Vaiheen 4 tutkimus siltartoksatugin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vammojen jälkeiseen tetanusprofilaksiaan
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistamaton, avoimen leiman, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 4 tutkimus siltartoksatugin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tetaanuksesta suojaamiseksi vamman jälkeen
Tutkimuspaikat valittiin sairaaloista Kiinan eri alueilta. Noin 6 000 osallistujaa, jotka tarvitsevat passiivista immunisointia tetaanusta vastaan erilaisien vammojen vuoksi (mukaan lukien vakavasti haavoittuneet tai voimakkaasti saastuneet vammat), rekrytoidaan. Kliinisen käytännön mukaisesti:
Osallistujat, jotka saavat siltartoxatugia tetaanuksen ehkäisyyn ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, sijoitetaan siltartoxatug-ryhmään (n=4 000); Osallistujat, jotka saavat muita passiivisia immunisoivia aineita (HTIG, TAT tai F(ab')₂) tetaanuksen ehkäisyyn ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, sijoitetaan kontrolliryhmään (n=2 000), joka koostuu noin 1 000 HTIG:n saajasta ja 1 000 TAT/F(ab')₂:n saajasta. Kaikki kliiniset hoitopäätökset, mukaan lukien samanaikainen tetaanusrokotus, tehdään tutkijoiden toimesta kunkin keskuksen vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xia Qu, Master
- Puhelinnumero: +86 0756 726399
- Sähköposti: sammi.qu@trinomab.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinyu Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 0756 7263999
- Sähköposti: liuxinyu@trinomab.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mao Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13757119125
- Sähköposti: zmhz@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (≥18 vuoden ikäiset), jotka tarvitsevat passiivista immunisaatiota tetaanusta vastaan vamman jälkeen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Siltartoxatug-tetanusprofilaksia sen hyväksytyn merkinnän mukaisesti tai toinen passiivinen immunisoiva aine (ihmisen tetanusimmunoglobuliini [HTIG], tetanusantitoksiini [TAT] tai hevosen F(ab')₂-fragmentti [F(ab')₂]) tetanusprofilaksiaa sen merkinnän mukaisesti.
- Vastaanottaa tai on suunniteltu vastaanottavan standardia haavahoitoa.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Erotuskriteerit:
- Eliniänodote <3 kuukautta.
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen tai muu tila, joka häiritsee tetanuskehityksen arviointia.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset sallitaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Siltartoxatug-injektio
Osallistujat, jotka saavat siltartoxatugia tetanusprofilaksia varten ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, määrätään siltartoxatug-ryhmään (n=4 000).
|
Annosmuoto: Injektiokelpoinen liuos Vahvuus: 10 mg / 0,5 mL per pullo Annostelu ja annostelutapa: Yksi intramuskulaarinen pistos pakaralihakseen annoksena 10 mg
|
|
HTIG, TAT tai F(ab')₂
Osallistujat, jotka saavat muita passiivisia immunisoivia aineita (HTIG, TAT tai F(ab')₂) tetanoksen ehkäisyyn ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, sijoitetaan vertailuryhmään (n=2 000), johon kuuluu noin 1 000 HTIG:n saajaa ja 1 000 TAT/F(ab')₂:n saajaa.
|
Annosmuoto, vahvuus ja annostelu: Kuten vastaavan tuotteen hyväksytyssä merkinnässä (pakkaustiedotteessa) määritelty.
Kaikki käyttö noudattaa paikallisten ohjeiden mukaisesti rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus protection rate
Aikaikkuna: within 90 days
|
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
|
within 90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus protection rate
Aikaikkuna: within 28 days and 130 days
|
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
|
within 28 days and 130 days
|
|
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: within 130 days
|
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
within 130 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNM002-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .