Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Siltartoxatugu pro profylaxi tetanu po poranění

8. ledna 2026 aktualizováno: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního přípravku Siltartoxatug pro profylaxi tetanu po poranění

Studijní místa byla vybrána z nemocnic v různých regionech Číny. Přibližně 6 000 účastníků, kteří potřebují pasivní imunizaci proti tetanu kvůli různým zraněním (včetně těch s těžkými ranami nebo silně kontaminovanými poraněními), bude zařazeno. Podle klinické praxe:

Účastníci dostávající siltartoxatug k profylaxi tetanu a splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do skupiny siltartoxatug (n=4 000); Účastníci dostávající jiné pasivní imunizační látky (HTIG, TAT nebo F(ab')₂) k profylaxi tetanu a splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do kontrolní skupiny (n=2 000), což zahrnuje přibližně 1 000 příjemců HTIG a 1 000 příjemců TAT/F(ab')₂. Všechna rozhodnutí o klinickém managementu, včetně současného očkování proti tetanu, budou provedena vyšetřovateli podle standardní klinické praxe v každém centru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mao Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13757119125
          • E-mail: zmhz@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let), kteří vyžadují pasivní imunizaci proti tetanu po zranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let.
  • Pacient dostává siltartoxatug k profylaxi tetanu podle schváleného příbalového letáku, nebo dostává jiný pasivní imunizační prostředek (lidský tetanový imunoglobulin [HTIG], tetanový antitoxin [TAT] nebo koňský fragment F(ab')₂ [F(ab')₂]) k profylaxi tetanu podle jeho příbalového letáku.
  • Pacient dostává nebo plánuje dostávat standardní ošetření rány.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Očekávaná délka života <3 měsíce.
  • Těžká kognitivní porucha nebo jiný stav narušující posouzení rozvoje tetanu.
  • Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii (pozorovací studie jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce siltartoxatugu
Účastníci, kteří dostávají siltartoxatug k profylaxi tetanu a splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do skupiny siltartoxatug (n=4 000).
Lék: Injekce siltartoxatugu
Dávková forma: Injekční roztok Síla: 10 mg / 0,5 mL na lahvičku Cesta a režim podání: Jednorázová intramuskulární injekce do gluteálního svalu v dávce 10 mg
HTIG, TAT nebo F(ab')₂
Účastníci, kteří dostávají jiné pasivní imunizační látky (HTIG, TAT nebo F(ab')₂) k profylaxi tetanu a splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do kontrolní skupiny (n=2 000), která zahrnuje přibližně 1 000 příjemců HTIG a 1 000 příjemců TAT/F(ab')₂.
Lék: HTIG/TAT/F(ab')₂
Dávková forma, síla a podání: Jak je uvedeno v schváleném označení příslušného výrobku (příbalový leták). Veškeré použití bude probíhat podle běžné klinické praxe dle místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní cíl
Časové okno: do 90 dnů
Míra ochrany proti tetanu (1 - incidence tetanu) do 90 dnů po podání dávky
do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: do 28 dnů
Míra ochrany proti tetanu (1 - incidence tetanu) do 28 dnů po podání dávky
do 28 dnů
Sekundární cíl
Časové okno: do 90 dnů
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNM002-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce siltartoxatugu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit