Groepsgebaseerde krachttraining voor volwassenen met het syndroom van Down
27 januari 2026 bijgewerkt door: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
Groepsgebaseerde Weerstandstraining voor Volwassenen met het Syndroom van Down; een Haalbaarheidsstudie Pilot Gerandomiseerde Controle Crossover Trial
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in Krachttraining als een fysieke oefeninterventie voor volwassenen met het syndroom van Down.
Krachttraining (of kortweg KT) is een populaire vorm van fysieke oefening, die zich richt op het verbeteren van spierkracht en uithoudingsvermogen met behulp van gewicht- of weerstandsgebaseerde oefeningen.
KT kan 'gewichten heffen', weerstandsbandbewegingen doen of lichaamsgewichtoefeningen uitvoeren omvatten.
Onderzoekers hebben een op maat gemaakt programma van KT-oefeningen ontwikkeld (genaamd RESID), die geschikt en veilig zijn om uit te voeren voor personen met lichte tot matige verstandelijke beperkingen.
Er is aangetoond dat KT mensen helpt om denkvaardigheden en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
KT is in verband gebracht met een betere hersen gezondheid bij oudere volwassenen met geheugenproblemen.
De onderzoekers willen het RESID-oefenprogramma uitvoeren met volwassenen met het syndroom van Down die geen geheugenproblemen hebben, maar waarvan de onderzoekers weten dat ze een veel groter risico lopen om geheugenproblemen te ontwikkelen naarmate ze ouder worden.
De onderzoekers hopen dat dit programma de hersen gezondheid en gezond ouder worden bij volwassenen met het syndroom van Down zal ondersteunen.
De onderzoekers willen zien dat dit programma succesvol kan worden uitgevoerd met mensen met verstandelijke beperkingen.
De onderzoekers willen zien of deelnemers dit programma leuk vinden en er goed aan deelnemen.
De onderzoekers willen zien of er belemmeringen zijn om deel te nemen aan dit programma.
De onderzoekers willen ook zien hoeveel het zal kosten om dit programma in de toekomst opnieuw uit te voeren.
De onderzoekers willen ook zien of dit programma deze volwassenen helpt om zich beter over zichzelf te voelen, betere geheugenvaardigheden te hebben, betere dagelijkse vaardigheden te hebben en betere kracht en mobiliteit te hebben.
De onderzoekers zullen studieresultaten meten met behulp van zelfrapportageschalen, een geheugenbeoordeling, krachttest, mobiliteitstests, bloeddruk-/hartslagtest en door informatie van verzorgers te verkrijgen.
De onderzoekers zullen dezelfde metingen gebruiken bij een vergelijkbare groep volwassenen die aanvankelijk niet deelnemen aan dit programma.
Zij zullen onze wachtlijstcontrolegroep (WLC) worden genoemd.
Tijdens de eerste groep zullen deze volwassenen de gebruikelijke wekelijkse diensten bijwonen.
Echter, zij zullen een plaats op een KT-programma worden aangeboden nadat de eerste experimentele groep is afgerond.
De onderzoekers zullen de volgorde bepalen van wie deelneemt aan welke initiële groep (KT of WLC) door namen uit een hoed te trekken zodat het zo eerlijk mogelijk zal zijn.
Echter, alle deelnemers in deze studie zullen uiteindelijk deelnemen aan het KT-programma.
De onderzoekers hopen dat deze studie ons veel zal vertellen over het uitvoeren van een KT-programma voor mensen met verstandelijke beperkingen.
De onderzoekers hopen dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat volwassenen met het syndroom van Down dit programma leuk vinden en er goed aan deelnemen en dat KT voordelen heeft voor volwassenen met het syndroom van Down die geen geheugenproblemen hebben.
De onderzoekers hopen aan te tonen dat KT gezond ouder worden van volwassenen met het syndroom van Down kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek beoogt de haalbaarheid en effectiviteit te meten van een gestandaardiseerd groepsgebaseerd weerstandstraining (RT) oefenprogramma voor volwassenen met een verstandelijke beperking (VB) die een hoog risico lopen om in de toekomst de ziekte van Alzheimer (AD) te ontwikkelen. Volwassenen met het syndroom van Down (SD) lopen een "ultra-hoog" risico op het ontwikkelen van AD naarmate ze ouder worden. Er is echter een gebrek aan onderzoeken die zich richten op strategieën voor hersengezondheid voor deze bevolkingsgroep. Lichamelijke activiteit (LA) komt naar voren als een belangrijke bevorderaar van hersengezondheid. LA is aangetoond van invloed te zijn op de plasticiteit van de hersenen, wat zowel de cognitie als het welzijn beïnvloedt. Bemoedigend genoeg is er opkomend bewijs dat LA de cognitieve reserve bij volwassenen met SD kan versterken. RT is een populaire vorm van fysieke oefening, die zich richt op het verbeteren van spierkracht met behulp van gewicht- of weerstandsgebaseerde oefeningen. RT is aangetoond een belangrijke strategie te zijn voor het verminderen van dementierisico voor volwassenen in de algemene bevolking. Een gestandaardiseerde weerstandsoefenset voor een totale lichaamstraining voor volwassenen met een lichte of matige verstandelijke beperking (RESID) is recentelijk ontwikkeld. Het huidige onderzoek zal zich richten op het evalueren van de voordelen van dit RESID-programma voor volwassenen met SD die een "ultra-hoog" risico lopen om in de toekomst AD te ontwikkelen. De studie zal worden uitgevoerd als een pilot gerandomiseerde controle cross-over studie, waarbij alle deelnemers uiteindelijk de RT-interventie zullen ontvangen. De studieresultaten zullen een belangrijke bijdrage leveren aan ons begrip van de impact van proactieve RT op belangrijke gezondheids- en welzijnsuitkomsten voor volwassenen met het syndroom van Down.
De informatie die in deze studie wordt verzameld, zal beperkt zijn tot de informatie die nodig is om de onderzoeksvragen te beantwoorden. Met toestemming van de deelnemers zullen de onderzoekers proberen een deel van de beoordelingsinformatie op te nemen in het klinische (psychologie) dossier van de deelnemers. Deze informatie zal belangrijk zijn voor de persoon als er in de toekomst zorgen zijn over geheugen/cognitieve vaardigheden. Deze informatie zal veilig worden opgeslagen in het psychologie dossier en zal alleen toegankelijk zijn voor het psychologieteam. De onderzoekers zullen ook proberen de anonieme gegevens van deze studie te deponeren in een veilig anoniem gegevensregister voor toekomstige onderzoeksprojecten, maar alleen wanneer deze projecten zijn goedgekeurd door een ethische commissie voor onderzoek. Met toestemming van de deelnemers zullen de onderzoekers proberen een anoniem gegevensbestand afgeleid van deze studie te deponeren in een veilig anoniem toekomstig Saint John of God gegevensregister tegen het jaar 2034, om te worden gebruikt voor toekomstige onderzoeksprojecten, maar alleen wanneer deze projecten zijn goedgekeurd door een ethische commissie voor onderzoek. Dit gegevensregister is nog niet opgebouwd, maar de onderzoekers willen potentiële deelnemers volledig informeren over wat er zal gebeuren met de anonieme gegevens afgeleid van persoonlijke gegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, A96 EA03
- Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
- Eerdere diagnose van het syndroom van Down;
- Eerdere diagnose van een lichte tot matige verstandelijke beperking;
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar;
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek;
- Een naaste zorgverlener (proxy-deelnemer) hebben die ook toestemt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Proxy:
- Een naaste zorgverlener (familie of personeel) zijn voor een deelnemer;
- Toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Exclusiecriteria:
Deelnemers:
- Ernstige of zeer ernstige verstandelijke beperking;
- Significant zorgwekkend gedrag dat groepsdeelname zou belemmeren;
- Tekenen van dementie vertonen bij de voorselectie (op de G-DSDS);
- Geen naaste zorgverlener heeft die toestemt om deel te nemen aan dit onderzoek.
Proxy:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttraining
Individuen in deze groep zullen aanvankelijk het 12-weken (24 sessies) RT-programma volgen.
Zij zullen ook beoordelingssessies bijwonen bij de start, na het programma en na drie maanden follow-up.
Na de crossover zal de experimentele groep hun diensten zoals gebruikelijk ontvangen en de resterende beoordelingssessies (na het programma; drie-maanden follow-up) bijwonen als controle deelnemers.
|
Weerstandstraining (of kortweg RT) is een populaire vorm van fysieke oefening, die zich richt op het verbeteren van spierkracht en uithoudingsvermogen door middel van gewicht- of weerstandsgerichte oefeningen. RT kan 'gewichten heffen', weerstandsbandbewegingen uitvoeren of lichaamsgewichtoefeningen omvatten. |
|
Ander: Services as Usual Controlegroep
Individuen in de diensten zoals gebruikelijk controlegroep zullen aanvankelijk 12 weken hun gebruikelijke diensten blijven bijwonen.
Zij zullen ook beoordelingssessies bijwonen bij aanvang, na het programma en bij de drie-maanden follow-up.
Na de crossover zal de diensten zoals gebruikelijk controlegroep het 12-weken (24 sessies) RT-programma ontvangen en de resterende beoordelingssessies bijwonen (na het programma; drie-maanden follow-up) als experimentele deelnemers.
|
Deelnemers ontvangen gedurende de eerste 12-weken periode de gebruikelijke zorg, voordat ze overgaan naar de weerstandstraining interventie.
Tijdens Periode 2 (12 weken) keren de deelnemers die aanvankelijk waren toegewezen aan de weerstandstraininggroep terug naar de controle groep met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor het programma) Post (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Post (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
Knijpkracht wordt gemeten met een handmatige Jamar® Smart Hand Dynamometer, een gevestigd instrument voor het evalueren van isometrische knijpkracht.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een geregistreerde fysiotherapeut bij SJOG-DSE.
Geschatte duur: <5 minuten.
Meeteenheid: Kilogram kracht (kg).
Hoe hoger het kg of de kracht, hoe sterker de greep.
|
Baseline (1-2 weken voor het programma) Post (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Post (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor programma) Na afloop (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Na afloop (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
De mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd meet die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
Uitgevoerd door een geregistreerde fysiotherapeut.
Geschatte duur: <5 minuten.
Meet eenheid: Seconden (s).
|
Baseline (1-2 weken voor programma) Na afloop (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Na afloop (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
|
Beenkracht
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor programma) Post (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Post (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
Mobiliteit wordt ook beoordeeld met behulp van de Sit to Stand-test, die het aantal keren meet dat een deelnemer binnen 30 seconden van een stoel naar een volledige staande positie kan opstaan.
De beoordeling wordt uitgevoerd door een geregistreerd fysiotherapeut.
Geschatte duur: <5 minuten.
Meeteenheid: Aantal herhalingen in 30 seconden.
|
Baseline (1-2 weken voor programma) Post (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Post (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voorafgaand aan het programma) Na afloop (1-2 weken na afloop van het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na afloop van het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voorafgaand aan het programma) Crossover Na afloop (1-2 weken na afloop van het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na afloop van het programma)
|
De bloeddruk wordt gemeten met een gekalibreerde bloeddrukmeter in zittende houding na 5 minuten rust.
De bloeddruk wordt afgenomen door een geregistreerde verpleegkundige.
Geschatte duur: <5 minuten.
Meet eenheid: Millimeters kwik (mmHg).
Een gezonde bloeddruk is onder 120/80 mmHg.
|
Baseline (1-2 weken voorafgaand aan het programma) Na afloop (1-2 weken na afloop van het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na afloop van het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voorafgaand aan het programma) Crossover Na afloop (1-2 weken na afloop van het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na afloop van het programma)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor programma) Na (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Na (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
BMI is een maatstaf voor de slankheid van een persoon op basis van hun lengte en gewicht, en is bedoeld om weefselmassa te kwantificeren. Het wordt veel gebruikt als algemene indicator of een persoon een gezond lichaamsgewicht heeft voor hun lengte. Specifiek wordt de waarde verkregen uit de berekening van BMI gebruikt om te categoriseren of een persoon ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht of obesitas heeft, afhankelijk van in welk bereik de waarde valt. Lengte (cm) en Gewicht (kg) worden gemeten door een zorgprofessional. Meeteenheid: kg/m² Bereiken: Ondergewicht: BMI minder dan 18,5 kg/m². Normaal gewicht: BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m². Overgewicht: BMI tussen 25 en 29,9 kg/m². Obesitas: BMI van 30 kg/m² of hoger. |
Baseline (1-2 weken voor programma) Na (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Na (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
|
Rusthartslag
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor programma) Post (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Post (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
De rusthartslag wordt gemeten met een hartslagmeter na 5 minuten rust.
Deze meting wordt uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige.
Geschatte duur: <5 minuten.
Meeteenheid: Slagen per minuut (bpm).
Een lagere rusthartslag duidt over het algemeen op een betere cardiovasculaire conditie en een efficiënter hart.
Regelmatige lichaamsbeweging en fysieke activiteit kunnen op termijn leiden tot een lagere rusthartslag.
|
Baseline (1-2 weken voor programma) Post (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Post (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
|
Deelnamepercentage
Tijdsspanne: Tijdens alle sessies van het initiële programma (24 sessies gedurende 12 weken) Tijdens alle sessies van het cross-over programma (24 sessies gedurende 12 weken)
|
Aanwezigheid wordt geregistreerd voor elke geplande sessie.
Eenheid van meting: Percentage van de sessies bijgewoond per deelnemer
|
Tijdens alle sessies van het initiële programma (24 sessies gedurende 12 weken) Tijdens alle sessies van het cross-over programma (24 sessies gedurende 12 weken)
|
|
Sessie Tevredenheid (Door Deelnemer Gerapporteerd)
Tijdsspanne: Meteen na elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken) Meteen na elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid aan het einde van elke sessie beoordelen met behulp van een aangepaste "easy read" 5-punts Likertschaal (0 = "Nee!" tot 5 = "Ja, veel!"). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. Meeteenheid: Score op 0-5 Likertschaal (hoger = grotere tevredenheid) |
Meteen na elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken) Meteen na elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
|
Trainer-Gemelde Betrokkenheidsscore
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Direct na elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken) Direct na elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
Trainers zullen de betrokkenheid van de deelnemers beoordelen op vier domeinen: interesse, communicatie, plezier en stemming.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-4.
Hogere scores wijzen op gunstigere interesse, communicatie, plezier en stemming.
Maateenheid: Score per domein (0-4).
|
Tijdsbestek: Direct na elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken) Direct na elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
|
Resourcekosten (uren)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (ongeveer 18 maanden)
|
Het totale aantal uren dat nodig is voor programma-aanpassing, planning, uitvoering en evaluatie wordt geregistreerd.
Eenheid: Uren.
|
Gedurende de studie (ongeveer 18 maanden)
|
|
Kosten van apparatuur in Euro €
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 18 maanden.
|
Totale kosten van de benodigde apparatuur voor het uitvoeren van het RT-programma.
Elk item wordt afzonderlijk gespecificeerd en gekostprijsd en vervolgens opgetotaliseerd.
Meeteenheid: Kosten in euro's €.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 18 maanden.
|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 maanden wervingsperiode.
|
Het rekruteringspercentage wordt berekend als het aandeel deelnemers dat is gerekruteerd uit de totale in aanmerking komende groep, samen met het gemiddelde maandelijkse rekruteringspercentage. Meetunit: Percentage van in aanmerking komende deelnemers dat is gerekruteerd. |
Ongeveer 4-6 maanden wervingsperiode.
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Door studie voltooiing (ongeveer 18 maanden)
|
Retentiepercentage wordt berekend als het aantal personen dat de follow-upmetingen heeft voltooid als een deel van degenen die zijn gerekruteerd. Meetunit: Percentage van gerekruteerde deelnemers dat alle beoordelingen voltooit. |
Door studie voltooiing (ongeveer 18 maanden)
|
|
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor programma) Na afloop (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Na afloop (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
Episodisch geheugen wordt beoordeeld met behulp van de FULD Object Memory Evaluation Test (FOME), een gepubliceerde gestandaardiseerde test.
Deze test wordt individueel afgenomen bij elke deelnemer door de onderzoeksassistent (RA) tijdens hun beoordelingssessies.
De FOME blijkt een betrouwbare en valide maatstaf voor episodisch geheugen te zijn (met betrouwbaarheidscoëfficiënten variërend van 0,91 tot 0,96).
Het evalueert de episodische geheugenfuncties van codering, opslag en herinnering over vijf herinneringsproeven (scorebereik 0 tot 50; hogere scores duiden op beter episodisch geheugen) en een uitgestelde herinneringsproef (scorebereik 0 tot 10; hogere scores duiden op beter episodisch geheugen).
Deze schaal wordt door de deelnemer ingevuld tijdens hun beoordelingssessies met de RA.
Naar schatting duurt het invullen van deze maatstaf ongeveer 10 minuten.
|
Baseline (1-2 weken voor programma) Na afloop (1-2 weken na programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor programma) Crossover Na afloop (1-2 weken na programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na programma)
|
|
Adaptief Gedrag
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor het programma) Post (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Post (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
Adaptief gedrag wordt gemeten met de Vineland Adaptive Behaviour Scales (3e editie).
Het Domeinniveau Ouder/Verzorger Formulier wordt ingevuld door proxy-deelnemers tijdens elke beoordelingsperiode.
De Vineland Adaptive Behaviour Scales is een valide en betrouwbare (Cronbach alpha-scores variëren van 0,93 tot 0,97) maatstaf voor persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven.
Het wordt veel gebruikt om het adaptieve gedrag van volwassenen met een verstandelijke beperking te beoordelen.
Het levert drie gestandaardiseerde domeinscores op: communicatie (standaardscorebereik 20 tot 140; hogere scores duiden op betere communicatie), socialisatie (standaardscorebereik 20 tot 140; hogere scores duiden op betere socialisatie) en dagelijkse levensvaardigheden (standaardscorebereik 20 tot 140; hogere scores duiden op betere dagelijkse levensvaardigheden) en een totale adaptieve gedragssamengestelde score (standaardscorebereik 20 tot 140; hogere scores duiden op beter adaptief gedrag).
Het invullen duurt ongeveer 10 tot 15 minuten.
|
Baseline (1-2 weken voor het programma) Post (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Post (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen zelf-effectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor het programma) Na (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Na (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
Het geheugen zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Deze schaal vraagt deelnemers om hun eigen geheugen te beoordelen in gebieden waarvan is vastgesteld dat ze het meest worden aangetast tijdens vroege dementie.
Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (visueel weergegeven door gezichten en symbolen ter ondersteuning van toegankelijkheid; bereik 0 "nooit" moeite hebben tot 4 "altijd" moeite hebben in de afgelopen twee maanden).
Antwoorden worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 24 te geven (0 = geen geheugenproblemen gerapporteerd tot 24 = geheugenproblemen "altijd" in alle gemeten gebieden).
Deze schaal wordt door de deelnemer ingevuld tijdens hun beoordelingssessies met de RA.
Naar schatting duurt het invullen van deze maatregel ongeveer 15 minuten.
|
Baseline (1-2 weken voor het programma) Na (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Na (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
|
Beoordeling van Waargenomen Inspanning - door personeel beoordeeld
Tijdsspanne: Direct na elke oefening tijdens elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken) Direct na elke oefening tijdens elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
De aangepaste Borg CR10 RPE-schaal meet inspanning op een schaal van 0 (geen inspanning of rust) tot 10 (jezelf tot het uiterste drijven).
Het personeel zal het inspanningsniveau van de deelnemer observeren, inclusief ademhalingsfrequentie en kortademigheid, om de RPE van de deelnemer te bepalen tijdens elke oefening in elke sessie.
|
Direct na elke oefening tijdens elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken) Direct na elke oefening tijdens elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
|
Aangepaste Rate of Perceived Exertion - door deelnemer zelf beoordeeld
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken Onmiddellijk na elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
Deelnemers zullen aan het einde van elke sessie hun mate van ervaren inspanning beoordelen met behulp van een aangepaste "easy read" 4-punts Likertschaal (0 = "weinig inspanning" tot 4 = "de meeste inspanning").
Hogere scores duiden op een hogere inspanning.
|
Onmiddellijk na elke sessie gedurende het programma (24 sessies over 12 weken Onmiddellijk na elke sessie in de crossover-fase (24 sessies over 12 weken)
|
|
Subjectief Welzijn
Tijdsspanne: Baseline (1-2 weken voor het programma) Na (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Na (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
Subjectief welzijn wordt gemeten met een meetinstrument genaamd de Personal Well-Being Score (PWS). De PWS is een korte zelfrapportagemeting van generiek welzijn, ontwikkeld voor routinematig gebruik in persoonsgerichte zorg en kwaliteitsverbetering in de gezondheidszorg. De PWS wordt door de deelnemer ingevuld tijdens hun beoordelingssessie (pre-post-follow-up) met de Onderzoeksassistent (OA). De PWS heeft aangetoond goede psychometrische eigenschappen te hebben (Cronbach's alfa > 0,80). Elk van de vier PWS-items wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (Helemaal oneens) tot 4 (Helemaal eens), waarbij hogere scores wijzen op een groter subjectief welzijn. Een PWS-totaalscore wordt berekend door de scores van alle vier items op te tellen (bereik 0 tot 16; hogere scores wijzen op beter subjectief welzijn). Naar schatting duurt het invullen van deze meting ongeveer 5 minuten. |
Baseline (1-2 weken voor het programma) Na (1-2 weken na het programma) 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma) Crossover Baseline (1-2 weken voor het programma) Crossover Na (1-2 weken na het programma) Crossover 3-maanden follow-up (12-14 weken na het programma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Hardiman, Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ptomey LT, Szabo AN, Willis EA, Gorczyca AM, Greene JL, Danon JC, Donnelly JE. Changes in cognitive function after a 12-week exercise intervention in adults with Down syndrome. Disabil Health J. 2018 Jul;11(3):486-490. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.02.003. Epub 2018 Feb 26.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Costall B, Kelly ME, Naylor RJ. The antidyskinetic action of dihomo-gamma-linolenic acid in the rodent. Br J Pharmacol. 1984 Nov;83(3):733-40. doi: 10.1111/j.1476-5381.1984.tb16227.x.
- Panel on Measuring Subjective Well-Being in a Policy-Relevant Framework; Committee on National Statistics; Division on Behavioral and Social Sciences and Education; National Research Council; Stone AA, Mackie C, editors. Subjective Well-Being: Measuring Happiness, Suffering, and Other Dimensions of Experience [Internet]. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174473/
- FULD, P.A. The Fuld Object Memory Evaluation. Chicago: Stoelting Instrument Company, 1981
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition. Bloomington, MN: Pearson Assessment.
- Benson T, Sladen J, Liles A, Potts HWW. Personal Wellbeing Score (PWS)-a short version of ONS4: development and validation in social prescribing. BMJ Open Qual. 2019 Apr 11;8(2):e000394. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000394. eCollection 2019.
- Weinberg, R. S., & Gould, D. (2015). Foundations of sport and exercise psychology (6th ed.). Champaign, IL: Human Kinetics
- Pape SE, Baksh RA, Startin C, Hamburg S, Hithersay R, Strydom A. The Association between Physical Activity and CAMDEX-DS Changes Prior to the Onset of Alzheimer's Disease in Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Apr 27;10(9):1882. doi: 10.3390/jcm10091882.
- Broadhouse KM, Singh MF, Suo C, Gates N, Wen W, Brodaty H, Jain N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Kochan N, Ashton K, Brown M, Li Z, Mavros Y, Sachdev PS, Valenzuela MJ. Hippocampal plasticity underpins long-term cognitive gains from resistance exercise in MCI. Neuroimage Clin. 2020;25:102182. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102182. Epub 2020 Jan 14.
- Weterings S, Oppewal A, van Eeden FMM, Hilgenkamp TIM. A resistance exercise set for a total body workout for adults with intellectual disabilities, a pilot study. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):730-736. doi: 10.1111/jar.12552. Epub 2018 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Verstandelijk gehandicapt
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Syndroom van Down
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- ID2046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .