Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 4-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Siltartoxatug-injektion til forebyggelse af stivkrampe efter skade

24. juli 2026 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åben-label, aktivt kontrolleret fase 4-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Siltartoxatug-injektion til tetanusprofylakse efter skade

Studiesteder blev udvalgt fra hospitaler på tværs af forskellige regioner i Kina. Omtrent 6.000 deltagere, der har behov for passiv immunisering mod stivkrampe på grund af forskellige skader (herunder dem med alvorlige sår eller stærkt forurenede skader), vil blive inkluderet. Ifølge klinisk praksis:

Deltagere, der modtager siltartoxatug til stivkrampeprofylakse og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt siltartoxatug-gruppen (n=4.000); Deltagere, der modtager andre passive immuniseringsmidler (HTIG, TAT eller F(ab')₂) til stivkrampeprofylakse og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt kontrolgruppen (n=2.000), bestående af omtrent 1.000 HTIG-modtagere og 1.000 TAT/F(ab')₂-modtagere. Alle kliniske beslutninger, herunder samtidig stivkrampevaccination, vil blive truffet af undersøgerne i henhold til standard klinisk praksis på hvert center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) som har behov for passiv immunisering mod stivkrampe efter skade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Modtager siltartoxatug til tetanusprofylakse i henhold til dets godkendte etikette, eller modtager et andet passivt immuniserende middel (human tetanusimmunoglobulin [HTIG], tetanusantitoksin [TAT] eller hest F(ab')₂-fragment [F(ab')₂]) til tetanusprofylakse i henhold til dets etikette.
  • Modtager eller planlægger at modtage standard sårbehandling.
  • Giver skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen eller deres lovligt autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Forventet levetid <3 måneder.
  • Svær kognitiv svækkelse eller anden tilstand, der forstyrrer vurderingen af tetanusudvikling.
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg (observationsstudier er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Siltartoxatug-injektion
Deltagere, der modtager siltartoxatug til tetanusprofylakse og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt siltartoxatug-gruppen (n=4.000).
Medicin: Siltartoxatug-injektion
Dosage form: Injicerbar opløsning Styrke: 10 mg / 0,5 mL pr. hætteglas Vej og dosis: Enkelt intramuskulær injektion i glutealmusklen i en dosis på 10 mg
HTIG, TAT eller F(ab')₂
Deltagere, der modtager andre passive immuniserende midler (HTIG, TAT eller F(ab')₂) til tetanusprofylakse og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt til kontrolgruppen (n=2.000), som omfatter cirka 1.000 HTIG-modtagere og 1.000 TAT/F(ab')₂-modtagere
Medicin: HTIG/TAT/F(ab')₂
Doseringsform, styrke og administration: Som angivet i det pågældende produkts godkendte mærkning (pakningsvejledning). Al brug vil følge rutinemæssig klinisk praksis i henhold til lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tetanus protection rate
Tidsramme: within 90 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
within 90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tetanus protection rate
Tidsramme: within 28 days and 130 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
within 28 days and 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: within 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
within 130 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNM002-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner