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Gruppenbasiertes Krafttraining für Erwachsene mit Down-Syndrom

27. Januar 2026 aktualisiert von: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Gruppenbasiertes Krafttraining für Erwachsene mit Down-Syndrom; eine Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Die Forscher sind an Krafttraining als körperlicher Übungsintervention für Erwachsene mit Down-Syndrom interessiert. Krafttraining (kurz RT) ist eine beliebte Form der körperlichen Betätigung, die sich darauf konzentriert, die Muskelkraft und Ausdauer durch gewichts- oder widerstandsbasierte Übungen zu verbessern. RT kann 'Gewichte heben', Bewegungen mit Widerstandsbändern oder Körpergewichtsübungen umfassen. Forscher haben ein maßgeschneidertes Programm von RT-Übungen (genannt RESID) entwickelt, das für Personen mit leichten bis mittleren geistigen Behinderungen geeignet und sicher umsetzbar ist. Es hat sich gezeigt, dass RT Menschen hilft, ihre Denkfähigkeiten und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. RT wurde mit besserer Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit Gedächtnisproblemen in Verbindung gebracht. Die Forscher möchten das RESID-Übungsprogramm mit Erwachsenen mit Down-Syndrom durchführen, die keine Gedächtnisprobleme haben, von denen die Forscher jedoch wissen, dass sie ein viel größeres Risiko haben, Gedächtnisprobleme zu entwickeln, wenn sie älter werden. Die Forscher hoffen, dass dieses Programm die Gehirngesundheit und das gesunde Altern bei Erwachsenen mit Down-Syndrom unterstützt. Die Forscher möchten sehen, ob dieses Programm erfolgreich mit Menschen mit geistigen Behinderungen durchgeführt werden kann. Die Forscher möchten sehen, ob die Teilnehmer dieses Programm genießen und gut daran teilnehmen. Die Forscher möchten sehen, ob es Hindernisse für die Teilnahme an diesem Programm gibt. Die Forscher möchten auch sehen, wie viel es kosten wird, dieses Programm in Zukunft erneut durchzuführen. Die Forscher möchten auch sehen, ob dieses Programm diesen Erwachsenen hilft, sich besser über sich selbst zu fühlen, bessere Gedächtnisfähigkeiten, bessere Alltagsfähigkeiten und bessere Kraft und Beweglichkeit zu haben. Die Forscher werden die Studienergebnisse mithilfe von Selbstberichtsskalen, einer Gedächtnisbewertung, einem Krafttest, Mobilitätstests, Blutdruck-/Herzfrequenztest und durch Informationen von Betreuern messen. Die Forscher werden die gleichen Maßnahmen bei einer ähnlichen Gruppe von Erwachsenen anwenden, die zunächst nicht an diesem Programm teilnehmen. Sie werden unsere Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) genannt. Während der ersten Gruppe werden diese Erwachsenen die üblichen wöchentlichen Dienste in Anspruch nehmen. Allerdings wird ihnen nach Abschluss der ersten Versuchsgruppe ein Platz in einem RT-Programm angeboten. Die Forscher entscheiden die Reihenfolge, wer an welcher Anfangsgruppe (RT oder WLC) teilnimmt, indem sie Namen aus einem Hut ziehen, damit es so fair wie möglich ist. Allerdings werden alle Teilnehmer dieser Studie letztendlich am RT-Programm teilnehmen. Die Forscher hoffen, dass diese Studie viel darüber aussagen wird, wie ein RT-Programm für Menschen mit geistigen Behinderungen durchgeführt wird. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Forschungsstudie zeigen, dass Erwachsene mit Down-Syndrom dieses Programm genießen und gut daran teilnehmen und dass RT Vorteile für Erwachsene mit Down-Syndrom hat, die keine Gedächtnisprobleme haben. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass RT das gesunde Altern von Erwachsenen mit Down-Syndrom unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie beabsichtigt, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines standardisierten gruppenbasierten Krafttrainingsprogramms (RT) für Erwachsene mit geistiger Behinderung (ID) zu messen, die ein hohes Risiko haben, in Zukunft an Alzheimer-Krankheit (AD) zu erkranken. Erwachsene mit Down-Syndrom (DS) haben ein „ultrahohes“ Risiko, mit zunehmendem Alter an AD zu erkranken. Es mangelt jedoch an Forschungsstudien, die sich auf Strategien zur Gehirngesundheit für diese Bevölkerungsgruppe konzentrieren. Körperliche Aktivität (PA) erweist sich zunehmend als wichtiger Booster für die Gehirngesundheit. Es hat sich gezeigt, dass PA die Gehirnplastizität beeinflusst, was sowohl die Kognition als auch das Wohlbefinden betrifft. Ermutigenderweise gibt es zunehmende Hinweise darauf, dass PA die kognitive Reserve bei Erwachsenen mit DS steigern kann. RT ist eine beliebte Form der körperlichen Bewegung, die darauf abzielt, die Muskelkraft durch Übungen mit Gewichten oder Widerstand zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass RT eine wichtige Strategie zur Reduzierung des Demenzrisikos für Erwachsene in der Allgemeinbevölkerung ist. Ein standardisierter Krafttrainingssatz für ein Ganzkörpertraining für Erwachsene mit leichter oder mittelschwerer geistiger Behinderung (RESID) wurde kürzlich entwickelt. Die aktuelle Forschung wird sich darauf konzentrieren, die Vorteile dieses RESID-Programms für Erwachsene mit DS zu bewerten, die ein „ultrahohes“ Risiko haben, in Zukunft an AD zu erkranken. Die Studie wird als Pilotstudie mit randomisiertem Kontroll-Crossover-Design durchgeführt, wobei alle Teilnehmer letztendlich die RT-Intervention erhalten. Die Studienergebnisse werden wesentlich zu unserem Verständnis der Auswirkungen von proaktivem RT auf wichtige Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse für Erwachsene mit Down-Syndrom beitragen.

Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden auf die Informationen beschränkt sein, die zur Beantwortung der Forschungsfragen erforderlich sind. Mit Einwilligung der Teilnehmer werden die Untersucher versuchen, einen Teil der Bewertungsinformationen in der klinischen (psychologischen) Akte der Teilnehmer zu hinterlegen. Diese Informationen werden für die Person wichtig sein, falls in Zukunft Bedenken bezüglich des Gedächtnisses/der kognitiven Fähigkeiten bestehen. Diese Informationen werden sicher in der psychologischen Akte gespeichert und nur vom Psychologie-Team eingesehen. Die Untersucher werden auch versuchen, die anonymen Daten aus dieser Studie in einem sicheren anonymen Datenregister für zukünftige Forschungsprojekte zu hinterlegen, jedoch nur, wenn diese Projekte von einem Forschungsethik-Komitee genehmigt wurden. Mit Einwilligung der Teilnehmer werden die Untersucher versuchen, bis zum Jahr 2034 eine anonyme Datendatei, die aus dieser Studie abgeleitet wird, in einem sicheren anonymen zukünftigen Datenregister von Saint John of God zu hinterlegen, um sie für zukünftige Forschungsprojekte zu verwenden, jedoch nur, wenn diese Projekte von einem Forschungsethik-Komitee genehmigt wurden. Dieses Datenregister wurde noch nicht erstellt, aber die Untersucher möchten die potenziellen Teilnehmer vollständig darüber informieren, was mit den aus personenbezogenen Daten abgeleiteten anonymen Daten geschehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, A96 EA03
        • Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Vordiagnose Down-Syndrom;
  • Vordiagnose leichte bis mittelschwere geistige Behinderung;
  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren;
  • In der Lage, einer Teilnahme an dieser Forschungsstudie zuzustimmen;
  • Einen engen Betreuer (Stellvertreterteilnehmer) haben, der ebenfalls einer Teilnahme an dieser Studie zustimmt.

Stellvertreter:

  • Enge Betreuungsperson (Familie oder Personal) eines Teilnehmers sein;
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie geben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer:

  • Schwere oder tiefgreifende geistige Behinderung;
  • Erhebliche problematische Verhaltensweisen, die eine Gruppenteilnahme ausschließen würden;
  • Anzeichen von Demenz beim Vor-Screening (im G-DSDS);
  • Keinen engen Betreuer hat, der einer Teilnahme an dieser Studie zustimmt.

Stellvertreter:

  • keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krafttraining
Personen in dieser Gruppe werden zunächst am 12-wöchigen (24 Sitzungen) RT-Programm teilnehmen. Sie werden auch an Bewertungssitzungen zu Beginn, nach dem Programm und im dreimonatigen Follow-up teilnehmen. Nach dem Crossover wird die Experimentalgruppe ihre Dienstleistungen wie gewohnt erhalten und an den verbleibenden Bewertungssitzungen (nach dem Programm; dreimonatiges Follow-up) als Kontrollteilnehmer teilnehmen.
Verhalten: Widerstandstraining

Resistance Training (oder kurz RT) ist eine beliebte Form der körperlichen Übung, die darauf abzielt, Muskelkraft und Ausdauer durch gewichts- oder widerstandsbasierte Übungen zu verbessern.

RT kann 'Gewichte heben', Widerstandsbandübungen oder Körpergewichtsübungen umfassen.
Sonstiges: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung
Personen in der Kontrollgruppe mit üblichen Dienstleistungen werden zunächst 12 Wochen lang ihre üblichen Dienstleistungen in Anspruch nehmen. Sie nehmen auch an Bewertungssitzungen zu Beginn, nach dem Programm und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten teil. Nach dem Crossover erhält die Kontrollgruppe mit üblichen Dienstleistungen das 12-wöchige (24 Sitzungen) RT-Programm und nimmt an den verbleibenden Bewertungssitzungen (nach dem Programm; Nachuntersuchung nach drei Monaten) als experimentelle Teilnehmer teil.
Sonstiges: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten für die anfängliche 12-wöchige Phase vor dem Crossover zur Widerstandstrainingsintervention die üblichen Leistungen. Während der Periode 2 (12 Wochen) kehren die Teilnehmer, die ursprünglich der Widerstandstrainingsgruppe zugewiesen wurden, zur Kontrollgruppe mit üblichen Leistungen zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Nach dem Programm (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Nach dem Programm (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende)
Die Griffstärke wird mit einem handgeführten Jamar® Smart Hand Dynamometer gemessen, einem etablierten Werkzeug zur Bewertung der isometrischen Griffkraft. Die Bewertung wird von einem registrierten Physiotherapeuten am SJOG-DSE durchgeführt. Geschätzte Dauer: <5 Minuten. Maßeinheit: Kilogramm Kraft (kg). Je höher die kg oder Kraft, desto stärker der Griff.
Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Nach dem Programm (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Nach dem Programm (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende)
Mobilität
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Post (1-2 Wochen nach dem Programm) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Crossover Post (1-2 Wochen nach dem Programm) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm)
Die Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet, der die Zeit misst, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Durchgeführt von einem registrierten Physiotherapeuten. Geschätzte Dauer: <5 Minuten. Maßeinheit: Sekunden (s).
Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Post (1-2 Wochen nach dem Programm) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Crossover Post (1-2 Wochen nach dem Programm) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm)
Beinkraft
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programm) Post (1-2 Wochen nach Programm) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programm) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programm) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programm)
Die Mobilität wird ebenfalls mithilfe des Sit-to-Stand-Tests bewertet, der misst, wie oft ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl in eine vollständige Stehposition aufstehen kann. Die Bewertung wird von einem registrierten Physiotherapeuten durchgeführt. Geschätzte Dauer: <5 Minuten. Maßeinheit: Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden.
Baseline (1-2 Wochen vor Programm) Post (1-2 Wochen nach Programm) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programm) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programm) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programm)
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)
Der Blutdruck wird mit einem kalibrierten Sphygmomanometer in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Blutdruck wird von einer examinierten Krankenschwester gemessen. Geschätzte Dauer: <5 Minuten. Maßeinheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Ein gesunder Blutdruck liegt unter 120/80 mmHg.
Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)

Der BMI ist ein Maß für die Schlankheit einer Person, basierend auf ihrer Körpergröße und ihrem Gewicht, und soll die Gewebemasse quantifizieren. Er wird häufig als allgemeiner Indikator dafür verwendet, ob eine Person ein gesundes Körpergewicht für ihre Größe hat. Konkret wird der aus der BMI-Berechnung ermittelte Wert genutzt, um zu kategorisieren, ob eine Person untergewichtig, normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig ist, je nachdem, in welchen Bereich der Wert fällt. Die Körpergröße (cm) und das Gewicht (kg) werden von einer medizinischen Fachkraft gemessen. Maßeinheit: kg/m²

Bereiche:

Untergewicht: BMI weniger als 18,5 kg/m². Normalgewicht: BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m². Übergewicht: BMI zwischen 25 und 29,9 kg/m². Fettleibig: BMI von 30 kg/m² oder höher.
Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)
Ruhepuls
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Nachher (1-2 Wochen nach dem Programm) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach dem Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Crossover Nachher (1-2 Wochen nach dem Programm) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach dem Programm)
Die Ruheherzfrequenz wird nach 5 Minuten Ruhe mit einem Herzfrequenzmonitor gemessen. Diese Messung wird von einer examinierten Krankenschwester durchgeführt. Geschätzte Dauer: <5 Minuten. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm). Eine niedrigere Ruheherzfrequenz deutet im Allgemeinen auf eine bessere kardiovaskuläre Fitness und ein effizienteres Herz hin. Regelmäßige Bewegung und körperliche Aktivität können mit der Zeit zu einer niedrigeren Ruheherzfrequenz führen.
Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Nachher (1-2 Wochen nach dem Programm) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach dem Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Crossover Nachher (1-2 Wochen nach dem Programm) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach dem Programm)
Teilnahmerate
Zeitfenster: Über alle Sitzungen während des initialen Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Über alle Sitzungen während des Crossover-Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Die Teilnahme wird für jede geplante Sitzung aufgezeichnet. Maßeinheit: Prozentsatz der besuchten Sitzungen pro Teilnehmer
Über alle Sitzungen während des initialen Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Über alle Sitzungen während des Crossover-Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Sitzungszufriedenheit (Teilnehmerbericht)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Sitzung während des gesamten Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)

Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit am Ende jeder Sitzung mithilfe einer angepassten "easy read" 5-Punkte-Likert-Skala (0 = "Nein!" bis 5 = "Ja, sehr!"). Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an.

Maßeinheit: Wert auf der 0-5-Likert-Skala (höher = größere Zufriedenheit)
Unmittelbar nach jeder Sitzung während des gesamten Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Trainer-Berichteter Engagement-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Unmittelbar nach jeder Sitzung während des gesamten Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Die Trainer bewerten das Engagement der Teilnehmer in vier Bereichen: Interesse, Kommunikation, Freude und Stimmung. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Bewertungen deuten auf ein günstigeres Interesse, eine bessere Kommunikation, mehr Freude und eine positivere Stimmung hin. Maßeinheit: Bewertung pro Bereich (0-4).
Zeitrahmen: Unmittelbar nach jeder Sitzung während des gesamten Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Ressourcenkosten (Stunden)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (etwa 18 Monate)
Die Gesamtstunden, die für die Programmadaptation, Planung, Durchführung und Evaluation erforderlich sind, werden aufgezeichnet. Maßeinheit: Stunden.
Bis zum Studienabschluss (etwa 18 Monate)
Gerätekosten in Euro €
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr 18 Monate.
Gesamtkosten der für das RT-Programm benötigten Ausrüstung. Jeder Artikel wird einzeln aufgeschlüsselt und kalkuliert und dann summiert. Maßeinheit: Kosten in Euro €.
Bis zum Studienabschluss, ungefähr 18 Monate.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Rekrutierungszeitraum von ungefähr 4-6 Monaten.

Die Rekrutierungsrate wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die aus dem gesamten qualifizierten Pool rekrutiert wurden, zusammen mit der durchschnittlichen monatlichen Rekrutierungsrate.

Maßeinheit: Prozentsatz der qualifizierten Teilnehmer, die rekrutiert wurden.
Rekrutierungszeitraum von ungefähr 4-6 Monaten.
Bindungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (etwa 18 Monate)

Die Verbleibsquote wird als Anzahl der Personen berechnet, die die Nachuntersuchungsmaßnahmen abgeschlossen haben, im Verhältnis zu den rekrutierten Personen.

Maßeinheit: Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben.
Bis zum Studienabschluss (etwa 18 Monate)
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Post (1-2 Wochen nach dem Programm) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Crossover Post (1-2 Wochen nach dem Programm) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm)
Das episodische Gedächtnis wird mit dem FULD Object Memory Evaluation Test (FOME) bewertet, einem veröffentlichten standardisierten Test. Dieser Test wird den Teilnehmern individuell durch den Forschungsassistenten (RA) während ihrer Beurteilungssitzungen vorgelegt. Der FOME hat sich als zuverlässiges und valides Maß für episodisches Gedächtnis erwiesen (mit Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,91 bis 0,96). Er bewertet die episodischen Gedächtnisfunktionen der Enkodierung, Speicherung und Abrufung über fünf Abrufversuche (Punktebereich 0 bis 50; höhere Werte weisen auf ein besseres episodisches Gedächtnis hin) und einen verzögerten Abrufversuch (Punktebereich 0 bis 10; höhere Werte weisen auf ein besseres episodisches Gedächtnis hin). Diese Skala wird vom Teilnehmer während seiner Beurteilungssitzungen mit dem RA ausgefüllt. Es wird geschätzt, dass die Durchführung dieser Messung etwa 10 Minuten dauert.
Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Post (1-2 Wochen nach dem Programm) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor dem Programm) Crossover Post (1-2 Wochen nach dem Programm) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach dem Programm)
Adaptives Verhalten
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)
Adaptives Verhalten wird mit den Vineland Adaptive Behaviour Scales (3. Auflage) gemessen. Das Domain-Level Parent/Caregiver Form wird von Proxy-Teilnehmern während jeder Bewertungsperiode ausgefüllt. Die Vineland Adaptive Behaviour Scales sind ein valides und zuverlässiges (Cronbach-Alpha-Werte liegen zwischen 0,93 und 0,97) Maß für persönliche und soziale Fähigkeiten, die für den Alltag benötigt werden. Sie werden häufig verwendet, um das adaptive Verhalten von Erwachsenen mit geistigen Behinderungen zu bewerten. Sie liefern drei standardisierte Domain-Werte: Kommunikation (Standardwertbereich 20 bis 140; höhere Werte zeigen bessere Kommunikation an), Sozialisation (Standardwertbereich 20 bis 140; höhere Werte zeigen bessere Sozialisation an) und Alltagsfähigkeiten (Standardwertbereich 20 bis 140; höhere Werte zeigen bessere Alltagsfähigkeiten an) sowie einen Gesamtwert für adaptives Verhalten (Standardwertbereich 20 bis 140; höhere Werte zeigen besseres adaptives Verhalten an). Die Ausfüllung dauert etwa 10 bis 15 Minuten.
Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit des Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende)
Die Gedächtnisselbstwirksamkeit wird mithilfe einer Selbsteinschätzungsskala bewertet, die vom Forschungsteam entwickelt wurde. Diese Skala bittet die Teilnehmer, ihr eigenes Gedächtnis in Bereichen zu bewerten, die im Frühstadium der Demenz am stärksten betroffen sind. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (bildlich dargestellt durch Gesichter und Symbole zur Verbesserung der Zugänglichkeit; Bereich 0 "nie" Schwierigkeiten bis 4 "immer" Schwierigkeiten in den letzten zwei Monaten). Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 24 zu erhalten (0 = keine Gedächtnisschwierigkeiten berichtet bis 24 = Gedächtnisschwierigkeiten "immer" in allen gemessenen Bereichen). Diese Skala wird vom Teilnehmer während seiner Bewertungssitzungen mit dem RA ausgefüllt. Es wird geschätzt, dass diese Messung etwa 15 Minuten dauert.
Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Nachuntersuchung (12-14 Wochen nach Programmende)
Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung - durch Mitarbeiter bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Übung während jeder Sitzung im gesamten Programm (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Übung während jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Die modifizierte Borg CR10 RPE-Skala misst die Anstrengung auf einer Skala von 0 (keine Anstrengung oder Ruhe) bis 10 (maximale Anstrengung). Das Personal beobachtet den Anstrengungsgrad der Teilnehmer, einschließlich der Atemfrequenz und Atemnot, um die RPE der Teilnehmer während jeder Übung in jeder Sitzung zu bestimmen.
Unmittelbar nach jeder Übung während jeder Sitzung im gesamten Programm (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Übung während jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Adaptierte Rate der wahrgenommenen Anstrengung - von Teilnehmern selbst bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Sitzung während des gesamten Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Die Teilnehmer bewerten am Ende jeder Sitzung ihre empfundene Anstrengung anhand einer angepassten "leicht lesbaren" 4-Punkte-Likert-Skala (0 = "wenig Anstrengung" bis 4 = "die größte Anstrengung"). Höhere Werte weisen auf eine höhere Anstrengung hin.
Unmittelbar nach jeder Sitzung während des gesamten Programms (24 Sitzungen über 12 Wochen) Unmittelbar nach jeder Sitzung in der Crossover-Phase (24 Sitzungen über 12 Wochen)
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)

Das subjektive Wohlbefinden wird mit einem Maß namens Personal Well-Being Score (PWS) gemessen. Der PWS ist ein kurzes Selbstberichtsmaß für allgemeines Wohlbefinden, das für den routinemäßigen Einsatz in personenzentrierter Versorgung und Qualitätsverbesserung im Gesundheitswesen entwickelt wurde. Der PWS wird vom Teilnehmer während seiner Beurteilungssitzung (vorher-nachher-Nachbeobachtung) mit der Forschungsassistentin (RA) ausgefüllt. Es wurde gezeigt, dass der PWS gute psychometrische Eigenschaften aufweist (Cronbachs Alpha > 0,80). Jeder der vier PWS-Items wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (Stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (Stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Werte ein größeres subjektives Wohlbefinden anzeigen. Ein PWS-Gesamtscore wird durch die Addition der Werte aller vier Items berechnet (Bereich 0 bis 16; höhere Werte zeigen ein besseres subjektives Wohlbefinden an).

Es wird geschätzt, dass das Ausfüllen dieses Maßes etwa 5 Minuten dauert.
Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Post (1-2 Wochen nach Programmende) 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende) Crossover Baseline (1-2 Wochen vor Programmstart) Crossover Post (1-2 Wochen nach Programmende) Crossover 3-Monats-Follow-up (12-14 Wochen nach Programmende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Mitarbeiter

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID2046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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