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Uno studio di Fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Siltartoxatug per la profilassi del tetano dopo un infortunio

8 gennaio 2026 aggiornato da: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto, controllato attivo di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Siltartoxatug per la profilassi del tetano in seguito a lesione

I siti di studio sono stati selezionati da ospedali in diverse regioni della Cina. Circa 6.000 partecipanti che richiedono immunizzazione passiva contro il tetano a causa di vari tipi di lesioni (inclusi quelli con ferite gravi o ferite fortemente contaminate) saranno arruolati. Secondo la pratica clinica:

I partecipanti che ricevono siltartoxatug per la profilassi del tetano e soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati al gruppo siltartoxatug (n=4.000); I partecipanti che ricevono altri agenti immunizzanti passivi (HTIG, TAT o F(ab')₂) per la profilassi del tetano e soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati al gruppo di controllo (n=2.000), comprendendo circa 1.000 riceventi HTIG e 1.000 riceventi TAT/F(ab')₂. Tutte le decisioni di gestione clinica, inclusa la concomitante vaccinazione antitetanica, saranno prese dagli sperimentatori secondo la pratica clinica standard di ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥ 18 anni di età) che richiedono un'immunizzazione passiva contro il tetano a seguito di un infortunio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Ricevere siltartoxatug per la profilassi del tetano secondo la sua etichettatura approvata, oppure ricevere un altro agente immunizzante passivo (immunoglobulina umana antitetanica [HTIG], antitossina tetanica [TAT], o frammento equino F(ab')₂ [F(ab')₂]) per la profilassi del tetano secondo la sua etichettatura.
  • Ricevere o programmare di ricevere la gestione standard delle ferite.
  • Fornire il consenso informato scritto da parte del soggetto o del loro rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <3 mesi.
  • Grave deterioramento cognitivo o altra condizione che interferisce con la valutazione dello sviluppo del tetano.
  • Attualmente partecipare a un altro studio clinico interventistico (sono permessi studi osservazionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di Siltartoxatug
I partecipanti che riceveranno siltartoxatug per la profilassi del tetano e soddisferanno i criteri di eleggibilità saranno assegnati al gruppo siltartoxatug (n=4.000).
Droga: Iniezione di Siltartoxatug
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Forza: 10 mg / 0,5 mL per flaconcino Via e regime di somministrazione: Singola iniezione intramuscolare nel muscolo gluteo alla dose di 10 mg
HTIG, TAT o F(ab')₂
I partecipanti che ricevono altri agenti immunizzanti passivi (HTIG, TAT o F(ab')₂) per la profilassi del tetano e che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati al gruppo di controllo (n=2.000), comprendente approssimativamente 1.000 riceventi HTIG e 1.000 riceventi TAT/F(ab')₂
Droga: HTIG/TAT/F(ab')₂
Forma farmaceutica, dosaggio e somministrazione: come specificato nell'etichetta approvata del rispettivo prodotto (bugiardino). Tutti gli utilizzi seguiranno la pratica clinica di routine secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Primario
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Tasso di protezione contro il tetano (1 - tasso di incidenza del tetano) entro 90 giorni dalla somministrazione
entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Secondario
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Tasso di protezione contro il tetano (1 - tasso di incidenza del tetano) entro 28 giorni dalla somministrazione
entro 28 giorni
Obiettivo Secondario
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Tassi di incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
entro 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNM002-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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