Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania Siltartoxatug w profilaktyce tężca po urazie

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnym lekiem badanie fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji Siltartoxatugu w profilaktyce tężca po urazie

Miejsca badań wybrano spośród szpitali w różnych regionach Chin. W badaniu weźmie udział około 6 000 uczestników wymagających biernej immunizacji przeciw tężcowi z powodu różnych urazów (w tym osób z ciężkimi ranami lub ranami silnie zanieczyszczonymi). Zgodnie z praktyką kliniczną:

Uczestnicy otrzymujący siltartoxatug w profilaktyce tężca i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do grupy siltartoxatug (n=4000); Uczestnicy otrzymujący inne środki biernie immunizujące (HTIG, TAT lub F(ab')₂) w profilaktyce tężca i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (n=2000), obejmującej około 1000 osób otrzymujących HTIG i 1000 osób otrzymujących TAT/F(ab')₂. Wszystkie decyzje dotyczące postępowania klinicznego, w tym współistniejącego szczepienia przeciw tężcowi, będą podejmowane przez badaczy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) wymagający biernego uodpornienia przeciwko tężcowi po urazie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Otrzymywanie siltartoksatugu w celu profilaktyki tężcowej zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego, lub otrzymywanie innego środka immunizującego biernie (ludzkiej immunoglobuliny przeciwtężcowej [HTIG], antytoksyny tężcowej [TAT] lub fragmentu F(ab')₂ końskiego [F(ab')₂]) w celu profilaktyki tężcowej zgodnie z jego charakterystyką.
  • Otrzymywanie lub planowane otrzymywanie standardowego postępowania rannego.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeżycie oczekiwane <3 miesiące.
  • Znaczne zaburzenia poznawcze lub inny stan zakłócający ocenę rozwoju tężca.
  • Obecne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (badania obserwacyjne są dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Siltartoxatug Injection
Uczestnicy otrzymujący siltartoxatug w celu profilaktyki tężca, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną przydzieleni do grupy siltartoxatug (n=4000).
Lek: Iniekcja Siltartoxatug
Dawkowanie: Roztwór do wstrzykiwań Moc: 10 mg / 0,5 mL na fiolkę Droga i schemat podania: Pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie w mięsień pośladkowy w dawce 10 mg
HTIG, TAT lub F(ab')₂
Uczestnicy otrzymujący inne środki pasywnej immunizacji (HTIG, TAT lub F(ab')₂) w celu profilaktyki tężcowej, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (n=2000), obejmującej około 1000 osób otrzymujących HTIG i 1000 osób otrzymujących TAT/F(ab')₂
Lek: HTIG/TAT/F(ab')₂
Postać, moc i sposób podania: Zgodnie z opisem w zatwierdzonej charakterystyce produktu leczniczego (ulotce) dla danego produktu. Wszelkie zastosowania będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tetanus protection rate
Ramy czasowe: within 90 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
within 90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tetanus protection rate
Ramy czasowe: within 28 days and 130 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
within 28 days and 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: within 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
within 130 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNM002-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj