Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4-studie om de effectiviteit en veiligheid van Siltartoxatug-injectie voor tetanusprofylaxe na letsel te evalueren

24 juli 2026 bijgewerkt door: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd fase 4-onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van Siltartoxatug-injectie voor tetanusprofylaxe na verwonding te evalueren

Studielocaties werden geselecteerd uit ziekenhuizen in diverse regio's van China. Ongeveer 6.000 deelnemers die passieve immunisatie tegen tetanus nodig hebben vanwege verschillende verwondingen (inclusief degenen met ernstige wonden of sterk verontreinigde verwondingen) zullen worden ingeschreven. Volgens klinische praktijk:

Deelnemers die siltartoxatug krijgen voor tetanusprofylaxe en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan de siltartoxatug-groep (n=4.000); Deelnemers die andere passieve immuniserende middelen (HTIG, TAT of F(ab')₂) krijgen voor tetanusprofylaxe en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan de controlegroep (n=2.000), bestaande uit ongeveer 1.000 HTIG-ontvangers en 1.000 TAT/F(ab')₂-ontvangers. Alle klinische behandelbeslissingen, inclusief gelijktijdige tetanusvaccinatie, zullen door onderzoekers worden genomen volgens de standaard klinische praktijk in elk centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar) die na een verwonding passieve immunisatie tegen tetanus nodig hebben.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Ontvangt siltartoxatug voor tetanusprofylaxe volgens de goedgekeurde bijsluiter, of ontvangt een ander passief immuniserend middel (humaan tetanusimmunoglobuline [HTIG], tetanusantitoxine [TAT] of equien F(ab')₂-fragment [F(ab')₂]) voor tetanusprofylaxe volgens de bijsluiter.
  • Ontvangt of is van plan standaard wondbehandeling te ondergaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon of hun wettelijk vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <3 maanden.
  • Ernstige cognitieve beperking of andere aandoening die de beoordeling van tetanusontwikkeling belemmert.
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele klinische studie (observationele studies zijn toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Siltartoxatug-injectie
Deelnemers die siltartoxatug ontvangen voor tetanusprofylaxe en voldoen aan de toelatingscriteria worden toegewezen aan de siltartoxatug-groep (n=4.000).
Geneesmiddel: Siltartoxatug-injectie
Dosage form: Injecteerbare oplossing Sterkte: 10 mg / 0,5 mL per flesje Route en regime: Enkele intramusculaire injectie in de gluteale spier in een dosering van 10 mg
HTIG, TAT of F(ab')₂
Deelnemers die andere passieve immuniserende middelen (HTIG, TAT of F(ab')₂) ontvangen voor tetanusprofylaxe en aan de toelatingscriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan de controlegroep (n=2.000), bestaande uit ongeveer 1.000 HTIG-ontvangers en 1.000 TAT/F(ab')₂-ontvangers
Geneesmiddel: HTIG/TAT/F(ab')₂
Dosage vorm, sterkte en toediening: Zoals gespecificeerd in de goedgekeurde etikettering (bijsluiter) van het betreffende product. Alle gebruik zal de routinematige klinische praktijk volgen volgens lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tetanus protection rate
Tijdsspanne: within 90 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
within 90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tetanus protection rate
Tijdsspanne: within 28 days and 130 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
within 28 days and 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: within 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
within 130 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNM002-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren