针对成年唐氏综合征患者的团体抗阻训练
基于小组的抗阻训练对成人唐氏综合征患者的可行性试点随机对照交叉试验
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一项标准化的基于团体的抗阻训练(RT)运动计划,对患有智力障碍(ID)且未来患阿尔茨海默病(AD)风险较高的成年人的可行性和有效性。 患有唐氏综合征(DS)的成年人在衰老过程中患AD的风险“极高”。 然而,针对这一人群的大脑健康策略的研究尚显不足。 体力活动(PA)正逐渐成为关键的大脑健康促进因素。 研究表明,PA能够影响大脑可塑性,从而对认知和幸福感产生积极影响。 令人鼓舞的是,有初步证据表明PA可以提升成年DS患者的认知储备。 RT是一种流行的体育锻炼形式,侧重于通过负重或抗阻练习来增强肌肉力量。 研究证实,RT是普通成年人降低痴呆风险的重要策略。 最近,一套针对轻度或中度智力障碍成年人的标准化全身抗阻训练方案(RESID)已被开发出来。 当前研究将重点评估这一RESID方案对“极高”未来AD风险的成年DS患者的益处。 本研究将采用试点随机对照交叉试验设计,确保所有参与者最终都能接受RT干预。 研究结果将极大地增进我们对主动抗阻训练如何影响唐氏综合征成年人关键健康与幸福结局的理解。
本研究收集的信息将仅限于回答研究问题所需的信息。 在征得参与者同意后,研究者将尝试将部分评估信息存入参与者的临床(心理学)档案。 这些信息对个人未来在记忆/认知技能方面出现担忧时至关重要。 这些信息将安全地存储在心理学档案中,仅由心理学团队访问。 研究者还计划将本研究的匿名数据存入一个安全的匿名数据登记库,供未来的研究项目使用,但这些项目必须获得研究伦理委员会的批准。 在参与者同意的前提下,研究者计划在2034年前将本研究衍生的匿名数据文件存入一个安全的、未来的圣约翰上帝匿名数据登记库,用于未来的研究项目,但这些项目同样必须获得研究伦理委员会的批准。 该数据登记库尚未建立,但研究者希望向潜在参与者充分告知源自个人数据的匿名数据的未来处理方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Leinster
-
Dublin、Leinster、爱尔兰、A96 EA03
- Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
参与者:
- 先前诊断为唐氏综合征;
- 先前诊断为轻度至中度智力障碍;
- 年龄在20至45岁之间;
- 能够提供参与本研究的知情同意;
- 有一位密切照顾者(代理参与者)也同意参与本研究。
代理:
- 是参与者的密切照顾者(家庭成员或工作人员);
- 同意参与本研究。
排除标准:
参与者:
- 重度或极重度智力障碍;
- 存在严重影响团体参与的行为问题;
- 在预筛选中(通过G-DSDS量表)显示痴呆迹象;
- 没有同意参与本研究的密切照顾者。
代理:
- 无
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗阻训练
该组个体将首先参加为期12周(共24次)的RT计划。
他们还将参加基线、计划结束后和三个月随访时的评估会议。
交叉后,实验组将照常接受服务,并作为对照参与者参加剩余的评估会议(计划结束后;三个月随访)。
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阻力训练(简称RT)是一种流行的体育锻炼形式,侧重于通过负重或基于阻力的练习来提高肌肉力量和耐力。 RT可以包括“举重”、进行阻力带运动或进行自重练习。 |
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其他:常规服务对照组
常规服务对照组的参与者最初将照常接受12周的常规服务。
他们还将参加基线、项目结束后和三个月随访时的评估会议。
交叉对照后,常规服务对照组将接受为期12周(24次课程)的RT计划,并将作为实验参与者参加剩余的评估会议(项目结束后;三个月随访)。
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参与者在交叉进入抗阻训练干预前的初始12周期间将照常接受服务。
在第二阶段(12周)期间,最初分配到抗阻训练组的参与者将返回照常服务的对照组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间:基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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握力将使用手持式Jamar®智能握力计进行测量,这是评估等长握力的成熟工具。
评估将由SJOG-DSE的注册物理治疗师进行。
预计时长:<5分钟。
测量单位:千克力(kg)。
千克或力值越高,握力越强。
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基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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移动性
大体时间:基线(计划前1-2周) 计划后(计划后1-2周) 3个月随访(计划后12-14周) 交叉基线(计划前1-2周) 交叉计划后(计划后1-2周) 交叉3个月随访(计划后12-14周)
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活动能力将使用定时起立行走测试进行评估,该测试测量从椅子上站起、行走3米、转身、走回并坐下所需的时间。
由注册物理治疗师执行。
预计时长:<5分钟。
测量单位:秒(s)。
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基线(计划前1-2周) 计划后(计划后1-2周) 3个月随访(计划后12-14周) 交叉基线(计划前1-2周) 交叉计划后(计划后1-2周) 交叉3个月随访(计划后12-14周)
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腿部力量
大体时间:基线(项目开始前1-2周) 项目后(项目结束后1-2周) 3个月随访(项目结束后12-14周) 交叉基线(项目开始前1-2周) 交叉项目后(项目结束后1-2周) 交叉3个月随访(项目结束后12-14周)
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移动能力将通过坐站测试进行评估,该测试测量参与者在30秒内从椅子上完全站起的次数。
评估将由注册物理治疗师执行。
预计时长:<5分钟。
测量单位:30秒内的重复次数。
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基线(项目开始前1-2周) 项目后(项目结束后1-2周) 3个月随访(项目结束后12-14周) 交叉基线(项目开始前1-2周) 交叉项目后(项目结束后1-2周) 交叉3个月随访(项目结束后12-14周)
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血压
大体时间:基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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血压将在静坐休息5分钟后使用校准的血压计测量。
血压将由注册护士测量。
预计持续时间:<5分钟。
测量单位:毫米汞柱(mmHg)。
健康血压低于120/80 mmHg。
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基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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身体质量指数
大体时间:基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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BMI(身体质量指数)是基于身高和体重衡量人体瘦度的一项指标,旨在量化组织质量。它被广泛用作评估一个人相对于其身高是否拥有健康体重的通用指标。具体来说,根据计算得出的BMI值所处的范围,可将个人分类为体重过轻、体重正常、超重或肥胖。身高(厘米)和体重(千克)将由医疗专业人员测量。测量单位:千克/平方米 范围: 体重过轻:BMI低于18.5千克/平方米。体重正常:BMI介于18.5至24.9千克/平方米之间。超重:BMI介于25至29.9千克/平方米之间。肥胖:BMI达到或超过30千克/平方米。 |
基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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静息心率
大体时间:基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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静息心率将在休息5分钟后使用心率监测器进行测量。
此项测量将由注册护士执行。
预计时长:<5分钟。
计量单位:每分钟心跳次数(bpm)。
较低的静息心率通常表示心血管健康状况更好且心脏效率更高。
定期锻炼和体育活动可随时间推移降低静息心率。
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基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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出勤率
大体时间:在初始计划的所有疗程期间(12周内24次疗程) 在交叉计划的所有疗程期间(12周内24次疗程)
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每次预定会议的出席情况将被记录。
计量单位:每位参与者出席的会议百分比
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在初始计划的所有疗程期间(12周内24次疗程) 在交叉计划的所有疗程期间(12周内24次疗程)
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会话满意度(参与者报告)
大体时间:在整个计划中每次会议结束后立即进行(12周内24次会议)在交叉阶段每次会议结束后立即进行(12周内24次会议)
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参与者将在每次会议结束时使用改编的“易读”5点李克特量表(0=“不!”到5=“是的,非常满意!”)评估他们的满意度。 分数越高表示满意度越高。 测量单位:0-5李克特量表得分(分数越高=满意度越高) |
在整个计划中每次会议结束后立即进行(12周内24次会议)在交叉阶段每次会议结束后立即进行(12周内24次会议)
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培训师报告参与度评分
大体时间:时间范围:整个计划期间每次会议后立即(12周内24次会议) 交叉阶段每次会议后立即(12周内24次会议)
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培训师将评估参与者在四个领域的参与度:兴趣、沟通、愉悦度和情绪。
每个领域按0-4分制评分。
评分越高表示兴趣、沟通、愉悦度和情绪越积极。
测量单位:每个领域得分(0-4分)。
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时间范围:整个计划期间每次会议后立即(12周内24次会议) 交叉阶段每次会议后立即(12周内24次会议)
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资源成本(小时)
大体时间:直至研究完成(约18个月)
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记录项目调整、规划、实施和评估所需的总小时数。
计量单位:小时。
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直至研究完成(约18个月)
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设备成本(欧元 €)
大体时间:研究完成期间,约18个月。
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运行RT计划所需设备的总成本。
每个项目将被逐项列出并单独计算成本,然后汇总。
计量单位:欧元成本 €。
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研究完成期间,约18个月。
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招募率
大体时间:招募期约为4-6个月。
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招募率将根据从符合条件的总体中招募的参与者比例进行计算,同时计算平均每月招募率。 计量单位:招募的合格参与者百分比。 |
招募期约为4-6个月。
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留存率
大体时间:至研究完成(约18个月)
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保留率将计算为完成随访测量的个体占招募个体总数的比例。 测量单位:完成所有评估的招募参与者的百分比。 |
至研究完成(约18个月)
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情景记忆
大体时间:基线(项目前1-2周) 后测(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉后测(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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情景记忆将使用《FULD物体记忆评估测试》(FOME)进行评估,这是一种已发表的标准化测试。
该测试将在每位参与者的评估会话期间,由研究助理(RA)单独进行。
FOME已被证明是情景记忆的可靠且有效的测量工具(可靠性系数范围从0.91到0.96)。
它通过五次回忆试验(分数范围0至50;分数越高表明情景记忆越强)和一次延迟回忆试验(分数范围0至10;分数越高表明情景记忆越强)来评估编码、存储和回忆的情景记忆功能。
该量表将在参与者与RA的评估会话期间由参与者完成。
预计完成此测量大约需要10分钟。
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基线(项目前1-2周) 后测(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉后测(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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适应性行为
大体时间:基线(计划前1-2周) 计划后(计划后1-2周) 3个月随访(计划后12-14周) 交叉基线(计划前1-2周) 交叉计划后(计划后1-2周) 交叉3个月随访(计划后12-14周)
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适应性行为将使用文兰适应性行为量表(第三版)进行测量。
在每个评估期间,代理参与者将完成领域级父母/照顾者表格。
文兰适应性行为量表是衡量日常生活所需个人和社交技能的有效且可靠(Cronbach alpha 分数范围为 0.93 至 0.97)的工具。
它被广泛用于评估智力障碍成人的适应性行为。
它提供三个标准化领域分数:沟通(标准分数范围 20 至 140;分数越高表示沟通能力越好)、社交(标准分数范围 20 至 140;分数越高表示社交能力越好)和日常生活技能(标准分数范围 20 至 140;分数越高表示日常生活技能越好),以及一个整体适应性行为综合分数(标准分数范围 20 至 140;分数越高表示适应性行为越好)。
完成大约需要 10 至 15 分钟。
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基线(计划前1-2周) 计划后(计划后1-2周) 3个月随访(计划后12-14周) 交叉基线(计划前1-2周) 交叉计划后(计划后1-2周) 交叉3个月随访(计划后12-14周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆自我效能
大体时间:基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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记忆自我效能将通过研究团队开发的自我评定量表进行评估。
该量表将要求参与者在早期痴呆阶段受影响最严重的领域评估自己的记忆力。
回答将采用5点李克特量表进行评分(通过表情和符号进行图示表示以提高可访问性;范围从0“从未”有困难到4“总是”有困难,针对过去两个月的情况)。
回答将被求和,得出0到24的总分(0 = 报告无记忆困难,24 = 在所有测量领域“总是”存在记忆困难)。
该量表将由参与者在与研究助理的评估会话期间完成。
预计完成此测量大约需要15分钟。
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基线(项目前1-2周) 项目后(项目后1-2周) 3个月随访(项目后12-14周) 交叉基线(项目前1-2周) 交叉项目后(项目后1-2周) 交叉3个月随访(项目后12-14周)
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感知用力程度 - 工作人员评定
大体时间:在计划期间(12周内24次训练)每次训练中每个练习后立即进行 在交叉阶段(12周内24次训练)每次训练中每个练习后立即进行
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改良版Borg CR10 RPE量表以0(无运动或休息状态)至10(竭尽全力)的等级衡量运动强度。
工作人员将通过观察参与者的呼吸频率和呼吸困难程度,评估其在每次训练中各项运动时的主观疲劳程度。
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在计划期间(12周内24次训练)每次训练中每个练习后立即进行 在交叉阶段(12周内24次训练)每次训练中每个练习后立即进行
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适应感知用力程度 - 参与者自评
大体时间:在整个项目期间每次会议后立即进行(12周内24次会议)在交叉阶段每次会议后立即进行(12周内24次会议)
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参与者将在每节课程结束时使用经过改编的“易读版”4点李克特量表(0 = “轻松” 至 4 = “非常费力”)评估其感知到的费力程度。
分数越高表示费力程度越高。
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在整个项目期间每次会议后立即进行(12周内24次会议)在交叉阶段每次会议后立即进行(12周内24次会议)
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主观幸福感
大体时间:基线(项目开始前1-2周) 项目后(项目结束后1-2周) 3个月随访(项目结束后12-14周) 交叉基线(项目开始前1-2周) 交叉项目后(项目结束后1-2周) 交叉3个月随访(项目结束后12-14周)
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主观幸福感将使用一种名为个人幸福感评分(PWS)的量表进行测量。PWS是一种简短的自我报告量表,用于评估一般幸福感,专为以人为中心的护理和医疗质量改进的常规使用而开发。参与者将在与研究助理(RA)的评估会话(前-后-随访)期间完成PWS。PWS已被证明具有良好的心理测量特性(克朗巴哈系数>0.80)。每个PWS项目的四个条目将按5点量表评分,从0(非常不同意)到4(非常同意),分数越高表示主观幸福感越强。PWS总分将通过将所有四个条目的分数相加计算得出(范围0至16;分数越高表示主观幸福感越好)。 预计完成此量表大约需要5分钟。 |
基线(项目开始前1-2周) 项目后(项目结束后1-2周) 3个月随访(项目结束后12-14周) 交叉基线(项目开始前1-2周) 交叉项目后(项目结束后1-2周) 交叉3个月随访(项目结束后12-14周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sharon Hardiman、Saint John of God Intellectual Disability Services - Dublin South East
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ptomey LT, Szabo AN, Willis EA, Gorczyca AM, Greene JL, Danon JC, Donnelly JE. Changes in cognitive function after a 12-week exercise intervention in adults with Down syndrome. Disabil Health J. 2018 Jul;11(3):486-490. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.02.003. Epub 2018 Feb 26.
- Chung JC. Clinical validity of Fuld Object Memory Evaluation to screen for dementia in a Chinese society. Int J Geriatr Psychiatry. 2009 Feb;24(2):156-62. doi: 10.1002/gps.2085.
- Costall B, Kelly ME, Naylor RJ. The antidyskinetic action of dihomo-gamma-linolenic acid in the rodent. Br J Pharmacol. 1984 Nov;83(3):733-40. doi: 10.1111/j.1476-5381.1984.tb16227.x.
- Panel on Measuring Subjective Well-Being in a Policy-Relevant Framework; Committee on National Statistics; Division on Behavioral and Social Sciences and Education; National Research Council; Stone AA, Mackie C, editors. Subjective Well-Being: Measuring Happiness, Suffering, and Other Dimensions of Experience [Internet]. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Dec 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK174473/
- FULD, P.A. The Fuld Object Memory Evaluation. Chicago: Stoelting Instrument Company, 1981
- Sparrow, S. S., Cicchetti, D. V., & Saulnier, C. A. (2016). Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition. Bloomington, MN: Pearson Assessment.
- Benson T, Sladen J, Liles A, Potts HWW. Personal Wellbeing Score (PWS)-a short version of ONS4: development and validation in social prescribing. BMJ Open Qual. 2019 Apr 11;8(2):e000394. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000394. eCollection 2019.
- Weinberg, R. S., & Gould, D. (2015). Foundations of sport and exercise psychology (6th ed.). Champaign, IL: Human Kinetics
- Pape SE, Baksh RA, Startin C, Hamburg S, Hithersay R, Strydom A. The Association between Physical Activity and CAMDEX-DS Changes Prior to the Onset of Alzheimer's Disease in Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Apr 27;10(9):1882. doi: 10.3390/jcm10091882.
- Broadhouse KM, Singh MF, Suo C, Gates N, Wen W, Brodaty H, Jain N, Wilson GC, Meiklejohn J, Singh N, Baune BT, Baker M, Foroughi N, Wang Y, Kochan N, Ashton K, Brown M, Li Z, Mavros Y, Sachdev PS, Valenzuela MJ. Hippocampal plasticity underpins long-term cognitive gains from resistance exercise in MCI. Neuroimage Clin. 2020;25:102182. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102182. Epub 2020 Jan 14.
- Weterings S, Oppewal A, van Eeden FMM, Hilgenkamp TIM. A resistance exercise set for a total body workout for adults with intellectual disabilities, a pilot study. J Appl Res Intellect Disabil. 2019 May;32(3):730-736. doi: 10.1111/jar.12552. Epub 2018 Dec 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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