Une étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Siltartoxatug pour la prophylaxie du tétanos après une blessure
24 juillet 2026 mis à jour par: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte, contrôlée active de phase 4 pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de Siltartoxatug pour la prophylaxie du tétanos après une blessure
Les sites d'étude ont été sélectionnés parmi des hôpitaux de diverses régions de Chine. Environ 6 000 participants nécessitant une immunisation passive contre le tétanos en raison de diverses blessures (y compris ceux présentant des plaies graves ou des blessures fortement contaminées) seront inclus. Conformément à la pratique clinique :
Les participants recevant du siltartoxatug pour la prophylaxie du tétanos et répondant aux critères d'éligibilité seront affectés au groupe siltartoxatug (n=4 000) ; les participants recevant d'autres agents d'immunisation passive (HTIG, TAT ou F(ab')₂) pour la prophylaxie du tétanos et répondant aux critères d'éligibilité seront affectés au groupe témoin (n=2 000), comprenant environ 1 000 receveurs de HTIG et 1 000 receveurs de TAT/F(ab')₂. Toutes les décisions de prise en charge clinique, y compris la vaccination antitétanique concomitante, seront prises par les investigateurs conformément à la pratique clinique standard de chaque centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xia Qu, Master
- Numéro de téléphone: +86 0756 726399
- E-mail: sammi.qu@trinomab.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinyu Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 0756 7263999
- E-mail: liuxinyu@trinomab.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Mao Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13757119125
- E-mail: zmhz@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (≥18 ans) nécessitant une immunisation passive contre le tétanos après une blessure.
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans.
- Recevant du siltartoxatug pour la prophylaxie du tétanos conformément à son étiquetage approuvé, ou recevant un autre agent d'immunisation passive (immunoglobuline antitétanique humaine [HTIG], antitoxine tétanique [TAT] ou fragment F(ab')₂ équin [F(ab')₂]) pour la prophylaxie du tétanos conformément à son étiquetage.
- Recevant ou prévoyant de recevoir une prise en charge standard de la plaie.
- Fournissant un consentement éclairé écrit par le sujet ou son représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Espérance de vie <3 mois.
- Déficience cognitive sévère ou autre condition interférant avec l'évaluation du développement du tétanos.
- Participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel (les études observationnelles sont autorisées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Injection de Siltartoxatug
Les participants recevant du siltartoxatug pour la prophylaxie du tétanos et répondant aux critères d'éligibilité seront affectés au groupe siltartoxatug (n=4 000).
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Forme pharmaceutique : Solution injectable
Concentration : 10 mg / 0,5 mL par flacon Voie et posologie : Injection intramusculaire unique dans le muscle fessier à une dose de 10 mg |
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HTIG, TAT ou F(ab')₂
Les participants recevant d'autres agents d'immunisation passive (HTIG, TAT ou F(ab')₂) pour la prophylaxie du tétanos et remplissant les critères d'éligibilité seront affectés au groupe témoin (n=2 000), comprenant environ 1 000 receveurs de HTIG et 1 000 receveurs de TAT/F(ab')₂
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Forme posologique, dosage et administration : Comme spécifié dans l'étiquetage approuvé (notice) du produit respectif.
Toute utilisation suivra la pratique clinique de routine conformément aux directives locales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
Délai: within 90 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
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within 90 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
Délai: within 28 days and 130 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
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within 28 days and 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Délai: within 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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within 130 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNM002-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .