En fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Siltartoxatug-injektion för tetanusprofylax efter skada
24 juli 2026 uppdaterad av: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicentrisk, prospektiv, icke-randomiserad, öppen, aktivkontrollerad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Siltartoxatug-injektion för tetanusprofylax efter skada
Studieplatser valdes ut från sjukhus i olika regioner i Kina. Cirka 6 000 deltagare som behöver passiv immunisering mot stelkramp på grund av olika skador (inklusive de med svåra sår eller kraftigt förorenade skador) kommer att rekryteras. Enligt klinisk praxis:
Deltagare som får siltartoxatug för stelkrampprofylax och uppfyller urvalskriterierna kommer att tilldelas siltartoxatuggruppen (n=4 000); Deltagare som får andra passiva immuniseringsmedel (HTIG, TAT eller F(ab')₂) för stelkrampprofylax och uppfyller urvalskriterierna kommer att tilldelas kontrollgruppen (n=2 000), bestående av cirka 1 000 HTIG-mottagare och 1 000 TAT/F(ab')₂-mottagare. Alla beslut om klinisk hantering, inklusive samtidig stelkrampvaccinering, kommer att fattas av undersökarna enligt standardiserad klinisk praxis vid varje centrum.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xia Qu, Master
- Telefonnummer: +86 0756 726399
- E-post: sammi.qu@trinomab.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xinyu Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 0756 7263999
- E-post: liuxinyu@trinomab.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mao Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13757119125
- E-post: zmhz@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (≥18 år) som kräver passiv immunisering mot stelkramp efter skada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
- Tar siltartoxatug för tetanusprofylax enligt dess godkända etikett, eller tar ett annat passivt immuniserande medel (humant tetanusimmunoglobulin [HTIG], tetanusantitoxin [TAT] eller equint F(ab')₂-fragment [F(ab')₂]) för tetanusprofylax enligt dess etikett.
- Tar eller planerar att ta standardbehandling av sår.
- Ger skriftligt informerat samtycke från subjektet eller deras lagligt företrädare.
Exklusionskriterier:
- Livslängd <3 månader.
- Svår kognitiv nedsättning eller annat tillstånd som stör bedömningen av tetanusutveckling.
- Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie (observationsstudier är tillåtna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Siltartoxatug-injektion
Deltagare som får siltartoxatug för tetanusprofylax och uppfyller urvalskriterierna kommer att placeras i siltartoxatug-gruppen (n=4 000).
|
Beredningsform: Injektionsvätska Styrka: 10 mg / 0,5 mL per flaska Administreringsväg och dosering: Enkel intramuskulär injektion i glutealmuskeln i en dos av 10 mg
|
|
HTIG, TAT eller F(ab')₂
Deltagare som får andra passiva immuniserande medel (HTIG, TAT eller F(ab')₂) för tetanusprofylax och uppfyller urvalskriterierna kommer att tilldelas kontrollgruppen (n=2 000), som består av cirka 1 000 HTIG-mottagare och 1 000 TAT/F(ab')₂-mottagare.
|
Dosform, styrka och administration: Enligt specifikationerna i respektive produkts godkända märkning (förpackningsbilaga).
All användning ska följa rutinmässig klinisk praxis enligt lokala riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tetanus protection rate
Tidsram: within 90 days
|
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
|
within 90 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tetanus protection rate
Tidsram: within 28 days and 130 days
|
Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
|
within 28 days and 130 days
|
|
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsram: within 130 days
|
Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
within 130 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNM002-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .