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Allenamento di Resistenza in Gruppo per Adulti con Sindrome di Down

27 gennaio 2026 aggiornato da: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Allenamento di Resistenza in Gruppo per Adulti con Sindrome di Down; uno Studio Pilota di Fattibilità Randomizzato Controllato a Crossover

Gli investigatori sono interessati all'Allenamento di Resistenza come intervento di esercizio fisico per adulti con sindrome di Down. L'Allenamento di Resistenza (o RT in breve) è una forma popolare di esercizio fisico, che si concentra sul miglioramento della forza muscolare e della resistenza utilizzando esercizi con pesi o basati sulla resistenza. Il RT può coinvolgere 'sollevare pesi', eseguire movimenti con bande elastiche o svolgere esercizi a corpo libero. I ricercatori hanno sviluppato un programma personalizzato di esercizi RT (chiamato RESID), adatto e sicuro da implementare per individui con disabilità intellettive da lievi a moderate. È stato dimostrato che il RT aiuta le persone a migliorare le capacità cognitive e la qualità della vita complessiva. Il RT è stato associato a una migliore salute cerebrale negli anziani con problemi di memoria. Gli investigatori vogliono eseguire il programma di esercizi RESID con adulti con sindrome di Down che non hanno problemi di memoria, ma che gli investigatori sanno corrono un rischio molto maggiore di sviluppare problemi di memoria con l'avanzare dell'età. Gli investigatori sperano che questo programma sosterrà la salute cerebrale e l'invecchiamento sano negli adulti con sindrome di Down. Gli investigatori vogliono vedere se questo programma può essere eseguito con successo con persone con disabilità intellettive. Gli investigatori vogliono vedere se i partecipanti apprezzano questo programma e vi partecipano attivamente. Gli investigatori vogliono vedere se ci sono ostacoli alla partecipazione a questo programma. Gli investigatori vogliono anche vedere quanto costerà eseguire nuovamente questo programma in futuro. Gli investigatori vogliono anche vedere se questo programma aiuta questi adulti a sentirsi meglio con se stessi, ad avere migliori capacità di memoria, migliori abilità quotidiane e migliore forza e mobilità. Gli investigatori misureranno i risultati dello studio utilizzando scale di autovalutazione, una valutazione della memoria, un test di forza, test di mobilità, test della pressione sanguigna/frequenza cardiaca e raccogliendo informazioni dai caregiver. Gli investigatori utilizzeranno le stesse misure con un gruppo simile di adulti che inizialmente non partecipano a questo programma. Saranno chiamati il nostro gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC). Durante il primo gruppo, questi adulti frequenteranno i servizi settimanali abituali. Tuttavia, verrà loro offerto un posto in un programma RT dopo che il primo gruppo sperimentale avrà terminato. Gli investigatori decideranno l'ordine di chi partecipa a quale gruppo iniziale (RT o WLC) estraendo i nomi da un cappello in modo che sia il più equo possibile. Tuttavia, tutti i partecipanti a questo studio parteciperanno eventualmente al programma RT. Gli investigatori sperano che questo studio ci dica molto sull'esecuzione di un programma RT per persone con disabilità intellettive. Gli investigatori sperano che i risultati di questo studio di ricerca mostrino che gli adulti con sindrome di Down apprezzano e partecipano attivamente a questo programma e che il RT apporta benefici agli adulti con sindrome di Down che non hanno problemi di memoria. Gli investigatori sperano di dimostrare che il RT può sostenere l'invecchiamento sano degli adulti con sindrome di Down.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto intende misurare la fattibilità e l'efficacia di un programma di esercizi standardizzato di allenamento di resistenza (RT) di gruppo per adulti con disabilità intellettiva (ID) ad alto rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD) in futuro. Gli adulti con sindrome di Down (DS) sono a rischio "ultra-elevato" di sviluppare AD con l'avanzare dell'età. Tuttavia, vi è una carenza di studi di ricerca che si concentrano su strategie di salute cerebrale per questa popolazione. L'attività fisica (PA) sta emergendo come un potente potenziatore della salute cerebrale. È stato dimostrato che la PA influisce sulla plasticità cerebrale, influenzando sia la cognizione che il benessere. Incoraggiante è l'evidenza emergente che la PA può aumentare la riserva cognitiva negli adulti con DS. Il RT è una forma popolare di esercizio fisico, che si concentra sul miglioramento della forza muscolare utilizzando esercizi con pesi o basati sulla resistenza. È stato dimostrato che il RT è un'importante strategia di riduzione del rischio di demenza per gli adulti nella popolazione generale. Un set standardizzato di esercizi di resistenza per un allenamento completo del corpo per adulti con disabilità intellettive lievi o moderate (RESID) è stato recentemente sviluppato. La presente ricerca si concentrerà sulla valutazione dei benefici di questo programma RESID per adulti con DS che sono a rischio "ultra-elevato" di sviluppare AD in futuro. Lo studio sarà condotto come uno studio pilota randomizzato controllato incrociato, con tutti i partecipanti che alla fine riceveranno l'intervento RT. I risultati dello studio contribuiranno significativamente alla nostra comprensione dell'impatto del RT proattivo sui risultati chiave di salute e benessere per gli adulti con sindrome di Down.

Le informazioni raccolte in questo studio saranno limitate a quelle necessarie per rispondere alle domande di ricerca dello studio. Con il consenso dei partecipanti, i ricercatori cercheranno di inserire alcune delle informazioni di valutazione nella cartella clinica (psicologica) dei partecipanti. Queste informazioni saranno importanti per la persona se in futuro ci fossero preoccupazioni riguardo alla memoria/alle abilità cognitive. Queste informazioni saranno archiviate in modo sicuro nella cartella psicologica e saranno accessibili solo dal Team di Psicologia. I ricercatori cercheranno inoltre di depositare i dati anonimi di questo studio in un registro dati anonimo sicuro per futuri progetti di ricerca, ma solo se questi progetti saranno approvati da un Comitato Etico di Ricerca. Con il consenso dei partecipanti, i ricercatori cercheranno di depositare un file di dati anonimi derivati da questo studio in un futuro registro dati anonimo sicuro di San Giovanni di Dio entro l'anno 2034, da utilizzare per futuri progetti di ricerca, ma solo se questi progetti saranno approvati da un Comitato Etico di Ricerca. Questo registro dati non è ancora stato creato, ma i ricercatori vogliono informare pienamente i potenziali partecipanti su ciò che accadrà ai dati anonimi derivati dai dati personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, A96 EA03
        • Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti:

  • Diagnosi precedente di Sindrome di Down;
  • Diagnosi precedente di Disabilità Intellettiva Lieve o Moderata;
  • Età compresa tra 20 e 45 anni;
  • Capaci di fornire il consenso a partecipare a questo studio di ricerca;
  • Avere un caregiver stretto (partecipante per delega) che acconsente anch'esso a prendere parte a questo studio.

Delegati:

  • Essere un caregiver stretto (familiare o personale) per un partecipante;
  • Acconsentire a partecipare a questo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

Partecipanti:

  • Disabilità Intellettiva Grave o Profonda;
  • Comportamenti problematici significativi che impedirebbero la partecipazione al gruppo;
  • Mostrare segni di demenza durante lo screening preliminare (secondo il G-DSDS);
  • Non avere un caregiver stretto che acconsente a prendere parte a questo studio.

Delegati:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di Resistenza
Gli individui in questo gruppo inizialmente parteciperanno al programma RT di 12 settimane (24 sessioni). Parteciperanno anche alle sessioni di valutazione al basale, al termine del programma e al follow-up a tre mesi. Dopo il crossover, il gruppo sperimentale riceverà i propri servizi come al solito e parteciperà alle restanti sessioni di valutazione (al termine del programma; follow-up a tre mesi) come partecipanti di controllo.
Comportamentale: Allenamento di Resistenza

L'allenamento di resistenza (o RT in breve) è una forma popolare di esercizio fisico, che si concentra sul miglioramento della forza muscolare e della resistenza utilizzando esercizi con pesi o basati sulla resistenza.

RT può coinvolgere 'sollevamento pesi', movimenti con bande elastiche o esercizi a corpo libero.
Altro: Gruppo di Controllo con Servizi Consueti
Gli individui nel gruppo di controllo con servizi abituali parteciperanno inizialmente ai loro servizi abituali per 12 settimane. Parteciperanno anche a sessioni di valutazione al basale, post-programma e al follow-up di tre mesi. Dopo il crossover, il gruppo di controllo con servizi abituali riceverà il programma RT di 12 settimane (24 sessioni) e parteciperà alle restanti sessioni di valutazione (post-programma; follow-up di tre mesi) come partecipanti sperimentali.
Altro: Gruppo di Controllo con Servizi Consueti
I partecipanti riceveranno i servizi come di consueto per il periodo iniziale di 12 settimane prima di passare all'intervento di allenamento con i pesi. Durante il Periodo 2 (12 settimane), i partecipanti inizialmente assegnati al gruppo di allenamento con i pesi tornano al gruppo di controllo con servizi come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Presa
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale Jamar® Smart Hand Dynamometer, uno strumento consolidato per valutare la forza di presa isometrica. La valutazione sarà eseguita da un Fisioterapista registrato presso SJOG-DSE. Durata stimata: <5 minuti. Unità di misura: Chilogrammi di forza (kg). Più alto è il kg o la forza, più forte è la presa.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Mobilità
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
La mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che misura il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Somministrato da un Fisioterapista abilitato. Durata stimata: <5 minuti. Unità di misura: Secondi (s).
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Forza delle gambe
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
La mobilità sarà valutata anche utilizzando il test Sit to Stand, che misura il numero di volte in cui un partecipante può alzarsi da una sedia fino a raggiungere una posizione eretta completa entro 30 secondi. La valutazione sarà eseguita da un Fisioterapista registrato. Durata stimata: <5 minuti. Unità di misura: Numero di ripetizioni in 30 secondi.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro calibrato in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. La pressione sanguigna verrà rilevata da un infermiere registrato. Durata stimata: <5 minuti. Unità di misura: Millimetri di mercurio (mmHg). Una pressione sanguigna sana è inferiore a 120/80 mmHg.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)

L'IMC è una misura della magrezza di una persona basata sulla sua altezza e peso, ed è destinato a quantificare la massa tissutale. È ampiamente utilizzato come indicatore generale se una persona ha un peso corporeo sano per la sua altezza. Nello specifico, il valore ottenuto dal calcolo dell'IMC viene utilizzato per classificare se una persona è sottopeso, normopeso, sovrappeso o obesa a seconda dell'intervallo in cui rientra il valore. L'altezza (cm) e il peso (kg) saranno misurati da un professionista sanitario. Unità di misura: kg/m²

Intervalli:

Sottopeso: IMC inferiore a 18,5 kg/m². Normopeso: IMC compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m². Sovrappeso: IMC compreso tra 25 e 29,9 kg/m². Obeso: IMC di 30 kg/m² o superiore.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane pre programma) Post (1-2 settimane post programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane post-programma) Crossover Baseline (1-2 settimane pre programma) Crossover Post (1-2 settimane post programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane post-programma)
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca dopo 5 minuti di riposo. Questa misurazione sarà effettuata da un infermiere abilitato. Durata stimata: <5 minuti. Unità di misura: Battiti al minuto (bpm). Una frequenza cardiaca a riposo più bassa indica generalmente una migliore forma cardiovascolare e un cuore più efficiente. L'esercizio fisico regolare e l'attività fisica possono portare a una riduzione della frequenza cardiaca a riposo nel tempo.
Baseline (1-2 settimane pre programma) Post (1-2 settimane post programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane post-programma) Crossover Baseline (1-2 settimane pre programma) Crossover Post (1-2 settimane post programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane post-programma)
Tasso di Partecipazione
Lasso di tempo: In tutte le sessioni durante il programma iniziale (24 sessioni in 12 settimane) In tutte le sessioni durante il programma crossover (24 sessioni in 12 settimane)
La presenza verrà registrata per ogni sessione programmata.
Unità di misura: Percentuale di sessioni frequentate per partecipante
In tutte le sessioni durante il programma iniziale (24 sessioni in 12 settimane) In tutte le sessioni durante il programma crossover (24 sessioni in 12 settimane)
Soddisfazione della Sessione (Riportata dal Partecipante)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione durante il programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni sessione nella fase incrociata (24 sessioni in 12 settimane)

I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione alla fine di ogni sessione utilizzando una scala Likert a 5 punti "easy read" adattata (0 = "No!" a 5 = "Sì, molto!"). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Unità di misura: Punteggio su scala Likert 0-5 (più alto = maggiore soddisfazione)
Immediatamente dopo ogni sessione durante il programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni sessione nella fase incrociata (24 sessioni in 12 settimane)
Punteggio di Coinvolgimento Segnalato dal Formatore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione durante l'intero programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni sessione nella fase di crossover (24 sessioni in 12 settimane)
I formatori valuteranno il coinvolgimento dei partecipanti in quattro ambiti: interesse, comunicazione, divertimento e umore. Ogni ambito viene valutato su una scala da 0 a 4. Valutazioni più alte indicano un interesse, una comunicazione, un divertimento e un umore più favorevoli. Unità di misura: Punteggio per ambito (0-4).
Intervallo di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione durante l'intero programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni sessione nella fase di crossover (24 sessioni in 12 settimane)
Costo delle Risorse (Ore)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 18 mesi)
Verranno registrate le ore totali necessarie per l'adattamento del programma, la pianificazione, l'erogazione e la valutazione. Unità di misura: Ore.
Fino al completamento dello studio (circa 18 mesi)
Costi delle attrezzature in Euro €
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 18 mesi.
Costo totale delle attrezzature necessarie per eseguire il programma RT. Ogni articolo sarà specificato e valutato individualmente e poi sommato. Unità di misura: Costo in Euro €.
Fino al completamento dello studio, circa 18 mesi.
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di circa 4-6 mesi.

Il tasso di reclutamento sarà calcolato come la proporzione di partecipanti reclutati dal totale del pool idoneo, insieme al tasso medio di reclutamento mensile.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti idonei reclutati.
Periodo di reclutamento di circa 4-6 mesi.
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 18 mesi)

Il tasso di ritenzione sarà calcolato come il numero di individui che hanno completato le misure di follow-up rispetto a quelli reclutati.

Unità di misura: Percentuale dei partecipanti reclutati che completano tutte le valutazioni.
Fino al completamento dello studio (circa 18 mesi)
Memoria Episodica
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
La memoria episodica sarà valutata utilizzando il test FULD Object Memory Evaluation (FOME), che è un test standardizzato pubblicato.
Questo test sarà somministrato individualmente a ciascun partecipante dall'Assistente di Ricerca (RA) durante le sessioni di valutazione.
Il FOME è risultato essere una misura affidabile e valida della memoria episodica (con coefficienti di affidabilità compresi tra 0,91 e 0,96).
Valuta le funzioni di memoria episodica di codifica, immagazzinamento e recupero attraverso cinque prove di richiamo (punteggio da 0 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore memoria episodica) e una prova di richiamo ritardato (punteggio da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore memoria episodica).
Questa scala sarà completata dal partecipante durante le sessioni di valutazione con l'RA.
Si stima che questa misura richieda circa 10 minuti per essere completata.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Comportamento Adattivo
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Il comportamento adattivo sarà misurato utilizzando le Vineland Adaptive Behaviour Scales (3a Edizione).
Il Domain-Level Parent/Caregiver Form sarà compilato dai partecipanti Proxy durante ogni periodo di valutazione.
Le Vineland Adaptive Behaviour Scales sono uno strumento valido e affidabile (i punteggi dell'alfa di Cronbach vanno da 0,93 a 0,97) per misurare le competenze personali e sociali necessarie per la vita quotidiana.
Sono ampiamente utilizzate per valutare il comportamento adattivo degli adulti con disabilità intellettive.
Forniscono tre punteggi standardizzati per dominio: comunicazione (intervallo del punteggio standard da 20 a 140; punteggi più alti indicano una migliore comunicazione), socializzazione (intervallo del punteggio standard da 20 a 140; punteggi più alti indicano una migliore socializzazione) e abilità di vita quotidiana (intervallo del punteggio standard da 20 a 140; punteggi più alti indicano migliori abilità di vita quotidiana) e un punteggio composito complessivo del comportamento adattivo (intervallo del punteggio standard da 20 a 140; punteggi più alti indicano un migliore comportamento adattivo).
Richiede circa 10-15 minuti per essere completato.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-efficacia della memoria
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
L’autoefficacia della memoria sarà valutata utilizzando una scala di autovalutazione sviluppata dal team di ricerca. Questa scala chiederà ai partecipanti di valutare la propria memoria nelle aree che si sono dimostrate maggiormente colpite durante la fase iniziale della demenza. Le risposte saranno valutate su una scala Likert a 5 punti (rappresentata in modo pittorico da faccine e simboli per favorire l’accessibilità; intervallo da 0 "mai" difficoltà a 4 "sempre" difficoltà negli ultimi due mesi). Le risposte saranno sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 24 (0 = nessuna difficoltà di memoria segnalata, 24 = difficoltà di memoria "sempre" in tutte le aree misurate). Questa scala sarà compilata dal partecipante durante le sessioni di valutazione con l’assistente di ricerca. Si stima che questa misura richiederà circa 15 minuti per essere completata.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)
Tasso di Percezione dello Sforzo - valutato dal personale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni esercizio durante ogni sessione in tutto il programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni esercizio durante ogni sessione nella fase di crossover (24 sessioni in 12 settimane)
La scala modificata Borg CR10 RPE misura lo sforzo su una scala da 0 (nessuno sforzo o riposo) a 10 (spingere se stessi al massimo).
Il personale osserverà il livello di sforzo del partecipante, inclusa la frequenza respiratoria e la mancanza di respiro, per determinare l'RPE del partecipante durante ogni esercizio di ogni sessione.
Immediatamente dopo ogni esercizio durante ogni sessione in tutto il programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni esercizio durante ogni sessione nella fase di crossover (24 sessioni in 12 settimane)
Tasso Adattato di Sforzo Percepito - autovalutazione del partecipante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione durante il programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni sessione nella fase di crossover (24 sessioni in 12 settimane)
I partecipanti valuteranno il loro livello di sforzo percepito alla fine di ogni sessione utilizzando una scala Likert a 4 punti "easy read" adattata (0 = "poco sforzo" a 4 = "il massimo sforzo"). Punteggi più alti indicano uno sforzo maggiore.
Immediatamente dopo ogni sessione durante il programma (24 sessioni in 12 settimane) Immediatamente dopo ogni sessione nella fase di crossover (24 sessioni in 12 settimane)
Benessere Soggettivo
Lasso di tempo: Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)

Il benessere soggettivo sarà misurato utilizzando uno strumento chiamato Personal Well-Being Score (PWS). Il PWS è una breve misura di autovalutazione del benessere generico sviluppata per l'uso di routine nell'assistenza centrata sulla persona e nel miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria. Il PWS sarà compilato dal partecipante durante la sessione di valutazione (pre-post-follow up) con l'Assistente di Ricerca (RA). Il PWS ha dimostrato di possedere buone proprietà psicometriche (alfa di Cronbach > 0,80). Ciascuno dei quattro item del PWS sarà valutato su una scala a 5 punti da 0 (Molto in disaccordo) a 4 (Molto d'accordo), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere soggettivo. Un punteggio riassuntivo del PWS sarà calcolato sommando i punteggi di tutti e quattro gli item (intervallo da 0 a 16; punteggi più alti indicano un migliore benessere soggettivo).

Si stima che questa misura richiederà circa 5 minuti per essere completata.
Baseline (1-2 settimane prima del programma) Post (1-2 settimane dopo il programma) Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma) Crossover Baseline (1-2 settimane prima del programma) Crossover Post (1-2 settimane dopo il programma) Crossover Follow-up a 3 mesi (12-14 settimane dopo il programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Collaboratori

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID2046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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