Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRIOCOL - Onderzoek naar voortgezette geavanceerde medische therapie of colectomie bij patiënten met colitis ulcerosa (TRIOCOL)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Region Stockholm

TRIOCOL - De studie naar voortgezette geavanceerde medische therapie of colectomie bij patiënten met colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte die het rectum en de dikke darm aantast, die zich meestal manifesteert in de late adolescentie of vroege volwassenheid. De primaire behandelingsaanpak is farmacologisch. In de afgelopen twee decennia is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van zogenaamde geavanceerde medische therapieën, en nieuwe geneesmiddelen in deze categorie blijven opkomen. Deze medicijnen zijn zeer effectief voor veel patiënten, maar niet voor iedereen. Als de eerste geavanceerde therapie faalt of niet wordt verdragen, kunnen patiënten overstappen op een tweede, derde of volgende medicijn. Helaas neemt de kans op succes af met elke extra therapielijn.

Een alternatief is een operatie, specifiek een colectomie, wat een mogelijk curatieve behandeling is maar een grote impact kan hebben op het individu. Wij willen de kwaliteit van leven, functionele uitkomsten en patiënttevredenheid onderzoeken bij degenen die kiezen voor voortgezette medische therapie, vergeleken met degenen die een colectomie ondergaan, na ten minste twee mislukte geavanceerde medische therapieën. Voordat zij hun behandelingsbeslissing nemen en deelnemen aan de studie, zullen patiënten gestandaardiseerde informatie ontvangen over alle behandelingsopties van een gastro-enteroloog en een colorectaal chirurg. Wij hopen dat de resultaten van deze studie waardevolle inzichten zullen bieden om toekomstige patiënten met colitis ulcerosa beter te begeleiden bij de keuze tussen voortgezette geavanceerde medische therapie en een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carl Kördel, MD, PhD-student
  • Telefoonnummer: +46702545871
  • E-mail: carl.kordel@ki.se

Studie Locaties

    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 17176
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Carl Kördel, MD, PhD-student
          • Telefoonnummer: +46702545871
          • E-mail: carl.kordel@ki.se

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit alle volwassen patiënten (≥18 jaar) met colitis ulcerosa met actieve ziekte, in een van de deelnemende centra, bij wie ten minste twee lijnen van AMT's hebben gefaald en die in aanmerking komen voor zowel voortgezette AMT als colectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met colitis ulcerosa met actieve ziekte
  • ten minste twee lijnen geavanceerde medische therapieën hebben doorlopen zonder succes
  • in aanmerking komen voor zowel voortgezette geavanceerde medische therapie als colectomie

Exclusiecriteria:

  • diagnostische onzekerheid
  • diagnose van verminderde cognitieve functie
  • niet-inheems en niet-Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voortgezette geavanceerde medische therapie
Als de patiënt kiest voor voortgezette medische therapie, beoordeelt de gastro-enteroloog de patiënt voor een nieuwe lijn van AMT in overeenstemming met de klinische praktijk. De studieperiode begint op de startdatum van het nieuwe medicijn.
Colectomie
Als de patiënt kiest voor colectomie, zal de chirurg de patiënt verder informeren, de operatie inplannen en indien nodig beginnen met preoperatieve optimalisatie in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. De studieperiode begint op de datum van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRQoL na zes maanden
Tijdsspanne: Primair eindpunt geëvalueerd zes maanden na inschrijving.
De patiënten worden na zes maanden geëvalueerd met elektronisch verspreide vragenlijsten. Het primaire eindpunt, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), wordt geëvalueerd met de 36-Item Short Form Survey (SF-36). Bereik 0-100. Een hoger getal duidt op een betere HRQOL.
Primair eindpunt geëvalueerd zes maanden na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen juridische overeenkomsten worden opgesteld tussen alle locaties die gegevens zullen bijdragen aan de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren