- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07347834
TRIOCOL - Onderzoek naar voortgezette geavanceerde medische therapie of colectomie bij patiënten met colitis ulcerosa (TRIOCOL)
TRIOCOL - De studie naar voortgezette geavanceerde medische therapie of colectomie bij patiënten met colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte die het rectum en de dikke darm aantast, die zich meestal manifesteert in de late adolescentie of vroege volwassenheid. De primaire behandelingsaanpak is farmacologisch. In de afgelopen twee decennia is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van zogenaamde geavanceerde medische therapieën, en nieuwe geneesmiddelen in deze categorie blijven opkomen. Deze medicijnen zijn zeer effectief voor veel patiënten, maar niet voor iedereen. Als de eerste geavanceerde therapie faalt of niet wordt verdragen, kunnen patiënten overstappen op een tweede, derde of volgende medicijn. Helaas neemt de kans op succes af met elke extra therapielijn.
Een alternatief is een operatie, specifiek een colectomie, wat een mogelijk curatieve behandeling is maar een grote impact kan hebben op het individu. Wij willen de kwaliteit van leven, functionele uitkomsten en patiënttevredenheid onderzoeken bij degenen die kiezen voor voortgezette medische therapie, vergeleken met degenen die een colectomie ondergaan, na ten minste twee mislukte geavanceerde medische therapieën. Voordat zij hun behandelingsbeslissing nemen en deelnemen aan de studie, zullen patiënten gestandaardiseerde informatie ontvangen over alle behandelingsopties van een gastro-enteroloog en een colorectaal chirurg. Wij hopen dat de resultaten van deze studie waardevolle inzichten zullen bieden om toekomstige patiënten met colitis ulcerosa beter te begeleiden bij de keuze tussen voortgezette geavanceerde medische therapie en een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefoonnummer: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Telefoonnummer: +46702545871
- E-mail: carl.kordel@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa met actieve ziekte
- ten minste twee lijnen geavanceerde medische therapieën hebben doorlopen zonder succes
- in aanmerking komen voor zowel voortgezette geavanceerde medische therapie als colectomie
Exclusiecriteria:
- diagnostische onzekerheid
- diagnose van verminderde cognitieve functie
- niet-inheems en niet-Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voortgezette geavanceerde medische therapie
Als de patiënt kiest voor voortgezette medische therapie, beoordeelt de gastro-enteroloog de patiënt voor een nieuwe lijn van AMT in overeenstemming met de klinische praktijk.
De studieperiode begint op de startdatum van het nieuwe medicijn.
|
|
Colectomie
Als de patiënt kiest voor colectomie, zal de chirurg de patiënt verder informeren, de operatie inplannen en indien nodig beginnen met preoperatieve optimalisatie in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
De studieperiode begint op de datum van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRQoL na zes maanden
Tijdsspanne: Primair eindpunt geëvalueerd zes maanden na inschrijving.
|
De patiënten worden na zes maanden geëvalueerd met elektronisch verspreide vragenlijsten.
Het primaire eindpunt, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), wordt geëvalueerd met de 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Bereik 0-100.
Een hoger getal duidt op een betere HRQOL.
|
Primair eindpunt geëvalueerd zes maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KI 4-3290/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .