:

  • diagnostisk usikkerhet
  • diagnose av nedsatt kognitiv funksjon
  • ikke-norske og ikke-engelsk talende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fortsettelse av avansert medisinsk terapi
Hvis pasienten velger å fortsette med medisinsk behandling, vurderer gastroenterologen pasienten for en ny linje med AMT i tråd med klinisk praksis. Studieperioden starter på datoen for oppstart av det nye legemiddelet.
Kolektomi
Hvis pasienten velger kolektomi vil kirurgen informere pasienten videre, planlegge operasjonen, og om nødvendig starte med preoperativ optimalisering i samsvar med standard klinisk praksis. Studieperioden starter på operasjonsdatoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HRQoL etter seks måneder
Tidsramme: Primært endepunkt evaluert seks måneder etter inkludering.
Pasientene vil bli evaluert med elektronisk distribuerte spørreskjemaer etter seks måneder. Primærendepunktet, helserelatert livskvalitet (HRQOL), vil bli evaluert med 36-Item Short Form Survey (SF-36). Skala 0-100. Høyere tall indikerer bedre HRQOL.
Primært endepunkt evaluert seks måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Juridiske avtaler vil bli opprettet mellom alle steder som skal bidra med data til studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere