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外傷後の破傷風予防のためのSiltartoxatug注射の有効性と安全性を評価する第4相試験

2026年7月24日 更新者：Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

外傷後の破傷風予防におけるSiltartoxatug注射液の有効性と安全性を評価するための多施設共同、前向き、非無作為化、オープンラベル、活性薬対照第4相試験

研究施設は、中国の多様な地域の病院から選ばれました。 様々な損傷（重度の創傷や重度に汚染された創傷を含む）のために破傷風に対する受動免疫が必要な約6,000人の参加者が登録されます。 臨床診療に従って：

破傷風予防のためにシルタートキサトゥグを受け、適格基準を満たす参加者はシルタートキサトゥグ群（n=4,000）に割り当てられます。破傷風予防のために他の受動免疫剤（HTIG、TAT、またはF(ab')₂）を受け、適格基準を満たす参加者は対照群（n=2,000）に割り当てられ、約1,000人のHTIG受容者と1,000人のTAT/F(ab')₂受容者で構成されます。 随伴する破傷風ワクチン接種を含むすべての臨床管理の決定は、各施設の標準的な臨床診療に従って研究者によって行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外傷後の破傷風に対する受動免疫が必要な成人（年齢≥18歳）。

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 承認されたラベルに従って破傷風予防のためのシルタートキサツグを投与されている、またはラベルに従って破傷風予防のための他の受動免疫剤（ヒト破傷風免疫グロブリン[HTIG]、破傷風抗毒素[TAT]、またはウマF(ab')₂フラグメント[F(ab')₂]）を投与されている。
  • 標準的な創傷管理を受けている、または受ける予定である。
  • 被験者またはその法的代理人による文面によるインフォームド・コンセントを提供している。

除外基準：

  • 余命が3か月未満。
  • 重度の認知障害、または破傷風発症の評価を妨げるその他の状態。
  • 現在他の介入臨床試験に参加している（観察研究は可）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シルタルトキサツグ注射剤
破傷風予防のためシルタルトキサツグを受け、適格基準を満たす参加者はシルタルトキサツグ群（n=4,000）に割り当てられます。
薬：シルタートキサツグ注射
剤形：注射用溶液 強度：バイアルあたり 10 mg / 0.5 mL 投与経路と投与計画：臀部筋肉への単回筋肉内注射、用量10 mg
HTIG、TAT、またはF(ab')₂
破傷風予防のために他の受動免疫製剤（HTIG、TAT、またはF(ab')₂）を投与され、適格基準を満たす参加者は、対照群（n=2,000）に割り当てられます。この対照群は、約1,000人のHTIG投与対象者と1,000人のTAT/F(ab')₂投与対象者で構成されます
薬：HTIG/TAT/F(ab')₂
剤形、強度、および投与法：各製品の承認されたラベリング（添付文書）に規定されている通り。 すべての使用は、地域のガイドラインに従った日常的な臨床実践に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tetanus protection rate
時間枠：within 90 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
within 90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tetanus protection rate
時間枠：within 28 days and 130 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
within 28 days and 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：within 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
within 130 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月14日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNM002-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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