ダウン症のある成人のためのグループベースのレジスタンストレーニング
ダウン症候群の成人を対象としたグループベースのレジスタンストレーニング; 実現可能性パイロット無作為化比較クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
本提案研究は、将来アルツハイマー病(AD)を発症するリスクが高い知的障害(ID)を有する成人を対象に、標準化されたグループベースのレジスタンストレーニング(RT)運動プログラムの実現可能性と有効性を測定することを目的としています。 ダウン症候群(DS)の成人は、加齢に伴いADを発症する「超高リスク」状態にあります。 しかし、この集団の脳の健康戦略に焦点を当てた研究は不足しています。 身体活動(PA)は、主要な脳の健康増進要因として注目されています。 PAは、認知とウェルビーイングの両方に影響を与える脳の可塑性に影響を与えることが示されています。 励みになることに、PAがDSの成人の認知予備能を高める可能性があるという新たな証拠が現れています。 RTは、ウエイトや抵抗を用いた運動による筋力向上に焦点を当てた、人気のある身体運動の一形態です。 RTは、一般人口の成人における重要な認知症リスク低減戦略であることが示されています。 軽度または中等度の知的障害を有する成人のための全身トレーニング用標準化レジスタンス運動セット(RESID)が最近開発されました。 現在の研究は、将来ADを発症する「超高リスク」状態にあるDSの成人に対するこのRESIDプログラムの利点を評価することに焦点を当てます。 この研究は、すべての参加者が最終的にRT介入を受けるパイロット無作為化対照クロスオーバー試験として実施されます。 研究結果は、ダウン症候群の成人の主要な健康とウェルビーイングのアウトカムに対する積極的なRTの影響に関する理解に大きく貢献するでしょう。
この研究で収集される情報は、研究課題に答えるために必要な情報に限定されます。 参加者の同意を得て、研究者は一部の評価情報を参加者の臨床(心理学)ファイルに記録することを目指します。 この情報は、将来記憶/認知スキルに関する懸念がある場合に、本人にとって重要になります。 この情報は心理学ファイルに安全に保管され、心理学チームのみがアクセスします。 研究者はまた、この研究からの匿名データを、将来の研究プロジェクトのための安全な匿名データレジストリに保管することを目指しますが、これらのプロジェクトが研究倫理委員会によって承認された場合に限ります。 参加者の同意を得て、研究者は、2034年までにこの研究から得られた匿名データファイルを、将来の研究プロジェクトのために使用される安全な匿名の聖ヨハネ・オブ・ゴッドデータレジストリに保管することを目指しますが、これらのプロジェクトが研究倫理委員会によって承認された場合に限ります。 このデータレジストリはまだ構築されていませんが、研究者は、個人データから派生した匿名データがどのように扱われるかについて、潜在的な参加者に完全に情報を提供したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、A96 EA03
- Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
参加者:
- ダウン症候群の既往診断があること;
- 軽度から中等度の知的障害の既往診断があること;
- 20歳から45歳までの年齢であること;
- 本研究への参加同意を提供できる能力があること;
- 本研究への参加に同意する近親の介護者(代理参加者)がいること。
代理参加者:
- 参加者の近親の介護者(家族またはスタッフ)であること;
- 本研究への参加に同意すること。
除外基準:
参加者:
- 重度または最重度の知的障害があること;
- グループ参加を妨げる重大な問題行動があること;
- 事前スクリーニング(G-DSDSにて)で認知症の兆候を示していること;
- 本研究への参加に同意する近親の介護者がいないこと。
代理参加者:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタンストレーニング
このグループの参加者は、最初に12週間(24セッション)のRTプログラムに参加します。
また、ベースライン時、プログラム終了後、および3か月後のフォローアップ時に評価セッションに参加します。
クロスオーバー後、実験群は通常通りサービスを受け、対照群の参加者として残りの評価セッション(プログラム終了後、3か月後のフォローアップ)に参加します。
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レジスタンストレーニング(略称RT)は、重りや抵抗を用いたエクササイズを通じて筋力と持久力を向上させることに焦点を当てた人気のある身体運動の形態です。 RTには、『ウエイトリフティング』、抵抗バンドを使った運動、または自重エクササイズの実施が含まれます。 |
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他の:サービス通常対照群
サービス通りの対照群の参加者は、最初に12週間、通常通りのサービスに参加します。
また、ベースライン時、プログラム終了時、および3か月後の追跡調査時に評価セッションに参加します。
クロスオーバー後、サービス通りの対照群は、12週間(24セッション)のRTプログラムを受け、残りの評価セッション(プログラム終了時;3か月後の追跡調査)に実験参加者として参加します。
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参加者は、レジスタンストレーニング介入へのクロスオーバー前の最初の12週間は、通常通りのサービスを受けます。
第2期間(12週間)では、最初にレジスタンストレーニンググループに割り当てられた参加者は、通常の対照グループのサービスに戻ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間)
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握力は、等尺性握力を評価するための確立されたツールである携帯型Jamar® Smart Hand Dynamometerを使用して測定されます。
評価は、SJOG-DSEの登録理学療法士によって実施されます。
推定所要時間: <5分。
測定単位: 力のキログラム(kg)。
kgまたは力が高いほど、握力は強くなります。
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ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間)
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可動性
時間枠:ベースライン(プログラム前1-2週間) プログラム後(プログラム後1-2週間) 3ヶ月追跡調査(プログラム後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム前1-2週間) クロスオーバープログラム後(プログラム後1-2週間) クロスオーバー3ヶ月追跡調査(プログラム後12-14週間)
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移動能力は、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って座るまでの時間を測定するTimed Up and Go(TUG)テストを用いて評価されます。
登録理学療法士によって実施されます。
推定所要時間: <5分。
測定単位: 秒(s)。
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ベースライン(プログラム前1-2週間) プログラム後(プログラム後1-2週間) 3ヶ月追跡調査(プログラム後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム前1-2週間) クロスオーバープログラム後(プログラム後1-2週間) クロスオーバー3ヶ月追跡調査(プログラム後12-14週間)
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脚力
時間枠:ベースライン(プログラム前1-2週間) ポスト(プログラム後1-2週間) 3か月フォローアップ(プログラム後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム前1-2週間) クロスオーバーポスト(プログラム後1-2週間) クロスオーバー3か月フォローアップ(プログラム後12-14週間)
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移動能力は、30秒間に椅子から完全な立ち上がり動作を何回繰り返せるかを測定する「シット・トゥ・スタンド」テストを用いても評価されます。
評価は登録理学療法士によって実施されます。
所要時間の目安:<5分。
測定単位:30秒間の反復回数。
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ベースライン(プログラム前1-2週間) ポスト(プログラム後1-2週間) 3か月フォローアップ(プログラム後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム前1-2週間) クロスオーバーポスト(プログラム後1-2週間) クロスオーバー3か月フォローアップ(プログラム後12-14週間)
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血圧
時間枠:ベースライン(プログラム前1~2週間) プログラム後(プログラム後1~2週間) 3か月フォローアップ(プログラム後12~14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム前1~2週間) クロスオーバープログラム後(プログラム後1~2週間) クロスオーバー3か月フォローアップ(プログラム後12~14週間)
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座位で5分間安静にした後、校正された血圧計を用いて血圧を測定します。
血圧は登録看護師が測定します。
推定所要時間: <5分。
測定単位: 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
健康な血圧は120/80 mmHg未満です。
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ベースライン(プログラム前1~2週間) プログラム後(プログラム後1~2週間) 3か月フォローアップ(プログラム後12~14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム前1~2週間) クロスオーバープログラム後(プログラム後1~2週間) クロスオーバー3か月フォローアップ(プログラム後12~14週間)
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ボディマス指数
時間枠:ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間)
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BMI(体格指数)は、身長と体重に基づく人の痩せ度合いを測定するもので、組織量を定量化することを目的としています。 これは一般的に、人が身長に対して健康的な体重を持っているかどうかの指標として広く使用されています。 具体的には、BMIの計算から得られた値は、その値がどの範囲に該当するかによって、低体重、正常体重、過体重、または肥満に分類するために使用されます。 身長(cm)と体重(kg)は医療専門家によって測定されます。 測定単位:kg/m² 範囲: 低体重:BMI 18.5 kg/m²未満。 正常体重:BMI 18.5 kg/m²以上 24.9 kg/m²以下。 過体重:BMI 25 kg/m²以上 29.9 kg/m²以下。 肥満:BMI 30 kg/m²以上。 |
ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12-14週間)
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安静時心拍数
時間枠:ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後)
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安静時心拍数は、5分間の休息後に心拍数モニターを使用して測定されます。
この測定は登録看護師によって行われます。
推定所要時間: <5分。
測定単位: 拍動/分 (bpm)。
一般的に、安静時心拍数が低いほど、心血管の健康状態が良く、心臓の効率が高いことを示します。
定期的な運動や身体活動により、時間の経過とともに安静時心拍数が低下することがあります。
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ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後)
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参加率
時間枠:初期プログラム中の全セッション(12週間で24セッション) クロスオーバープログラム中の全セッション(12週間で24セッション)
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各予定セッションの出席が記録されます。
測定単位:参加者ごとの出席セッションの割合(%)
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初期プログラム中の全セッション(12週間で24セッション) クロスオーバープログラム中の全セッション(12週間で24セッション)
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セッション満足度(参加者報告)
時間枠:プログラム全体を通じて各セッション直後(12週間で24セッション)クロスオーバー期の各セッション直後(12週間で24セッション)
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参加者は各セッション終了時に、適応型「イージーリード」5段階リッカート尺度(0=「いいえ!」から5=「はい、とても!」)を使用して満足度を評価します。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 測定単位:0-5リッカート尺度スコア(高いほど満足度が高い) |
プログラム全体を通じて各セッション直後(12週間で24セッション)クロスオーバー期の各セッション直後(12週間で24セッション)
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トレーナー報告エンゲージメントスコア
時間枠:期間:プログラム全体を通じて各セッション直後(12週間にわたる24セッション) クロスオーバー期の各セッション直後(12週間にわたる24セッション)
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トレーナーは、参加者の関与を4つの領域(興味、コミュニケーション、楽しさ、気分)で評価します。
各領域は0~4のスケールで採点されます。
高い評価は、より好ましい興味、コミュニケーション、楽しさ、気分を示します。
測定単位:領域ごとのスコア(0~4)。
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期間:プログラム全体を通じて各セッション直後(12週間にわたる24セッション) クロスオーバー期の各セッション直後(12週間にわたる24セッション)
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リソースコスト(時間)
時間枠:試験終了まで(約18か月)
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プログラムの適応、計画、実施、評価に必要な合計時間が記録されます。
測定単位:時間。
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試験終了まで(約18か月)
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ユーロ € の機器コスト
時間枠:研究完了まで、約18ヶ月。
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RTプログラムを実行するために必要な機器の総コスト。
各項目は個別に明細化され、コストが算出された後、合計されます。
単位:ユーロ(€)でのコスト。
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研究完了まで、約18ヶ月。
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募集率
時間枠:募集期間は約4~6ヶ月です。
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募集率は、適格者プール全体から募集した参加者の割合として計算され、月平均募集率も併せて示されます。 測定単位:募集した適格参加者の割合(%)。 |
募集期間は約4~6ヶ月です。
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維持率
時間枠:研究完了まで(約18ヶ月)
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保持率は、フォローアップ測定を完了した個人の数を、募集された人々の割合として計算されます。 測定単位:すべての評価を完了した募集参加者の割合。 |
研究完了まで(約18ヶ月)
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エピソード記憶
時間枠:ベースライン(プログラム開始1-2週間前) ポスト(プログラム終了1-2週間後) 3か月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバーポスト(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3か月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後)
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エピソード記憶は、公開されている標準化テストであるFULDオブジェクト記憶評価テスト(FOME)を使用して評価されます。
このテストは、評価セッション中に研究アシスタント(RA)によって各参加者に個別に実施されます。
FOMEは、エピソード記憶の信頼性と妥当性が確認された尺度であり(信頼性係数は0.91から0.96の範囲)、符号化、保存、想起のエピソード記憶機能を5回の想起試行(スコア範囲0〜50;スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを示す)および遅延想起試行(スコア範囲0〜10;スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを示す)を通じて評価します。
この尺度は、RAとの評価セッション中に参加者によって完了されます。
この測定には約10分かかると推定されています。
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ベースライン(プログラム開始1-2週間前) ポスト(プログラム終了1-2週間後) 3か月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバーポスト(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3か月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後)
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適応行動
時間枠:ベースライン(プログラム開始前1~2週間) プログラム後(プログラム終了後1~2週間) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12~14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム開始前1~2週間) クロスオーバープログラム後(プログラム終了後1~2週間) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12~14週間)
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適応行動は、Vineland適応行動尺度(第3版)を使用して測定されます。
領域レベルの親/介護者フォームは、各評価期間中に代理参加者によって記入されます。
Vineland適応行動尺度は、日常生活に必要な個人および社会的スキルの有効かつ信頼性の高い(クロンバックのα係数は0.93から0.97の範囲)測定尺度です。
知的障害を持つ成人の適応行動を評価するために広く使用されています。
3つの標準化された領域スコアを提供します:コミュニケーション(標準スコア範囲20~140;スコアが高いほどコミュニケーションが良好)、社会化(標準スコア範囲20~140;スコアが高いほど社会化が良好)、日常生活スキル(標準スコア範囲20~140;スコアが高いほど日常生活スキルが良好)、および全体的な適応行動複合スコア(標準スコア範囲20~140;スコアが高いほど適応行動が良好)。
記入には約10~15分かかります。
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ベースライン(プログラム開始前1~2週間) プログラム後(プログラム終了後1~2週間) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12~14週間) クロスオーバーベースライン(プログラム開始前1~2週間) クロスオーバープログラム後(プログラム終了後1~2週間) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了後12~14週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶の自己効力感
時間枠:ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後)
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記憶自己効力感は、研究チームによって開発された自己評価尺度を用いて評価されます。
この尺度では、参加者に初期段階の認知症において最も影響を受けるとされる領域での自身の記憶を評価してもらいます。
回答は5段階のリッカート尺度で評価されます(アクセシビリティを高めるため、顔や記号で視覚的に表現;0「まったく困難を感じない」から4「常に困難を感じる」までの過去2か月間の範囲)。
回答を合計して、0から24までの総合スコアを算出します(0 = 記憶困難が報告されていない、24 = 測定された全領域で「常に」記憶困難があることを意味します)。
この尺度は、参加者がRAとの評価セッション中に記入します。
この測定には約15分かかると推定されています。
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ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月フォローアップ(プログラム終了12-14週間後)
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自覚的運動強度 - スタッフ評価
時間枠:プログラム全体を通じての各セッション中に各運動直後(12週間で24セッション) クロスオーバー期の各セッション中に各運動直後(12週間で24セッション)
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修正版ボーグCR10 RPEスケールは、0(まったくの安静状態)から10(最大限の努力)までの尺度で運動強度を測定します。
スタッフは、各セッション中の各運動における参加者のRPEを決定するために、呼吸数や息切れなどの運動強度のレベルを観察します。
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プログラム全体を通じての各セッション中に各運動直後(12週間で24セッション) クロスオーバー期の各セッション中に各運動直後(12週間で24セッション)
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適応型主観的運動強度 - 参加者自己評価
時間枠:プログラム全体を通じて各セッション直後(12週間にわたる24セッション) クロスオーバー相における各セッション直後(12週間にわたる24セッション)
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参加者は、各セッションの終了時に、適応型「イージーリード」4段階リッカート尺度(0 = "ほとんど努力なし" から 4 = "最大の努力")を使用して、知覚される努力のレベルを評価します。
スコアが高いほど、より高い努力を示します。
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プログラム全体を通じて各セッション直後(12週間にわたる24セッション) クロスオーバー相における各セッション直後(12週間にわたる24セッション)
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主観的幸福度
時間枠:ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月追跡調査(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月追跡調査(プログラム終了12-14週間後)
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主観的ウェルビーイングは、Personal Well-Being Score(PWS)と呼ばれる尺度を用いて測定されます。 PWSは、個人中心のケアと医療の質向上のために日常的に使用するために開発された、一般的なウェルビーイングを簡潔に自己報告する尺度です。 PWSは、研究アシスタント(RA)との評価セッション(事前-事後-追跡調査)中に参加者が記入します。 PWSは良好な心理測定特性を持つことが示されています(クロンバックのα係数>0.80)。 PWSの4つの項目はそれぞれ、0(非常に同意しない)から4(非常に同意する)までの5段階で評価され、高いスコアはより高い主観的ウェルビーイングを示します。 PWSの総合スコアは、4つの項目すべてのスコアを合計して算出されます(範囲は0~16、高いスコアはより良い主観的ウェルビーイングを示します)。 この測定には約5分かかると推定されます。 |
ベースライン(プログラム開始1-2週間前) プログラム後(プログラム終了1-2週間後) 3ヶ月追跡調査(プログラム終了12-14週間後) クロスオーバーベースライン(プログラム開始1-2週間前) クロスオーバープログラム後(プログラム終了1-2週間後) クロスオーバー3ヶ月追跡調査(プログラム終了12-14週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sharon Hardiman、Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ptomey LT, Szabo AN, Willis EA, Gorczyca AM, Greene JL, Danon JC, Donnelly JE. Changes in cognitive function after a 12-week exercise intervention in adults with Down syndrome. Disabil Health J. 2018 Jul;11(3):486-490. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.02.003. Epub 2018 Feb 26.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Costall B, Kelly ME, Naylor RJ. The antidyskinetic action of dihomo-gamma-linolenic acid in the rodent. Br J Pharmacol. 1984 Nov;83(3):733-40. doi: 10.1111/j.1476-5381.1984.tb16227.x.
- Panel on Measuring Subjective Well-Being in a Policy-Relevant Framework; Committee on National Statistics; Division on Behavioral and Social Sciences and Education; National Research Council; Stone AA, Mackie C, editors. Subjective Well-Being: Measuring Happiness, Suffering, and Other Dimensions of Experience [Internet]. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174473/
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- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition. Bloomington, MN: Pearson Assessment.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID2046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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