Um Estudo de Fase 4 para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de Siltartoxatug para Profilaxia do Tétano Após Lesão
24 de julho de 2026 atualizado por: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo Multicêntrico, Prospetivo, Não Randomizado, Aberto, Controlado com Ativo de Fase 4 para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de Siltartoxatug para Profilaxia do Tétano Após Lesão
Os locais do estudo foram selecionados em hospitais de diversas regiões da China. Serão recrutados aproximadamente 6.000 participantes que necessitam de imunização passiva contra o tétano devido a várias lesões (incluindo aqueles com feridas graves ou lesões fortemente contaminadas). De acordo com a prática clínica:
Os participantes que receberem siltartoxatug para profilaxia do tétano e cumprirem os critérios de elegibilidade serão atribuídos ao grupo siltartoxatug (n=4.000); Os participantes que receberem outros agentes de imunização passiva (HTIG, TAT ou F(ab')₂) para profilaxia do tétano e cumprirem os critérios de elegibilidade serão atribuídos ao grupo de controlo (n=2.000), compreendendo aproximadamente 1.000 recipientes de HTIG e 1.000 recipientes de TAT/F(ab')₂. Todas as decisões de gestão clínica, incluindo a vacinação concomitante contra o tétano, serão tomadas pelos investigadores de acordo com a prática clínica padrão em cada centro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xia Qu, Master
- Número de telefone: +86 0756 726399
- E-mail: sammi.qu@trinomab.com
Estude backup de contato
- Nome: Xinyu Liu, Doctor
- Número de telefone: +86 0756 7263999
- E-mail: liuxinyu@trinomab.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Mao Zhang, Doctor
- Número de telefone: +86 13757119125
- E-mail: zmhz@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (≥18 anos de idade) que necessitam de imunização passiva contra o tétano após uma lesão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- A receber siltartoxatug para profilaxia do tétano de acordo com a sua rotulagem aprovada, ou a receber outro agente de imunização passiva (imunoglobulina humana antitetânica [HTIG], antitoxina tetânica [TAT], ou fragmento F(ab')₂ equino [F(ab')₂]) para profilaxia do tétano de acordo com a sua rotulagem.
- A receber ou planeado receber tratamento padrão da ferida.
- Fornecimento de consentimento informado escrito pelo sujeito ou pelo seu representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Esperança de vida <3 meses.
- Deficiência cognitiva grave ou outra condição que interfira com a avaliação do desenvolvimento do tétano.
- Atualmente a participar noutro ensaio clínico intervencionista (estudos observacionais são permitidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Injeção de Siltartoxatug
Os participantes que receberem siltartoxatug para profilaxia do tétano e que cumpram os critérios de elegibilidade serão atribuídos ao grupo de siltartoxatug (n=4.000).
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Forma farmacêutica: Solução injetável Concentração: 10 mg / 0,5 mL por frasco Via de administração e posologia: Injeção única intramuscular no músculo glúteo com uma dose de 10 mg
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HTIG, TAT ou F(ab')₂
Os participantes que receberem outros agentes de imunização passiva (HTIG, TAT ou F(ab')₂) para profilaxia do tétano e que cumprirem os critérios de elegibilidade serão atribuídos ao grupo de controlo (n=2.000), composto por aproximadamente 1.000 recetores de HTIG e 1.000 recetores de TAT/F(ab')₂
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Forma farmacêutica, dosagem e administração: Conforme especificado no rótulo aprovado do respetivo produto (folheto informativo).
Todo o uso seguirá a prática clínica de rotina de acordo com as diretrizes locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
Prazo: within 90 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 90 days post-dosing
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within 90 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tetanus protection rate
Prazo: within 28 days and 130 days
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Tetanus protection rate (1 - tetanus incidence rate) within 28 days and 130 days post-dosing
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within 28 days and 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: within 130 days
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Incidence rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
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within 130 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNM002-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .