- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07347912
Trening oporowy w grupach dla dorosłych z zespołem Downa
Trening oporowy w grupach dla dorosłych z zespołem Downa; pilotażowe, wykonalnościowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności standardowego grupowego programu ćwiczeń oporowych (RT) dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (ID) obarczonych wysokim ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera (AD) w przyszłości. Dorośli z zespołem Downa (DS) są obarczeni "ultrawysokim" ryzykiem rozwoju AD wraz z wiekiem. Jednakże brakuje badań naukowych skupiających się na strategiach ochrony zdrowia mózgu w tej populacji. Aktywność fizyczna (PA) staje się kluczowym czynnikiem wzmacniającym zdrowie mózgu. Wykazano, że PA wpływa na plastyczność mózgu, oddziałując zarówno na funkcje poznawcze, jak i dobrostan. Zachęcająco, pojawiają się dowody, że PA może zwiększać rezerwę poznawczą u dorosłych z DS. RT jest popularną formą ćwiczeń fizycznych, koncentrującą się na poprawie siły mięśniowej przy użyciu ćwiczeń z obciążeniem lub oporem. Wykazano, że RT jest ważną strategią redukcji ryzyka demencji dla dorosłych w populacji ogólnej. Niedawno opracowano standardowy zestaw ćwiczeń oporowych kompleksowego treningu dla dorosłych z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną (RESID). Obecne badania skupią się na ocenie korzyści tego programu RESID dla dorosłych z DS, którzy są obarczeni "ultrawysokim" ryzykiem rozwoju AD w przyszłości. Badanie zostanie przeprowadzone jako pilotażowe randomizowane badanie krzyżowe z grupą kontrolną, przy czym wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymają interwencję RT. Wyniki badania w znacznym stopniu przyczynią się do zrozumienia wpływu proaktywnego RT na kluczowe wyniki zdrowotne i dobrostanu dorosłych z zespołem Downa.
Informacje zebrane w tym badaniu będą ograniczone do danych niezbędnych do odpowiedzi na pytania badawcze. Za zgodą uczestników badacze będą dążyć do umieszczenia części informacji z oceny w Karcie Klinicznej (Psychologicznej) uczestników. Informacje te będą ważne dla osoby, jeśli w przyszłości pojawią się obawy dotyczące pamięci/umiejętności poznawczych. Informacje te będą bezpiecznie przechowywane w Karcie Psychologicznej i będą dostępne wyłącznie dla Zespołu Psychologicznego. Badacze będą również dążyć do zdeponowania anonimowych danych z tego badania w bezpiecznym, anonimowym rejestrze danych dla przyszłych projektów badawczych, ale tylko w przypadkach, gdy projekty te zostaną zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych. Za zgodą uczestników badacze będą dążyć do zdeponowania anonimowego pliku danych pochodzących z tego badania w bezpiecznym, anonimowym przyszłym rejestrze danych Świętego Jana Bożego do roku 2034, aby mogły być wykorzystane w przyszłych projektach badawczych, ale tylko w przypadkach, gdy projekty te zostaną zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych. Ten rejestr danych nie został jeszcze zbudowany, ale badacze chcą w pełni poinformować potencjalnych uczestników o tym, co stanie się z anonimowymi danymi pochodzącymi z danych osobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, A96 EA03
- Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy:
- Wcześniejsza diagnoza zespołu Downa;
- Wcześniejsza diagnoza łagodnej do umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej;
- W wieku od 20 do 45 lat;
- Zdolni do wyrażenia zgody na udział w tym badaniu naukowym;
- Posiadają bliskiego opiekuna (uczestnika zastępczego), który również wyraża zgodę na udział w tym badaniu.
Uczestnik zastępczy:
- Musi być bliskim opiekunem (rodziną lub personelem) uczestnika;
- Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu naukowym.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy:
- Ciężka lub głęboka niepełnosprawność intelektualna;
- Znaczne zachowania budzące obawy, które uniemożliwiłyby udział w grupie;
- Wykazywanie oznak demencji podczas wstępnej selekcji (w G-DSDS);
- nie posiada bliskiego opiekuna, który wyraża zgodę na udział w tym badaniu.
Uczestnik zastępczy:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Osoby w tej grupie początkowo wezmą udział w 12-tygodniowym (24 sesje) programie RT.
Będą również uczestniczyć w sesjach oceny na początku, po zakończeniu programu oraz w trzymiesięcznej obserwacji kontrolnej.
Po przekroczeniu punktu zmiany, grupa eksperymentalna będzie otrzymywać swoje usługi jak zwykle i weźmie udział w pozostałych sesjach oceny (po zakończeniu programu; trzymiesięczna obserwacja kontrolna) jako uczestnicy kontrolni.
|
Trening oporowy (w skrócie RT) to popularna forma ćwiczeń fizycznych, która skupia się na poprawie siły mięśniowej i wytrzymałości przy użyciu ćwiczeń z ciężarami lub oporem. RT może obejmować 'podnoszenie ciężarów', wykonywanie ćwiczeń z taśmami oporowymi lub ćwiczeń z wykorzystaniem masy własnego ciała. |
|
Inny: Grupa kontrolna z usługami jak zwykle
Osoby w grupie kontrolnej z usługami standardowymi będą początkowo uczestniczyć w swoich standardowych usługach przez 12 tygodni.
Będą również uczestniczyć w sesjach oceny na początku, po zakończeniu programu oraz po trzech miesiącach od zakończenia.
Po przejściu do grupy eksperymentalnej, grupa kontrolna z usługami standardowymi otrzyma 12-tygodniowy (24 sesje) program RT i będzie uczestniczyć w pozostałych sesjach oceny (po zakończeniu programu; po trzech miesiącach od zakończenia) jako uczestnicy eksperymentalni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać usługi w zwykłym trybie przez początkowy 12-tygodniowy okres przed przejściem do interwencji treningu oporowego.
W okresie 2 (12 tygodni) uczestnicy początkowo przydzieleni do grupy treningu oporowego wracają do grupy kontrolnej z usługami w zwykłym trybie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1-2 tygodnie przed programem) Po (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Punkt wyjściowy krzyżowy (1-2 tygodnie przed programem) Po krzyżowy (1-2 tygodnie po programie) Kontrola krzyżowa po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego Jamar® Smart Hand Dynamometer, uznanego narzędzia do oceny izometrycznej siły chwytu.
Badanie przeprowadzi zarejestrowany fizjoterapeuta w SJOG-DSE.
Szacowany czas trwania: <5 minut.
Jednostka miary: Kilogramy siły (kg).
Im wyższa wartość w kg lub siła, tym silniejszy chwyt.
|
Punkt wyjściowy (1-2 tygodnie przed programem) Po (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Punkt wyjściowy krzyżowy (1-2 tygodnie przed programem) Po krzyżowy (1-2 tygodnie po programie) Kontrola krzyżowa po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po programie (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Krzyżowa linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowe po programie (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowa kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Mobilność będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście.
Test przeprowadzany przez zarejestrowanego Fizjoterapeutę.
Szacowany czas trwania: <5 minut.
Jednostka miary: Sekundy (s).
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po programie (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Krzyżowa linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowe po programie (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowa kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
|
Siła nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po programie (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Krzyżowanie linii bazowej (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowanie po programie (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowanie kontroli po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Mobilność będzie również oceniana za pomocą testu Siadanie-Powstawanie, który mierzy liczbę razy, jaką uczestnik może wstać z krzesła do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Ocena będzie przeprowadzana przez zarejestrowanego fizjoterapeutę.
Szacowany czas trwania: <5 minut.
Jednostka miary: Liczba powtórzeń w 30 sekund.
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po programie (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Krzyżowanie linii bazowej (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowanie po programie (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowanie kontroli po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (1-2 tygodnie przed programem) Po (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja kontrolna (12-14 tygodni po programie) Krzyżowanie Linia wyjściowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowanie Po (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowanie 3-miesięczna obserwacja kontrolna (12-14 tygodni po programie)
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu skalibrowanego sfigmomanometru w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez zarejestrowaną pielęgniarkę.
Szacowany czas: <5 minut.
Jednostka miary: Milimetry słupa rtęci (mmHg).
Zdrowe ciśnienie krwi jest poniżej 120/80 mmHg.
|
Linia wyjściowa (1-2 tygodnie przed programem) Po (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja kontrolna (12-14 tygodni po programie) Krzyżowanie Linia wyjściowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowanie Po (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowanie 3-miesięczna obserwacja kontrolna (12-14 tygodni po programie)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1-2 tygodnie przed programem) Po programie (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Punkt wyjściowy krzyżowania (1-2 tygodnie przed programem) Po krzyżowaniu (1-2 tygodnie po programie) Kontrola krzyżowania po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
BMI jest miarą szczupłości osoby opartą na jej wzroście i wadze, mającą na celu ilościowe określenie masy tkankowej. Jest powszechnie stosowany jako ogólny wskaźnik tego, czy dana osoba ma zdrową masę ciała w stosunku do swojego wzrostu. W szczególności wartość uzyskana z obliczenia BMI jest używana do sklasyfikowania, czy osoba ma niedowagę, prawidłową wagę, nadwagę lub otyłość, w zależności od przedziału, w którym mieści się wartość. Wzrost (cm) i waga (kg) będą mierzone przez pracownika służby zdrowia. Jednostka miary: kg/m² Zakresy: Niedowaga: BMI poniżej 18,5 kg/m². Prawidłowa waga: BMI między 18,5 a 24,9 kg/m². Nadwaga: BMI między 25 a 29,9 kg/m². Otyłość: BMI 30 kg/m² lub wyższe. |
Punkt wyjściowy (1-2 tygodnie przed programem) Po programie (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Punkt wyjściowy krzyżowania (1-2 tygodnie przed programem) Po krzyżowaniu (1-2 tygodnie po programie) Kontrola krzyżowania po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
|
Spoczynkowe tętno
Ramy czasowe: Bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po zakończeniu (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie) Krzyżowa bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowa po zakończeniu (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowa 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie)
|
Częstość akcji serca w spoczynku zostanie zmierzona za pomocą monitora pracy serca po 5 minutach odpoczynku.
Pomiar zostanie wykonany przez zarejestrowaną pielęgniarkę.
Szacowany czas trwania: <5 minut.
Jednostka miary: Uderzenia na minutę (bpm).
Niższa częstość akcji serca w spoczynku zazwyczaj wskazuje na lepszą sprawność układu sercowo-naczyniowego i bardziej wydajne serce.
Regularne ćwiczenia i aktywność fizyczna mogą z czasem prowadzić do obniżenia częstości akcji serca w spoczynku.
|
Bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po zakończeniu (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie) Krzyżowa bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowa po zakończeniu (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowa 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie)
|
|
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: We wszystkich sesjach podczas programu początkowego (24 sesje w ciągu 12 tygodni) We wszystkich sesjach podczas programu krzyżowego (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
Frekwencja będzie rejestrowana dla każdej zaplanowanej sesji.
Jednostka miary: Procent sesji, w których uczestnik wziął udział
|
We wszystkich sesjach podczas programu początkowego (24 sesje w ciągu 12 tygodni) We wszystkich sesjach podczas programu krzyżowego (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
|
Zadowolenie z sesji (zgłaszane przez uczestnika)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji w trakcie programu (24 sesje przez 12 tygodni) Natychmiast po każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje przez 12 tygodni)
|
Uczestnicy będą oceniać swoje zadowolenie na koniec każdej sesji za pomocą dostosowanej 5-punktowej skali Likerta w formacie „łatwego czytania” (0 = „Nie!” do 5 = „Tak, bardzo!”). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Jednostka miary: Wynik na skali Likerta 0-5 (wyższy = większe zadowolenie) |
Natychmiast po każdej sesji w trakcie programu (24 sesje przez 12 tygodni) Natychmiast po każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje przez 12 tygodni)
|
|
Wynik Zaangażowania Zgłoszony przez Trenera
Ramy czasowe: Czas trwania: Bezpośrednio po każdej sesji w trakcie programu (24 sesje w ciągu 12 tygodni) Bezpośrednio po każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
Trenerzy ocenią zaangażowanie uczestników w czterech obszarach: zainteresowanie, komunikacja, przyjemność i nastrój.
Każdy obszar oceniany jest w skali 0-4. Wyższe oceny wskazują na bardziej pozytywne zainteresowanie, komunikację, przyjemność i nastrój. Jednostka miary: Wynik na obszar (0-4). |
Czas trwania: Bezpośrednio po każdej sesji w trakcie programu (24 sesje w ciągu 12 tygodni) Bezpośrednio po każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
|
Koszt zasobów (godziny)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 18 miesięcy)
|
Całkowita liczba godzin potrzebna na adaptację, planowanie, realizację i ewaluację programu zostanie zarejestrowana.
Jednostka miary: Godziny. |
Do zakończenia badania (około 18 miesięcy)
|
|
Koszty sprzętu w Euro €
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 18 miesięcy.
|
Całkowity koszt sprzętu wymaganego do prowadzenia programu RT.
Każda pozycja zostanie szczegółowo opisana i wyceniona indywidualnie, a następnie zsumowana.
Jednostka miary: Koszt w euro €.
|
Do zakończenia badania, około 18 miesięcy.
|
|
Tempo Rekrutacji
Ramy czasowe: Okres rekrutacji wynosi około 4-6 miesięcy.
|
Szybkość rekrutacji będzie obliczana jako odsetek uczestników zrekrutowanych z całej kwalifikującej się puli, wraz ze średnią miesięczną szybkością rekrutacji. Jednostka miary: Procent kwalifikujących się uczestników zrekrutowanych. |
Okres rekrutacji wynosi około 4-6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (około 18 miesięcy)
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba osób, które ukończyły badania kontrolne, w stosunku do liczby osób zrekrutowanych. Jednostka miary: Procent zrekrutowanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny. |
Do zakończenia badania (około 18 miesięcy)
|
|
Pamięć Epizodyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie) Krzyżowa linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowe po (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowa 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie)
|
Pamięć epizodyczna będzie oceniana za pomocą Testu Pamięci Obiektowej FULD (FOME), który jest opublikowanym, standaryzowanym testem.
Test ten będzie indywidualnie przeprowadzany dla każdego uczestnika przez Asystenta Badawczego (RA) podczas sesji oceny.
Stwierdzono, że FOME jest wiarygodną i trafną miarą pamięci epizodycznej (współczynniki wiarygodności mieszczą się w zakresie od 0,91 do 0,96).
Ocenia on funkcje pamięci epizodycznej, takie jak kodowanie, przechowywanie i przypominanie, w pięciu próbach przypominania (zakres wyników od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć epizodyczną) oraz w próbie opóźnionego przypominania (zakres wyników od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć epizodyczną).
Skala ta będzie wypełniana przez uczestnika podczas sesji oceny z RA.
Szacuje się, że wykonanie tego pomiaru zajmie około 10 minut.
|
Linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Po (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie) Krzyżowa linia bazowa (1-2 tygodnie przed programem) Krzyżowe po (1-2 tygodnie po programie) Krzyżowa 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie)
|
|
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (1-2 tygodnie przed programem) Po zakończeniu (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Punkt wyjściowy krzyżowania (1-2 tygodnie przed programem) Po zakończeniu krzyżowania (1-2 tygodnie po programie) Kontrola krzyżowania po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Adaptacyjne zachowanie będzie mierzone przy użyciu Skal Adaptacyjnego Zachowania Vineland (3. wydanie).
Formularz na poziomie domeny dla rodziców/opiekunów będzie wypełniany przez uczestników zastępczych podczas każdego okresu oceny.
Skale Adaptacyjnego Zachowania Vineland są ważnym i rzetelnym (wyniki alfa Cronbacha mieszczą się w zakresie od 0,93 do 0,97) narzędziem do pomiaru osobistych i społecznych umiejętności potrzebnych w codziennym życiu.
Są one szeroko stosowane do oceny adaptacyjnego zachowania dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.
Zapewniają trzy standaryzowane wyniki domen: komunikację (zakres wyników standardowych 20 do 140; wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację), socjalizację (zakres wyników standardowych 20 do 140; wyższe wyniki wskazują na lepszą socjalizację) oraz umiejętności życia codziennego (zakres wyników standardowych 20 do 140; wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności życia codziennego) oraz ogólny złożony wynik adaptacyjnego zachowania (zakres wyników standardowych 20 do 140; wyższe wyniki wskazują na lepsze adaptacyjne zachowanie.
Wypełnienie zajmuje około 10–15 minut.
|
Punkt wyjściowy (1-2 tygodnie przed programem) Po zakończeniu (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Punkt wyjściowy krzyżowania (1-2 tygodnie przed programem) Po zakończeniu krzyżowania (1-2 tygodnie po programie) Kontrola krzyżowania po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pamięci
Ramy czasowe: Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Post (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie) Crossover Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Crossover Post (1-2 tygodnie po programie) Crossover 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie)
|
Skuteczność pamięci własnej będzie oceniana za pomocą skali samooceny opracowanej przez Zespół Badawczy.
Skala ta poprosi uczestników o ocenę własnej pamięci w obszarach, które okazały się najbardziej dotknięte we wczesnym stadium demencji.
Odpowiedzi będą oceniane na 5-punktowej skali Likerta (przedstawionej graficznie za pomocą twarzy i symboli dla ułatwienia dostępu; zakres od 0 "nigdy" nie mam trudności do 4 "zawsze" mam trudności w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
Odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 24 (0 = brak zgłoszonych trudności z pamięcią do 24 = trudności z pamięcią "zawsze" we wszystkich mierzonych obszarach).
Skalę tę wypełni uczestnik podczas sesji oceny z RA.
Szacuje się, że wypełnienie tej miary zajmie około 15 minut.
|
Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Post (1-2 tygodnie po programie) 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie) Crossover Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Crossover Post (1-2 tygodnie po programie) Crossover 3-miesięczna obserwacja (12-14 tygodni po programie)
|
|
Stopień Subiektywnego Wysiłku - oceniany przez personel
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym ćwiczeniu podczas każdej sesji w trakcie programu (24 sesje w ciągu 12 tygodni) Natychmiast po każdym ćwiczeniu podczas każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
Zmodyfikowana skala Borga CR10 RPE mierzy wysiłek w skali od 0 (brak wysiłku lub odpoczynek) do 10 (maksymalne zmęczenie).
Personel będzie obserwował poziom wysiłku uczestnika, w tym częstotliwość oddechu i duszność, aby określić RPE uczestnika podczas każdego ćwiczenia w każdej sesji.
|
Natychmiast po każdym ćwiczeniu podczas każdej sesji w trakcie programu (24 sesje w ciągu 12 tygodni) Natychmiast po każdym ćwiczeniu podczas każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
|
Dostosowana Skala Subiektywnego Wysiłku – oceniana przez uczestnika
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji w trakcie programu (24 sesje w ciągu 12 tygodni) Natychmiast po każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
Uczestnicy będą oceniać swój poziom postrzeganego wysiłku na końcu każdej sesji, stosując dostosowaną, łatwą do zrozumienia 4-punktową skalę Likerta (0 = "niewielki wysiłek" do 4 = "największy wysiłek").
Wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek.
|
Natychmiast po każdej sesji w trakcie programu (24 sesje w ciągu 12 tygodni) Natychmiast po każdej sesji w fazie krzyżowej (24 sesje w ciągu 12 tygodni)
|
|
Subiektywne Dobrostan
Ramy czasowe: Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Post (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Crossover Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Crossover Post (1-2 tygodnie po programie) Crossover Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Subiektywne samopoczucie będzie mierzone przy użyciu narzędzia zwanego Wskaźnikiem Osobistego Samopoczucia (PWS). PWS to krótka, samoopisowa miara ogólnego samopoczucia opracowana do rutynowego stosowania w opiece skoncentrowanej na pacjencie oraz w poprawie jakości opieki zdrowotnej. PWS będzie wypełniany przez uczestnika podczas sesji oceny (przed, po i po okresie obserwacji) z Asystentem Badawczym (RA). Wykazano, że PWS ma dobre właściwości psychometryczne (alfa Cronbacha > 0,80). Każdy z czterech elementów PWS będzie oceniany w 5-stopniowej skali od 0 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (Zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie. Łączny wynik PWS będzie obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich czterech elementów (zakres 0–16; wyższe wyniki wskazują na lepsze subiektywne samopoczucie). Szacuje się, że wypełnienie tej miary zajmie około 5 minut. |
Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Post (1-2 tygodnie po programie) Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie) Crossover Baseline (1-2 tygodnie przed programem) Crossover Post (1-2 tygodnie po programie) Crossover Kontrola po 3 miesiącach (12-14 tygodni po programie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ptomey LT, Szabo AN, Willis EA, Gorczyca AM, Greene JL, Danon JC, Donnelly JE. Changes in cognitive function after a 12-week exercise intervention in adults with Down syndrome. Disabil Health J. 2018 Jul;11(3):486-490. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.02.003. Epub 2018 Feb 26.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Costall B, Kelly ME, Naylor RJ. The antidyskinetic action of dihomo-gamma-linolenic acid in the rodent. Br J Pharmacol. 1984 Nov;83(3):733-40. doi: 10.1111/j.1476-5381.1984.tb16227.x.
- Panel on Measuring Subjective Well-Being in a Policy-Relevant Framework; Committee on National Statistics; Division on Behavioral and Social Sciences and Education; National Research Council; Stone AA, Mackie C, editors. Subjective Well-Being: Measuring Happiness, Suffering, and Other Dimensions of Experience [Internet]. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174473/
- FULD, P.A. The Fuld Object Memory Evaluation. Chicago: Stoelting Instrument Company, 1981
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition. Bloomington, MN: Pearson Assessment.
- Benson T, Sladen J, Liles A, Potts HWW. Personal Wellbeing Score (PWS)-a short version of ONS4: development and validation in social prescribing. BMJ Open Qual. 2019 Apr 11;8(2):e000394. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000394. eCollection 2019.
- Weinberg, R. S., & Gould, D. (2015). Foundations of sport and exercise psychology (6th ed.). Champaign, IL: Human Kinetics
- Pape SE, Baksh RA, Startin C, Hamburg S, Hithersay R, Strydom A. The Association between Physical Activity and CAMDEX-DS Changes Prior to the Onset of Alzheimer's Disease in Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Apr 27;10(9):1882. doi: 10.3390/jcm10091882.
- Broadhouse KM, Singh MF, Suo C, Gates N, Wen W, Brodaty H, Jain N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Kochan N, Ashton K, Brown M, Li Z, Mavros Y, Sachdev PS, Valenzuela MJ. Hippocampal plasticity underpins long-term cognitive gains from resistance exercise in MCI. Neuroimage Clin. 2020;25:102182. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102182. Epub 2020 Jan 14.
- Weterings S, Oppewal A, van Eeden FMM, Hilgenkamp TIM. A resistance exercise set for a total body workout for adults with intellectual disabilities, a pilot study. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):730-736. doi: 10.1111/jar.12552. Epub 2018 Dec 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół Downa
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID2046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Siłowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii