TRIOCOL - Estudio de la Continuación de la Terapia Médica Avanzada o Colectomía en Pacientes con Colitis Ulcerosa (TRIOCOL)
TRIOCOL - Estudio de terapia médica avanzada continua o colectomía en pacientes con colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria que afecta al recto y al colon, que se presenta con mayor frecuencia al final de la adolescencia o al inicio de la edad adulta. El enfoque principal del tratamiento es farmacológico. Durante las últimas dos décadas, ha habido avances significativos en el desarrollo de las llamadas terapias médicas avanzadas, y continúan surgiendo nuevos fármacos en esta categoría. Estos medicamentos son muy eficaces para muchos pacientes, pero no para todos. Si la primera terapia avanzada falla o no es tolerada, los pacientes pueden cambiar a un segundo, tercer o sucesivos fármacos. Desafortunadamente, la probabilidad de éxito disminuye con cada línea adicional de terapia.
Una alternativa es la cirugía, específicamente la colectomía, que es un tratamiento potencialmente curativo pero que puede tener un impacto importante en el individuo. Nuestro objetivo es estudiar la calidad de vida, los resultados funcionales y la satisfacción del paciente entre aquellos que optan por continuar con la terapia médica, en comparación con aquellos que se someten a una colectomía, después de al menos dos terapias médicas avanzadas fallidas. Antes de tomar su decisión de tratamiento e inscribirse en el estudio, los pacientes recibirán información estandarizada sobre todas las opciones de tratamiento de un gastroenterólogo y un cirujano colorrectal. Esperamos que los resultados de este estudio proporcionen información valiosa para orientar mejor a los futuros pacientes con colitis ulcerosa a elegir entre continuar con la terapia médica avanzada y la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Kördel, MD, PhD-student
- Número de teléfono: +46702545871
- Correo electrónico: carl.kordel@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Carl Kördel, MD, PhD-student
- Número de teléfono: +46702545871
- Correo electrónico: carl.kordel@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CU con enfermedad activa
- que hayan fracasado al menos dos líneas de terapias médicas avanzadas
- que sean elegibles tanto para continuar con TMA como para colectomía
Criterios de exclusión:
- incertidumbre diagnóstica
- diagnóstico de función cognitiva deteriorada
- no nacionales y que no hablen inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Terapia médica avanzada continua
Si el paciente opta por continuar con el tratamiento médico, el gastroenterólogo evalúa al paciente para una nueva línea de TMA de acuerdo con la práctica clínica.
El período de estudio comienza en la fecha de inicio del nuevo fármaco.
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Colectomía
Si el paciente opta por la colectomía, el cirujano informará al paciente con más detalle, programará la cirugía y, si es necesario, iniciará la optimización preoperatoria de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El período de estudio comienza en la fecha de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVRS a los seis meses
Periodo de tiempo: Punto final primario evaluado seis meses después de la inscripción.
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Los pacientes serán evaluados con cuestionarios distribuidos electrónicamente a los seis meses.
El criterio de valoración principal, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), se evaluará con el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems.
Rango 0-100.
Un número más alto indica una mejor CVRS.
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Punto final primario evaluado seis meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Nordenvall, Ass. professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI 4-3290/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .