- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07347834
TRIOCOL - Studien om fortsatt avansert medisinsk behandling eller kolektomi hos pasienter med ulcerøs kolitt (TRIOCOL)
TRIOCOL - Studiet av fortsatt avansert medisinsk behandling eller kolektomi hos pasienter med ulcerøs kolitt
Ulcerativ kolitt er en inflammatorisk sykdom som rammer endetarmen og tykktarmen, og oppstår vanligvis i sen ungdomstid eller tidlig voksen alder. Den primære behandlingsmetoden er farmakologisk. I løpet av de siste to tiårene har det vært betydelig fremgang i utviklingen av såkalte avanserte medisinske terapier, og nye legemidler i denne kategorien fortsetter å dukke opp. Disse medikamentene er svært effektive for mange pasienter, men ikke for alle. Hvis den første avanserte terapien mislykkes eller ikke tolereres, kan pasienter bytte til et andre, tredje eller påfølgende legemidler. Dessverre reduseres sannsynligheten for suksess med hver påfølgende behandlingslinje.
Et alternativ er kirurgi, spesifikt kolektomi, som er en potensielt helbredende behandling, men som kan ha en stor innvirkning på individet. Vi har som mål å studere livskvalitet, funksjonelle resultater og pasienttilfredshet blant de som velger fortsatt medisinsk behandling, sammenlignet med de som gjennomgår kolektomi, etter minst to mislykkede avanserte medisinske terapier. Før de tar sin behandlingsbeslutning og registrerer seg for studien, vil pasienter motta standardisert informasjon om alle behandlingsalternativer fra en gastroenterolog og en kolorektal kirurg. Vi håper at resultatene fra denne studien vil gi verdifull innsikt for å bedre veilede fremtidige pasienter med ulcerativ kolitt i valget mellom fortsatt avansert medisinsk behandling og kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46702545871
- E-post: carl.kordel@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefonnummer: +46702545871
- E-post: carl.kordel@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med UC med aktiv sykdom
- har mislyktes med minst to linjer av avanserte medisinske terapier
- er kvalifisert for både fortsatt AMT og kolektomi
Eksklusjonskriterier:
- diagnostisk usikkerhet
- diagnose av nedsatt kognitiv funksjon
- ikke-norske og ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fortsettelse av avansert medisinsk terapi
Hvis pasienten velger å fortsette med medisinsk behandling, vurderer gastroenterologen pasienten for en ny linje med AMT i tråd med klinisk praksis.
Studieperioden starter på datoen for oppstart av det nye legemiddelet.
|
|
Kolektomi
Hvis pasienten velger kolektomi vil kirurgen informere pasienten videre, planlegge operasjonen, og om nødvendig starte med preoperativ optimalisering i samsvar med standard klinisk praksis.
Studieperioden starter på operasjonsdatoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQoL etter seks måneder
Tidsramme: Primært endepunkt evaluert seks måneder etter inkludering.
|
Pasientene vil bli evaluert med elektronisk distribuerte spørreskjemaer etter seks måneder.
Primærendepunktet, helserelatert livskvalitet (HRQOL), vil bli evaluert med 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Skala 0-100.
Høyere tall indikerer bedre HRQOL.
|
Primært endepunkt evaluert seks måneder etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI 4-3290/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .