Un Estudio de Fase 4 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de Siltartoxatug para la Profilaxis del Tétanos tras una Lesión
24 de julio de 2026 actualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Un Estudio Multicéntrico, Prospectivo, No Aleatorizado, Abierto, Controlado Activo de Fase 4 para Evaluar la Efectividad y Seguridad de la Inyección de Siltartoxatug para la Profilaxis del Tétanos tras una Lesión
Los centros de estudio se seleccionaron de hospitales de diversas regiones de China. Se inscribirán aproximadamente 6.000 participantes que requieren inmunización pasiva contra el tétanos debido a diversas lesiones (incluidas aquellas con heridas graves o lesiones muy contaminadas). Según la práctica clínica:
Los participantes que reciban siltartoxatug para la profilaxis del tétanos y cumplan los criterios de elegibilidad se asignarán al grupo de siltartoxatug (n=4.000); los participantes que reciban otros agentes de inmunización pasiva (HTIG, TAT o F(ab')₂) para la profilaxis del tétanos y cumplan los criterios de elegibilidad se asignarán al grupo de control (n=2.000), que comprenderá aproximadamente 1.000 receptores de HTIG y 1.000 receptores de TAT/F(ab')₂. Todas las decisiones de manejo clínico, incluida la vacunación concomitante contra el tétanos, serán tomadas por los investigadores según la práctica clínica estándar en cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xia Qu, Master
- Número de teléfono: +86 0756 726399
- Correo electrónico: sammi.qu@trinomab.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xinyu Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 0756 7263999
- Correo electrónico: liuxinyu@trinomab.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Mao Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13757119125
- Correo electrónico: zmhz@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (≥18 años de edad) que requieren inmunización pasiva contra el tétanos tras una lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad ≥18 años.
- Recibir siltartoxatug para la profilaxis del tétanos según su etiquetado aprobado, o recibir otro agente inmunizante pasivo (inmunoglobulina antitetánica humana [HTIG], antitoxina tetánica [TAT], o fragmento F(ab')₂ equino [F(ab')₂]) para la profilaxis del tétanos según su etiquetado.
- Recibir o tener previsto recibir el manejo estándar de heridas.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito del sujeto o su representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Expectativa de vida <3 meses.
- Deterioro cognitivo grave u otra condición que interfiera con la evaluación del desarrollo del tétanos.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico intervencionista (se permiten estudios observacionales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inyección de Siltartoxatug
Los participantes que reciban siltartoxatug para la profilaxis del tétanos y cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados al grupo de siltartoxatug (n=4.000).
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Concentración: 10 mg / 0,5 mL por vial Vía de administración y pauta: Inyección intramuscular única en el músculo glúteo a una dosis de 10 mg
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HTIG, TAT o F(ab')₂
Los participantes que reciban otros agentes de inmunización pasiva (HTIG, TAT o F(ab')₂) para la profilaxis del tétanos y cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados al grupo de control (n=2.000), que comprenderá aproximadamente 1.000 receptores de HTIG y 1.000 receptores de TAT/F(ab')₂.
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Forma farmacéutica, potencia y administración: Según se especifica en el etiquetado aprobado del producto correspondiente (prospecto).
Todo uso seguirá la práctica clínica habitual según las directrices locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
Periodo de tiempo: within 90 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
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within 90 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
Periodo de tiempo: within 28 days and 130 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
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within 28 days and 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: within 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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within 130 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNM002-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .