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Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Siltartoxatug-Injektion zur Tetanusprophylaxe nach Verletzungen

8. Januar 2026 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Siltartoxatug-Injektion zur Tetanusprophylaxe nach Verletzungen

Studienzentren wurden aus Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Chinas ausgewählt. Etwa 6.000 Teilnehmer, die aufgrund verschiedener Verletzungen (einschließlich schwerer Wunden oder stark verschmutzter Verletzungen) eine passive Immunisierung gegen Tetanus benötigen, werden aufgenommen. Gemäß der klinischen Praxis:

Teilnehmer, die Siltartoxatug zur Tetanusprophylaxe erhalten und die Eignungskriterien erfüllen, werden der Siltartoxatug-Gruppe (n=4.000) zugeordnet; Teilnehmer, die andere passive Immunisierungsmittel (HTIG, TAT oder F(ab')₂) zur Tetanusprophylaxe erhalten und die Eignungskriterien erfüllen, werden der Kontrollgruppe (n=2.000) zugeordnet, die etwa 1.000 HTIG-Empfänger und 1.000 TAT/F(ab')₂-Empfänger umfasst. Alle klinischen Managemententscheidungen, einschließlich begleitender Tetanusimpfung, werden von den Prüfern gemäß der Standardklinikpraxis an jedem Zentrum getroffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre alt), die nach einer Verletzung eine passive Immunisierung gegen Tetanus benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren.
  • Erhalten von Siltartoxatug zur Tetanusprophylaxe gemäß seiner zugelassenen Produktinformation oder Erhalt eines anderen passiven Immunisierungsmittels (humanes Tetanusimmunglobulin [HTIG], Tetanusantitoxin [TAT] oder equines F(ab')₂-Fragment [F(ab')₂]) zur Tetanusprophylaxe gemäß dessen Produktinformation.
  • Erhalten oder geplante Standardwundversorgung.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Probanden oder dessen gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <3 Monate.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder andere Erkrankung, die die Beurteilung der Tetanusentwicklung beeinträchtigt.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Beobachtungsstudien sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Siltartoxatug-Injektion
Teilnehmer, die Siltartoxatug zur Tetanusprophylaxe erhalten und die Eignungskriterien erfüllen, werden der Siltartoxatug-Gruppe (n=4.000) zugewiesen.
Arzneimittel: Siltartoxatug-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung Stärke: 10 mg / 0,5 mL pro Fläschchen Verabreichungsweg und Schema: Einzelinjektion intramuskulär in den Gluteusmuskel mit einer Dosis von 10 mg
HTIG, TAT oder F(ab')₂
Teilnehmer, die andere passive Immunisierungsmittel (HTIG, TAT oder F(ab')₂) zur Tetanusprophylaxe erhalten und die Zulassungskriterien erfüllen, werden der Kontrollgruppe (n=2.000) zugeordnet, die etwa 1.000 HTIG-Empfänger und 1.000 TAT/F(ab')₂-Empfänger umfasst
Arzneimittel: HTIG/TAT/F(ab')₂
Darreichungsform, Stärke und Verabreichung: Wie in der jeweiligen zugelassenen Produktkennzeichnung (Packungsbeilage) angegeben.
Alle Anwendungen erfolgen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis entsprechend den lokalen Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Tetanus-Schutzrate (1 - Tetanus-Inzidenzrate) innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung
innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Tetanus-Schutzrate (1 - Tetanus-Inzidenzrate) innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung
innerhalb von 28 Tagen
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNM002-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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