Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Siltartoxatug-injeksjon for tetanusprofilakse etter skade

24. juli 2026 oppdatert av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt, ikke-randomisert, åpent, aktivkontrollert fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av Siltartoxatug-injeksjon for stivkrampeprofylakse etter skade

Studiesteder ble valgt fra sykehus i ulike regioner i Kina. Omtrent 6 000 deltakere som krever passiv immunisering mot stivkrampe på grunn av ulike skader (inkludert de med alvorlige sår eller sterkt forurenset skader) vil bli inkludert. I henhold til klinisk praksis:

Deltakere som mottar siltartoxatug for stivkrampeprofylakse og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt siltartoxatug-gruppen (n=4 000); Deltakere som mottar andre passive immuniseringsmidler (HTIG, TAT eller F(ab')₂) for stivkrampeprofylakse og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt kontrollgruppen (n=2 000), bestående av omtrent 1 000 HTIG-mottakere og 1 000 TAT/F(ab')₂-mottakere. Alle kliniske beslutninger, inkludert samtidig stivkrampevaksinering, vil bli tatt av forskerne i henhold til standard klinisk praksis ved hvert senter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) som trenger passiv immunisering mot stivkrampe etter en skade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
  • Mottar siltartoxatug for tetanusprofilakse i henhold til godkjent merking, eller mottar et annet passivt immuniseringsmiddel (humant tetanusimmunoglobulin [HTIG], tetanusantitoksin [TAT] eller heste-F(ab')₂-fragment [F(ab')₂]) for tetanusprofilakse i henhold til merking.
  • Mottar eller planlegger å motta standard sårbehandling.
  • Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen eller deres lovlige representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet levetid <3 måneder.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller annen tilstand som forstyrrer vurderingen av tetanusutvikling.
  • Deltar for øyeblikket i en annen intervensjonell klinisk studie (observasjonsstudier er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Siltartoxatug-injeksjon
Deltakere som får siltartoxatug for tetanusprofylakse og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tildelt siltartoxatug-gruppen (n=4 000).
Legemiddel: Siltartoxatug-injeksjon
Doseringsform: Injeksjonsvæske Styrke: 10 mg / 0,5 mL per flaske Administreringsmåte og dosering: Enkel intramuskulær injeksjon i setemuskelen med en dose på 10 mg
HTIG, TAT eller F(ab')₂
Deltakere som mottar andre passive immuniseringsmidler (HTIG, TAT, eller F(ab')₂) for stivkrampeprofylakse og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt kontrollgruppen (n=2 000), som omfatter omtrent 1 000 HTIG-mottakere og 1 000 TAT/F(ab')₂-mottakere
Legemiddel: HTIG/TAT/F(ab')₂
Doseringsform, styrke og administrering: Som angitt i det respektive produktets godkjente merking (pakningsvedlegg). All bruk vil følge rutinemessig klinisk praksis i henhold til lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetanus protection rate
Tidsramme: within 90 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
within 90 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetanus protection rate
Tidsramme: within 28 days and 130 days
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
within 28 days and 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: within 130 days
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
within 130 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNM002-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere